Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioheart Rapamycin medikamenteluerende bioresorberbart koronar stentsystem klinisk studie

19. november 2019 oppdatert av: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

En randomisert kontrollert utprøving av Bioheart Rapamycin medikamenteluerende bioresorberbare koronarstentsystem hos pasienter med koronararteriesykdom: BIOHEART-II

Bioheart Randomized Controlled Trial er en prospektiv multisentrert parallellstudie, som vil inkludere 430 pasienter og randomiseres 1:1 til studiegruppe og kontrollgruppe. Mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rapamycin medikamenteluerende bioresorberbare koronarstentsystem sammenlignet med XIENCE-stent ved behandling av pasienter med opptil to koronare lesjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisentrert randomisert kontrollert studie som planlegger å registrere 430 forsøkspersoner og randomisere 1:1 til studiegruppe og kontrollgruppe.

Alle forsøkspersoner vil akseptere klinisk evaluering 1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren.

Alle forsøkspersoner vil akseptere angiografisk evaluering 1 år etter prosedyren, og samtidig vil 80 forsøkspersoner (40 i studiegruppen og 40 i kontrollgruppen) akseptere OCT-evaluering.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten vil det primære endepunktet være i segmentet sent luminalt tap 1 år etter prosedyren, det sekundære endepunktet er neointima-dekningsprosenten av stentstiver (%) 1 år etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, Kina
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

personer som deltar i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

generelle inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år, mann eller ikke-gravid kvinne;
  2. Personer med asymptomatisk iskemisk bevis, stabil eller ustabil angina, eller gammelt hjerteinfarkt, egnet for selektiv PCI;
  3. Personer uten kontraindikasjoner for koronar bypasstransplantasjon (CABG);
  4. Forsøkspersonene er i stand til å forstå formålet med denne studien, melder seg frivillig til å delta og signerer informert samtykke, og er villige til å akseptere invasiv bildediagnostikk.

Angiografiske inklusjonskriterier:

  1. En eller to de novo mållesjoner

    1. Hvis forsøkspersonen bare har én mållesjon, kan den andre ikke-mållesjonen behandles, men denne ikke-mållesjonen må lokaliseres i et annet epikardielt kar, og må behandles først og behandles vellykket før forsøkspersonenes randomisering.
    2. Hvis det er to mållesjoner, må de lokaliseres i forskjellige epikardiale kar og begge tilfredsstille angiografiske kvalifikasjonskriterier.
    3. Definisjonen av epikardiale kar betyr venstre fremre nedadgående arterie (LAD), venstre sirkumfleksarterie (LCX), og høyre koronararterie (RCA) og deres grener. For eksempel må pasienten ikke ha behandlingskrevende lesjoner i både LAD og en diagonal gren
  2. Mållesjonsdiameter stenose ≥ 70 % (eller ≥ 50 % skal samtidig ha kliniske tegn på myokardiskemi), og TIMI flowgrad ≥1; Mål lesjonslengde ≤24 mm (visuelt); mållesjonsdiameter mellom ≥ 2,5 mm til ≤ 4,00 mm.
  3. Hver mållesjon kan dekkes fullstendig av én stent.

Ekskluderingskriterier:

Hvis forsøkspersoner oppfyller noen av kriteriene nedenfor, skal dette emnet ekskluderes fra denne studien.

generelle eksklusjonskriterier:

  1. Ethvert nyoppstått akutt hjerteinfarkt innen 1 uke eller, myokardenzymer går ikke tilbake til normalt nivå etter hjerteinfarkt;
  2. Mållesjon har noen implantasjonshistorie med stenter innen 1 år eller forsøkspersoner som planlegger å motta perkutan arterieintervensjon innen et halvt år;
  3. Personer med alvorlig hjertesvikt (≥ grad III NYHA) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 % (tilgjengelig ved ultralyd eller venstre ventrikkel angiografi)
  4. Alvorlig funksjonsskadet nyre før prosedyren: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol / L) eller personen mottar hemodialyse;
  5. Personer med blødningstendens, aktive gastrointestinale sår, historie med hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, historie innen seks måneder med iskemisk hjerneslag, kontraindikasjoner for blodplatehemmende midler og antikoagulantiabehandling, og forsøkspersoner kan ikke motta antitrombolytisk terapi;
  6. Overfølsom eller allergisk mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer, rapamycin;
  7. Fagets forventede levetid er mindre enn 24 måneder;
  8. Forsøkspersoner deltok i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr og har ikke nådd det primære endepunktet;
  9. Etterforskerne fastslår at forsøkspersonenes etterlevelse er dårlig, kan ikke fullføre studien etter behov;
  10. Forsøkspersoner har akseptert betydelig organtransplantasjon eller klare til å gjennomgå organtransplantasjon;
  11. Personer har ustabil arytmi, slik som høyrisiko ventrikulære premature slag og ventrikulær takykardi;
  12. Forsøkspersoner må motta kjemoterapi på grunn av svulst;
  13. Forsøkspersoner har mottatt eller planlegger å motta koronar- eller thoraxstrålebehandling;
  14. Personer med immunsuppressive, autoimmune sykdommer, er planlagt eller gjennomgår immunsuppressiv terapi;
  15. Forsøkspersoner planlegger å motta eller mottar langtids antikoagulasjonsbehandling, som heparin, warfarin og så videre;
  16. Pasienter planlegger å akseptere selektiv kirurgi innen 6 måneder, må seponere aspirin eller klopidogrel;
  17. Blodprøver viste at antall blodplater er mindre enn 100 × 109 / L, eller over 700 × 109 / L, antallet hvite blodlegemer er mindre enn 3 × 109 / L;
  18. Diagnostisert eller mistenkt leversykdom (som levercirrhose);
  19. Personer med diffus perifer vaskulær sykdom kan ikke bruke 6F kateter.

angiografiske eksklusjonskriterier

disse eksklusjonskriteriene gjelder mål- eller ikke-mållesjonen(e), mål- eller ikke-målfartøyet(e)

  1. Mål- eller ikke-mållesjon(er) lokalisert i venstre hovedledning;
  2. Pasienter med koronararterie trippelkarlesjon i LAD, LCX eller RCA, må alle behandles.

disse eksklusjonskriteriene gjelder mållesjonen(e) eller målkar(ene)

  1. Mållesjon lokalisert i venstre hovedlinje;
  2. Mållesjon lokalisert i aorto-ostial av RCA (innen 3 mm fra opprinnelsen til RCA);
  3. Mållesjon lokalisert innen 3 mm fra opprinnelsen til LAD og LCX;

  4. Lesjon som involverer en bifurkasjon med en:

    1. Sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, eller
    2. Sidegren med diameter stenose ≥ 50 %, eller
    3. Sidegren som krever beskyttelsesguide, eller
    4. Sidegren som krever pre-dilatasjon.

  5. Anatomi proksimalt til eller innenfor lesjonen som kan påvirke leveringen av Bioheart- eller XIENCE-stenten, inkludert:

    1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen, eller
    2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen, eller
    3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen
  6. Mållesjon involverer en myokardbro.
  7. Målkar inneholder trombe som angitt i angiografiske bilder eller IVUS.
  8. Før indeksprosedyren har målkaret tidligere blitt behandlet med en stent når som helst slik at Bioheart- eller XIENCE-stenten må krysse stenten for å nå mållesjonen.
  9. Målkar har tidligere blitt behandlet med en stent og mållesjonen er innenfor 5 mm proksimalt til en tidligere behandlet lesjon.

  10. Mållesjon kan ikke oppnå følgende utfall etter fullstendig ballongpredilatasjon:

    1. Residual (DS %) er < 40 % (per visuell estimering), ≤ 20 % anbefales sterkt;
    2. TIMI Grade-3 flyt (per visuell estimering);
    3. Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukking)
    4. Ingen disseksjoner NHLBI karakter D-F;
    5. Ingen brystsmerter som varer > 5 minutter, og;
    6. Ingen ST-depresjon eller stigning som varer > 5 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
i denne gruppen vil forsøkspersonen akseptere behandlingen av BioheartRapamycin medikamenteluerende bioresorberbart koronarstentsystem
Enhet: studie gruppe
studiegruppe der pasienten vil akseptere behandlingen av bioresorberbar koronarstent
Andre navn:
  • BioheartRapamycin medikamenteluerende bioresorberbart koronar stentsystem
Aktiv komparator: kontrollgruppe
i denne gruppen vil forsøkspersonen godta behandlingen av Drug Eluting Stent av Abbotts XIENCE PRIME™ eller XIENCE V®
Enhet: kontrollgruppe
kontrollgruppe der pasienten vil akseptere behandlingen av Drug Eluting Stent av Abbotts XIENCE PRIME™ eller XIENCE V®
Andre navn:
  • Medikamenteluerende stent av Abbotts XIENCE PRIME™ eller XIENCE V®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
i segment sent luminalt tap
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Sent tap i segment er definert som endringen i minimal lumen diameter (MLD) fra post-prosedyre til 1 år ved angiografi, i segment er definert innenfor marginene til stillaset/stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stillaset /stent.
1 år etter prosedyre
neointima dekningsprosent av stentstag (%)
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
bare i OCT undergruppe
1 år etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess for enheten
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
definert som oppnåelse av gjenværende stenose mindre enn 30 % ved visuell estimering og TIMI flow grad 3 etter stentimplantasjon
umiddelbart etter prosedyren
lesjonssuksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
definert som oppnåelse av gjenværende stenose i diameter mindre enn 30 % ved visuell estimering og TIMI flow grad 3, etter mållesjonen behandlet med noen PCI-metoder
umiddelbart etter prosedyren
klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
definert som oppnåelse av lesjonssuksess og uten noen større uønskede hjertehendelser under sykehusinnleggelse (opptil 7 dager etter prosedyren)
1 måned etter prosedyren
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (DoCE)/mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
definert som hjertedød, målkar - hjerteinfarkt (TV-MI) og iskemisk drevet - revaskularisering av mållesjon (ID-TLR)
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
definert som all forårsaket død, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering.
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
død
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
målfartøy MI, ikke-målfartøy MI
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
iskemisk drevet, ikke-iskemisk drevet
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
iskemisk drevet, ikke-iskemisk drevet
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
ARC - definert stenttrombose
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren
timing (akutt, subakutt, sen og veldig sen stenttrombose); forhold (klar, sannsynlig og mulig stenttrombose)
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angiografiske endepunkter - akutt stentrekyl
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
vurdere i millimeter
umiddelbart etter prosedyren
angiografiske endepunkter-sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: umiddelbart og 1 år etter prosedyre
inkludere i stenten, 5 mm proksimalt og distalt til stenten;
umiddelbart og 1 år etter prosedyre
angiografiske endepunkter - minimal lumendiameter (MLD)
Tidsramme: umiddelbart og 1 år etter prosedyre
inkludere i stenten, 5 mm proksimalt og distalt til stenten og i segmentet;
umiddelbart og 1 år etter prosedyre
angiografiske endepunkter-diameter stenose (DS),
Tidsramme: umiddelbart og 1 år etter prosedyre
vurdere i prosent, inkludere i stent, 5 mm proksimalt og distalt til stenten og i segment;
umiddelbart og 1 år etter prosedyre
angiografiske endepunkter - angiografisk binær restenose (ABR),
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
vurdere i prosent, inkludere i stent, 5 mm proksimalt og distalt til stenten og i segment.
1 år etter prosedyre
OCT-avbildningsendepunkter-Neointimal vevstykkelse
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
vurdere i millimeter
1 år etter prosedyre
OCT-avbildningsendepunkter - sent ervervet stentfeil
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
vurdere i millimeter
1 år etter prosedyre
OCT-avbildningsendepunkter-Volumobstruksjonsprosent
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
vurdere i prosent
1 år etter prosedyre
OCT-avbildningsendepunkter-Sen stentrekyl
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
vurdere både i prosent og kvadratmillimeter
1 år etter prosedyre
OCT-avbildningsendepunkter-Neointimal Healing Score
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
vil bli beregnet av OCT bildebehandlingsprogramvare
1 år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

CCRF Inc., Beijing, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Studiestol: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXA2017001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på studie gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere