- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03283891
Effekter på sygeplejerskers arbejdslivskvalitet af en pædagogisk indsats for at styrke deres humanistiske praksis (ExpCare)
2. februar 2021 opdateret af: Philippe Delmas, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Effekter på sygeplejerskers arbejdslivskvalitet og på patienters livskvalitet af en pædagogisk intervention for at styrke humanistisk praksis blandt hæmodialysesygeplejersker i Schweiz: En blandet metodeklynge randomiseret kontrolleret forsøg
Hæmodialysepatienter (HD) udgør en sårbar befolkning med betydelige sundhedsbehov.
Det er ofte ældre personer med komorbide kroniske lidelser.
På trods af den omfattende tekniske pleje, de modtager, indikerer disse patienter, at kvaliteten af den menneskelige relation, der udvikler sig til sygeplejersker - det centrale element i den pleje, denne befolkning modtager - kan blive terapeutisk.
Dette træk ved den menneskelige relation udgør hjørnestenen i den humanistiske praksis (omsorgspraksis), som alle sygeplejersker bør holde sig til.
Men ifølge nogle forfattere har sådan praksis en tendens til at falme over tid.
I 2012 gav et pilotstudie mulighed for at teste en pædagogisk intervention baseret på Watsons Theory of Human Caring, hvis formål var at optimere sygeplejerskers humanistiske praksis.
Interventionen, der først blev udviklet i Quebec og tilpasset i Schweiz af en komité af eksperter, blev leveret til en gruppe på ni HD-sygeplejersker (Canton of Vaud, Schweiz) og evalueret.
Foreløbige resultater (kvalitative og kvantitative) viste, at interventionen var yderst gennemførlig og acceptabel.
Med hensyn til foreløbige resultater syntes de deltagende sygeplejersker desuden at styrke deres omsorgsfulde holdninger/adfærd over for HS-patienter efter intervention.
Kvantitative analyser af patienternes spørgeskemaer viste, at HS-patienter oplevede betydelige ændringer i sygeplejerskers omsorgsindstilling/-adfærd og opretholdt deres livskvalitet (QoL) over tid, hvilket er en klar gevinst for denne population.
I lyset af disse positive resultater er det vigtigt at forfølge denne undersøgelseslinje for mere præcist at undersøge interventionens effekter på både sygeplejersker og patienter.
Til dette formål foreslår efterforskerne, at der gennemføres et blandet metode-klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere virkningerne af en pædagogisk intervention til at styrke humanistisk praksis blandt sygeplejersker, der arbejder i HD-enheder i det franske Schweiz, på den oplevede kvalitet af sygeplejerske-patient-forholdet. (NPR), sygeplejerskers teamsammenhæng, sygeplejerskers arbejdslivskvalitet (QoWL), og HS-patienters QoL.
Viden erhvervet i løbet af studiet vil bidrage til at styrke sygeplejerskers humanistiske praksis, en nøglefaktor i HS-patienters livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genève, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Jura
-
Delémont, Jura, Schweiz
- Hopital du Jura
-
-
Vallais
-
Martigny, Vallais, Schweiz
- Hôpital du Valais - Martigny
-
Monthey, Vallais, Schweiz
- Hôpital Riviera-Chablais (HRC)
-
Sierre, Vallais, Schweiz
- Hôpital du Valais - Sierre
-
Sion, Vallais, Schweiz
- Hôpital du Valais - Sion
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Morges, Vaud, Schweiz
- Hôpital de Morges - Ensemble Hospitalier de la Côte
-
Payerne, Vaud, Schweiz
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Schweiz
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygeplejersker:
- have mindst 6 måneders erhvervserfaring i afdelingen;
- samtykke til at deltage i undersøgelsen. Derudover vil sygeplejersker, der agter at forlade HD-enheden i de kommende 3 måneder, blive udelukket
Patienter
- være mindst 18 år gammel og under aktiv behandling i mindst 6 måneder;
- forstå og læse fransk;
- kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Sygeplejersker:
1. intention om at forlade HD-enheden inden for 3 måneder efter projektets begyndelse
Patienter
- bliver diagnosticeret med demens
- at være ny HS-patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: pædagogisk intervention
Forskellige pædagogiske aktiviteter for at mobilisere Watsons ti Carative Factors
|
Fire undervisningsforløb:
|
Ingen indgriben: styring
Ingen indgriben i de forskellige måletidspunkter.
Pædagogisk intervention vil blive leveret efter sidste foranstaltning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygeplejerske-patient forhold (NPR)
Tidsramme: 30 måneder
|
NPR vil blive målt med den franske version (EIIP-70) af Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70).
Dette værktøj omfatter 70 genstande fordelt på 10 dimensioner, der fanger hver af Watsons 10 CF.
Det giver sygeplejersker mulighed for at selvevaluere deres hyppighed af omsorgsfulde holdninger/adfærd.
Mere specifikt dækker EIIP-70 følgende dimensioner: humanisme (6 punkter), håb (7 genstande), følsomhed (6 genstande), forhold (7 genstande), følelser (6 genstande), problemløsning (6 genstande), undervisning (11 genstande), assistance (10 genstande) og eksistentielle faktorer (6 genstande).
Respondenter skal vælge mellem fem svar fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Dette værktøj blev valideret på 377 sygeplejestuderende og demonstrerer gode psykometriske egenskaber (Cronbachs alfaer for de ti underdimensioner går fra 0,73 til 0,91).
|
30 måneder
|
Sygeplejersketeams sammenhængskraft
Tidsramme: 30 måneder
|
Teamsamhørighed vil blive målt med Group Environment Questionnaire (GEQ), som efterfølgende blev tilpasset til arbejdsteam.
Ligesom originalen indeholder den franske version 18 elementer og omfatter de fire dimensioner af teamsamhørighed, nemlig respondentens social-relaterede tiltrækning til gruppen (5 elementer, hvoraf 1 er omvendt scoret), respondentens opgaverelaterede tiltrækning til gruppen ( 4 punkter, hvoraf 2 er omvendt scoret), socialrelateret gruppeintegration som opfattet af respondenten (4 punkter, hvoraf 2 er omvendt scoret), og opgaverelateret gruppeintegration som opfattet af respondenten (5 punkter, hvoraf 1 er omvendt score).
Svarskalaen går fra 1 (meget uenig) til 5 (helt enig).
Spørgeskemaet blev testet på en stikprøve af sygeplejersker fra en anden sundhedsinstitution.
Der dukkede ingen større forståelsesproblemer op.
Cronbachs alfaer for de forskellige dimensioner løber fra 0,71 til 0,81.
|
30 måneder
|
Sygeplejerskers arbejdslivskvalitet (QoWL) - sygeplejersker
Tidsramme: 30 måneder
|
Kvaliteten af arbejdslivet (QoWL) vil blive målt med en skala udviklet af Elizur og Shye (70), oversat og valideret til fransk.
Skalaen er sammensat af 16 punkter, der udforsker forskellige dimensioner af QoWL: psykologisk (punkt 1-4), fysisk (punkt 5-8), social (punkt 9-12) og kulturel (punkt 13-16).
Respondenterne skal vælge mellem seks svar på en Likert-skala, der spænder fra "en meget stor del" til "meget lidt".
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodyalispatienters livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 måneder
|
Livskvalitet (QoL) for HS-patienter vil blive udforsket med en fransk version af WHOQOL-BREF.
Denne skala er et generisk instrument, der tjener til at udforske opfattet livskvalitet og indvirkningen af sundhedsproblemer på livskvalitet.
Den består af 26 elementer, der udforsker fire dimensioner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljø (8 elementer).
Den indeholder også to elementer, der måler den samlede QoL, hvilket er en ekstra fordel ved dette instrument.
Respondenter skal vælge mellem fem svar på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 5 (helt).
WHOQOLBREF giver en samlet "QoL-profil"-score på en skala fra 0 til 100, samt scorer for hver dimension.
En høj score indikerer en høj oplevet QoL.
Den franske version er oversat og valideret og har vist helt tilfredsstillende psykometriske egenskaber og god accept af befolkningen med en manglende svarprocent på under 5 %.
|
30 måneder
|
Sygeplejerske-patient relation (NPR) - patienter
Tidsramme: 30 måneder
|
NPR vil blive udforsket med den franske version (EIIP-70) (66) af Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70) (for en beskrivelse af dimensioner, se afsnittet Sygeplejerske).
Kun den tiltalte er blevet ændret for at tilpasse emnerne til patientens synspunkt.
Skalaen er blevet valideret på en fransk population af patienter, der lever med HIV og fremviser helt tilfredsstillende psykometriske egenskaber (Cronbachs alfa fra 0,75 til 0,85).
Skalaen giver HS-patienter mulighed for at vurdere sygeplejerskers omsorgsfulde holdninger og adfærd.
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Delmas, PhD, Haute Ecole de la Santé La Source
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Antonini M, Bellier-Teichmann T, O'reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Konishi M, Pasquier J, Delmas P. Effects of an educational intervention to strengthen humanistic practice on haemodialysis nurses' caring attitudes and behaviours and quality of working life: a cluster randomised controlled trial. BMC Nurs. 2021 Dec 20;20(1):255. doi: 10.1186/s12912-021-00729-6.
- Delmas P, O'Reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Pasquier J, Antonini M, Bellier-Teichmann T. Effects on nurses' quality of working life and on patients' quality of life of an educational intervention to strengthen humanistic practice among hemodialysis nurses in Switzerland: a protocol for a mixed-methods cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2018 Nov 21;17:47. doi: 10.1186/s12912-018-0320-0. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2017
Først opslået (Faktiske)
14. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FNS 10001C_172588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientcentreret pleje
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention - humanistisk sygeplejepraksis
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet