- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03283891
Effekter på sykepleieres arbeidslivskvalitet av en pedagogisk intervensjon for å styrke deres humanistiske praksis (ExpCare)
2. februar 2021 oppdatert av: Philippe Delmas, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Effekter på sykepleieres arbeidslivskvalitet og på pasienters livskvalitet av en pedagogisk intervensjon for å styrke humanistisk praksis blant hemodialysesykepleiere i Sveits: En blandet metodeklynge randomisert kontrollert prøvelse
Hemodialyse (HD) pasienter utgjør en sårbar befolkning med betydelige helsebehov.
De er ofte eldre personer med komorbide kroniske lidelser.
Til tross for den omfattende tekniske behandlingen de mottar, indikerer disse pasientene at kvaliteten på det menneskelige forholdet som utvikles til sykepleiere - det sentrale elementet i omsorgen denne befolkningen mottar - kan bli terapeutisk.
Dette trekket ved den menneskelige relasjonen utgjør hjørnesteinen i den humanistiske praksis (omsorgspraksis) som alle sykepleiere bør forholde seg til.
Imidlertid, ifølge noen forfattere, har slik praksis en tendens til å blekne over tid.
I 2012 tillot en pilotstudie å teste en pedagogisk intervensjon basert på Watsons Theory of Human Caring, hvis mål var å optimalisere sykepleieres humanistiske praksis.
Intervensjonen, først utviklet i Quebec og tilpasset i Sveits av en komité av eksperter, ble levert til en gruppe på ni HD-sykepleiere (Canton of Vaud, Sveits) og evaluert.
Foreløpige resultater (kvalitative og kvantitative) viste at intervensjonen var svært gjennomførbar og akseptabel.
I tillegg, når det gjelder foreløpige resultater, så det ut til at deltakende sykepleiere styrket sine omsorgsfulle holdninger/atferd overfor HS-pasienter etter intervensjon.
Kvantitative analyser av pasientenes spørreskjemaer viste at HS-pasienter oppfattet betydelige endringer i sykepleieres omsorgsholdning/atferd og opprettholdt nivået av livskvalitet (QoL) over tid, noe som er en klar gevinst for denne populasjonen.
I lys av disse positive resultatene er det viktig å følge denne undersøkelseslinjen for å undersøke mer nøyaktig intervensjonens effekter på både sykepleiere og pasienter.
For dette formål foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med blandede metoder (RCT) for å vurdere effekten av en pedagogisk intervensjon for å styrke humanistisk praksis blant sykepleiere som arbeider i HD-enheter i det franske Sveits, på opplevd kvalitet på forholdet mellom sykepleier og pasient. (NPR), sykepleierteamsamhold, sykepleieres arbeidslivskvalitet (QoWL), og HS-pasienters QoL.
Kunnskap tilegnet i løpet av studiet vil bidra til å styrke sykepleiernes humanistiske praksis, en nøkkelfaktor i HS-pasienters QoL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genève, Sveits
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Jura
-
Delémont, Jura, Sveits
- Hopital du Jura
-
-
Vallais
-
Martigny, Vallais, Sveits
- Hôpital du Valais - Martigny
-
Monthey, Vallais, Sveits
- Hôpital Riviera-Chablais (HRC)
-
Sierre, Vallais, Sveits
- Hôpital du Valais - Sierre
-
Sion, Vallais, Sveits
- Hôpital du Valais - Sion
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Morges, Vaud, Sveits
- Hôpital de Morges - Ensemble Hospitalier de la Côte
-
Payerne, Vaud, Sveits
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Sveits
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykepleiere:
- ha minst 6 måneders arbeidserfaring i avdelingen;
- samtykke til å delta i studien. I tillegg vil sykepleiere som har til hensikt å slutte på HD-enheten i 3 måneder som kommer, ekskluderes
Pasienter
- være minst 18 år gammel og under aktiv behandling i minst 6 måneder;
- forstå og lese fransk;
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Sykepleiere:
1. intensjon om å forlate HD-enheten innen 3 måneder etter prosjektstart
Pasienter
- blir diagnostisert med demens
- å være en ny HD-pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pedagogisk intervensjon
Ulike pedagogiske aktiviteter for å mobilisere Watsons ti karative faktorer
|
Fire pedagogiske økter:
|
Ingen inngripen: kontroll
Ingen inngrep under de forskjellige måletidspunktene.
Pedagogisk intervensjon vil bli levert etter siste tiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykepleier-pasient forhold (NPR)
Tidsramme: 30 måneder
|
NPR vil bli målt med den franske versjonen (EIIP-70) av Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70).
Dette verktøyet består av 70 elementer fordelt på 10 dimensjoner som fanger hver av Watsons 10 CF.
Det lar sykepleiere selvevaluere deres frekvens av omsorgsholdninger/atferd.
Mer spesifikt dekker EIIP-70 følgende dimensjoner: humanisme (6 elementer), håp (7 elementer), sensitivitet (6 elementer), forhold (7 elementer), følelser (6 elementer), problemløsning (6 elementer), undervisning (11 elementer), bistand (10 elementer) og eksistensielle faktorer (6 elementer).
Respondentene må velge mellom fem svar fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Dette verktøyet ble validert på 377 sykepleierstudenter og viser gode psykometriske egenskaper (Cronbachs alfaer for de ti underdimensjonene varierer fra 0,73 til 0,91).
|
30 måneder
|
Sykepleierteamsamhold
Tidsramme: 30 måneder
|
Teamsamhold vil bli målt med Group Environment Questionnaire (GEQ), som i ettertid ble tilpasset arbeidsteam.
I likhet med originalen inneholder den franske versjonen 18 elementer og omfatter de fire dimensjonene av teamsamhold, nemlig respondentens sosialrelaterte tiltrekning til gruppen (5 elementer, hvorav 1 er omvendt scoret), respondentens oppgaverelaterte tiltrekning til gruppen ( 4 elementer, hvorav 2 er omvendt skåret), sosialrelatert gruppeintegrasjon slik respondenten oppfatter det (4 elementer, hvorav 2 er omvendt skåret), og oppgaverelatert gruppeintegrasjon som oppfattet av respondenten (5 elementer, hvorav 1 er omvendt scoret).
Svarskalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Spørreskjemaet ble testet på et utvalg sykepleiere fra en annen helseinstitusjon.
Ingen store forståelsesvansker dukket opp.
Cronbachs alfaer for de forskjellige dimensjonene går fra 0,71 til 0,81.
|
30 måneder
|
Sykepleiers arbeidslivskvalitet (QoWL) - sykepleiere
Tidsramme: 30 måneder
|
Kvalitet på arbeidslivet (QoWL) vil bli målt med en skala utviklet av Elizur og Shye (70), oversatt og validert til fransk.
Skalaen er sammensatt av 16 elementer som utforsker ulike dimensjoner av QoWL: psykologisk (element 1-4), fysisk (element 5-8), sosialt (element 9-12) og kulturell (element 13-16).
Respondentene må velge mellom seks svar på en Likert-skala som strekker seg fra «svært stor del» til «svært lite».
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodyalise-pasienters livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 måneder
|
Livskvalitet (QoL) for HS-pasienter vil bli utforsket med en fransk versjon av WHOQOL-BREF.
Denne skalaen er et generisk instrument som tjener til å utforske opplevd livskvalitet og virkningen av helseproblemer på livskvalitet.
Den består av 26 elementer som utforsker fire dimensjoner: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer).
Den inneholder også to elementer som måler generell QoL, som er en ekstra fordel med dette instrumentet.
Respondentene må velge mellom fem svar på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt).
WHOQOLBREF gir en samlet "QoL-profil"-poengsum på en skala fra 0 til 100, samt poeng for hver dimensjon.
En høy poengsum indikerer en høy opplevd QoL.
Den franske versjonen er oversatt og validert, og har vist helt tilfredsstillende psykometriske egenskaper, og god aksept av befolkningen med en frafallsprosent under 5 %.
|
30 måneder
|
Sykepleier-pasient forhold (NPR) - pasienter
Tidsramme: 30 måneder
|
NPR vil bli utforsket med den franske versjonen (EIIP-70) (66) av Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70) (for en beskrivelse av dimensjoner, se sykepleierseksjonen).
Det er kun den tiltalte som er endret for å tilpasse postene til pasientens synspunkt.
Skalaen er validert på en fransk populasjon av pasienter som lever med HIV og har helt tilfredsstillende psykometriske egenskaper (Cronbachs alfa fra 0,75 til 0,85).
Skalaen lar HS-pasienter vurdere sykepleieres omsorgsfulle holdninger og atferd.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Delmas, PhD, Haute Ecole de la Santé La Source
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antonini M, Bellier-Teichmann T, O'reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Konishi M, Pasquier J, Delmas P. Effects of an educational intervention to strengthen humanistic practice on haemodialysis nurses' caring attitudes and behaviours and quality of working life: a cluster randomised controlled trial. BMC Nurs. 2021 Dec 20;20(1):255. doi: 10.1186/s12912-021-00729-6.
- Delmas P, O'Reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Pasquier J, Antonini M, Bellier-Teichmann T. Effects on nurses' quality of working life and on patients' quality of life of an educational intervention to strengthen humanistic practice among hemodialysis nurses in Switzerland: a protocol for a mixed-methods cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2018 Nov 21;17:47. doi: 10.1186/s12912-018-0320-0. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FNS 10001C_172588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientsentrert omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaksineimmunitet hos mottakere av CAR-T-celleterapiSveits
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigjøringssyndrom | CAR-TTyskland, Sveits
Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon - humanistisk sykepleiepraksis
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering