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Bioheart Rapamycin 약물 용출 생체 흡수성 관상 동맥 스텐트 시스템 임상 연구

2019년 11월 19일 업데이트: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

관상 동맥 질환 환자의 Bioheart Rapamycin 약물 용출 생체 흡수성 관상 동맥 스텐트 시스템의 무작위 대조 시험: BIOHEART-II

Bioheart Randomized Controlled Trial은 430명의 환자를 등록하고 연구 그룹과 대조군에 1:1로 무작위 배정되는 전향적 다기관 병렬 연구입니다. 최대 2개의 관상 동맥 병변이 있는 환자의 치료에서 XIENCE 스텐트와 비교하여 Rapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 430명의 피험자를 등록하고 연구 그룹과 통제 그룹에 1:1로 무작위 배정할 계획인 전향적 다기관 무작위 통제 시험입니다.

모든 피험자는 시술 후 1개월, 6개월, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 임상 평가를 받습니다.

모든 피험자는 시술 후 1년에 혈관 조영술 평가를 받아들이고 동시에 80명의 피험자(연구 그룹 40명, 대조군 40명)가 OCT 평가를 받아들입니다.

효능 및 안전성을 평가하기 위해, 1차 종점은 시술 후 1년에 부분 후기 내강 손실이고, 2차 종점은 시술 후 1년에 스텐트 스트럿의 신생내막 범위 백분율(%)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

431

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, 중국
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, 중국
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, 중국
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

일반 포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  2. 선택적 PCI에 적합한 무증상 허혈성 증거, 안정 또는 불안정 협심증, 또는 오래된 심근경색이 있는 피험자;
  3. 관상동맥우회술(CABG)의 금기 사항이 없는 피험자;
  4. 피험자는 이 연구의 목적을 이해할 수 있고 참여에 자원하여 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있으며 침습적 영상 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.

혈관 조영 포함 기준:

  1. 하나 또는 두 개의 새로운 표적 병변

    1. 피험자에게 하나의 표적 병변만 있는 경우 두 번째 비표적 병변을 치료할 수 있지만 이 비표적 병변은 다른 심외막 혈관에 위치해야 하며 피험자의 무작위 배정 전에 먼저 치료하고 성공적으로 치료해야 합니다.
    2. 두 개의 표적 병변이 있는 경우 서로 다른 심외막 혈관에 위치해야 하며 둘 다 혈관 조영 적격성 기준을 충족해야 합니다.
    3. 심외막 혈관의 정의는 좌전하행동맥(LAD), 좌회선동맥(LCX), 우관상동맥(RCA) 및 이들의 가지를 의미한다. 따라서 예를 들어 피험자는 LAD와 대각선 분기 모두에서 치료가 필요한 병변이 없어야 합니다.
  2. 표적 병변 직경 협착 ≥ 70%(또는 ≥ 50%는 동시에 심근 허혈의 임상적 증거를 가져야 함) 및 TIMI 흐름 등급 ≥1; 표적 병변 길이 ≤24mm(시각적으로); ≥ 2.5mm에서 ≤ 4.00mm 사이의 표적 병변 직경.
  3. 각 대상 병변은 하나의 스텐트로 완전히 덮을 수 있습니다.

제외 기준:

피험자가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.

일반 제외 기준:

  1. 1주 이내에 새로 발병한 급성 심근경색 또는 심근경색 후 심근 효소가 정상 수준으로 돌아오지 않는 경우;
  2. 대상 병변은 1년 이내에 임의의 스텐트 이식 이력이 있거나 6개월 이내에 경피 동맥 중재술을 받을 계획인 피험자;
  3. 중증 심부전(≥ III 등급 NYHA) 또는 좌심실 박출률 <35%(초음파 또는 좌심실 혈관 조영술로 접근)가 있는 피험자
  4. 시술 전 심각한 신장 기능 손상: 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl(176.8μmol / L) 또는 피험자가 혈액 투석을 받고 있음;
  5. 출혈경향, 활동성 위장궤양, 뇌출혈 병력 또는 지주막하출혈 병력, 허혈성 뇌졸중 6개월 이내 병력, 항혈소판제 및 항응고제 치료 금기, 항혈전용해 요법을 받을 수 없는 피험자;
  6. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, 폴리락트산 중합체, 라파마이신에 과민성 또는 알레르기성;
  7. 피험자의 기대 수명이 24개월 미만입니다.
  8. 피험자는 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했으며 1차 평가변수에 도달하지 않았습니다.
  9. 조사관은 피험자의 순응도가 좋지 않다고 판단하여 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없습니다.
  10. 피험자는 상당한 장기 이식을 수락했거나 장기 이식을 받을 준비가 되었습니다.
  11. 피험자는 고위험 심실 조기 박동 및 심실 빈맥과 같은 불안정한 부정맥이 있습니다.
  12. 피험자는 종양 때문에 화학 요법을 받아야 합니다.
  13. 피험자는 관상 동맥 또는 흉부 방사선 요법을 받았거나 받을 계획입니다.
  14. 면역억제성 자가면역 질환이 있는 피험자는 면역억제 요법을 계획 중이거나 진행 중입니다.
  15. 피험자는 헤파린, 와파린 등과 같은 장기 항응고 요법을 받을 계획이거나 받고 있습니다.
  16. 피험자는 6개월 이내에 선택적 수술을 받을 계획이며 아스피린 또는 클로피도그렐을 중단해야 합니다.
  17. 혈액 검사 결과 혈소판 수가 100 × 109/L 미만이거나 700 × 109/L 이상, 백혈구 수가 3 × 109/L 미만인 것으로 나타났습니다.
  18. 진단되거나 의심되는 간 질환(예: 간경변증)
  19. 미만성 말초 혈관 질환이 있는 피험자는 6F 카테터를 사용할 수 없습니다.

혈관 조영 제외 기준

이러한 제외 기준은 표적 또는 비표적 병변, 표적 또는 비표적 혈관에 적용됩니다.

  1. 좌측 메인에 위치한 표적 또는 비표적 병변(들);
  2. LAD, LCX 또는 RCA에서 관상 동맥 삼중 혈관 병변이 있는 피험자는 모두 치료가 필요합니다.

이러한 제외 기준은 대상 병변 또는 대상 혈관에 적용됩니다.

  1. 좌측 메인에 위치한 표적 병변;
  2. RCA의 대동맥구에 위치한 표적 병변(RCA 기원으로부터 3 mm 이내);
  3. LAD 및 LCX의 기원에서 3mm 이내에 위치한 표적 병변;

  4. 다음과 같은 분기를 포함하는 병변:

    1. 직경이 2.5mm 이상인 곁가지 또는
    2. 직경 협착이 ≥ 50%인 측가지, 또는
    3. 보호 유도선이 필요한 측분기 또는
    4. 사전 확장이 필요한 측면 가지.

  5. 다음을 포함하여 Bioheart 또는 XIENCE 스텐트의 전달에 영향을 미칠 수 있는 병변 근위부 또는 병변 내부의 해부학적 구조:

    1. 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°), 또는
    2. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도), 또는
    3. 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 중등도 또는 심한 석회화
  6. 대상 병변은 심근 다리를 포함합니다.
  7. 대상 혈관에는 혈관 조영 이미지 또는 IVUS에 표시된 대로 혈전이 포함되어 있습니다.
  8. 인덱스 절차 전에 대상 혈관은 Bioheart 또는 XIENCE 스텐트가 대상 병변에 도달하기 위해 스텐트를 가로질러야 하는 경우와 같이 언제든지 스텐트로 이전에 처리되었습니다.
  9. 대상 혈관이 이전에 스텐트로 치료되었으며 대상 병변이 이전에 치료된 병변의 근위 5mm 이내에 있습니다.

  10. 대상 병변은 완전한 풍선 사전 확장 후 다음 결과에 도달할 수 없습니다.

    1. 잔류(DS %)는 < 40%(시각적 추정치), ≤ 20%가 강력히 권장됩니다.
    2. TIMI 등급 3 흐름(시각적 추정에 따름);
    3. 혈관 조영 합병증 없음(예: 무재류, 말단 색전술, 측지 폐쇄)
    4. 해부 없음 NHLBI 등급 D-F;
    5. 5분 이상 지속되는 흉통 없음, 그리고;
    6. 5분 이상 지속되는 ST 저하 또는 상승 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
이 그룹에서 대상자는 BioheartRapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System의 치료를 수락합니다.
장치: 스터디 그룹
환자가 생체흡수성 관상동맥 스텐트 치료를 수락할 연구 그룹
다른 이름들:
  • BioheartRapamycin 약물 용출 생체 흡수성 관상 동맥 스텐트 시스템
활성 비교기: 대조군
이 그룹에서 대상자는 Abbott의 XIENCE PRIME™ 또는 XIENCE V®의 약물 방출 스텐트 치료를 수락합니다.
장치: 대조군
환자가 Abbott의 XIENCE PRIME™ 또는 XIENCE V®의 약물 방출 스텐트 치료를 수용할 대조군
다른 이름들:
  • Abbott의 XIENCE PRIME™ 또는 XIENCE V®의 약물 방출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분절 후기 내강 손실
기간: 시술 후 1년
세그먼트 내 지연 손실은 시술 후부터 혈관조영술에 의해 1년까지 최소 내강 직경(MLD)의 변화로 정의됩니다. /스텐트.
시술 후 1년
스텐트 스트럿의 신생내막 범위 백분율(%)
기간: 시술 후 1년
OCT 하위 그룹에서만
시술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 시술 직후
육안 평가 및 스텐트 이식 후 TIMI 흐름 등급 3에 의해 30% 미만의 잔류 협착 달성으로 정의됨
시술 직후
병변 성공
기간: 시술 직후
모든 PCI 방법으로 대상 병변을 치료한 후 육안 평가 및 TIMI 흐름 등급 3에 의해 30% 미만의 직경 잔류 협착증 달성으로 정의됩니다.
시술 직후
임상적 성공
기간: 시술 1개월 후
입원 중(시술 후 최대 7일) 병변 성공 및 주요 심장 부작용 없이 달성으로 정의됨
시술 1개월 후
기기 지향 복합 종료점(DoCE)/표적 병변 실패(TLF)
기간: 1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
심장사, 표적 혈관 - 심근 경색증(TV-MI) 및 허혈 유발 - 표적 병변 재관류술(ID-TLR)로 정의
1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
환자 중심 복합 엔드포인트(PoCE)
기간: 1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
원인이 된 모든 사망, 심근 경색 및 혈관 재생으로 정의됩니다.
1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
죽음
기간: 1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
심장사, 혈관사, 비심혈관사
1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
심근경색(MI)
기간: 1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
표적 혈관 MI, 비 표적 혈관 MI
1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
표적 병변 재관류술
기간: 1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
허혈성 구동, 비허혈성 구동
1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
표적 혈관 재생술
기간: 1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
허혈성 구동, 비허혈성 구동
1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
모든 관상 혈관 재생술
기간: 1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
ARC 정의 스텐트 혈전증
기간: 1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
타이밍(급성, 아급성, 후기 및 극후기 스텐트 혈전증); 관계(확실하고 가능성이 있으며 가능한 스텐트 혈전증)
1, 6, 9개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영 종점-급성 스텐트 반동
기간: 시술 직후
밀리미터로 평가하다
시술 직후
혈관 조영 종점-후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 직후 및 시술 후 1년
스텐트에 스텐트의 근위 및 원위 5mm를 포함합니다.
시술 직후 및 시술 후 1년
혈관 조영 종점-최소 내강 직경(MLD)
기간: 시술 직후 및 시술 후 1년
스텐트, 스텐트의 근위 및 원위 5mm 및 세그먼트에 포함;
시술 직후 및 시술 후 1년
혈관 조영 종점-직경 협착증(DS),
기간: 시술 직후 및 시술 후 1년
스텐트, 스텐트에 대해 근위 및 원위 5mm 및 세그먼트를 포함하는 백분율로 평가;
시술 직후 및 시술 후 1년
혈관조영 종점-혈관조영 이진 재협착(ABR),
기간: 시술 후 1년
백분율로 평가하고, 스텐트, 스텐트의 근위 및 원위 5mm 및 세그먼트에 포함합니다.
시술 후 1년
OCT 이미징 종점 - 신생 내막 조직 두께
기간: 시술 후 1년
밀리미터로 평가하다
시술 후 1년
OCT 이미징 끝점-후기 획득 스텐트 malapposition
기간: 시술 후 1년
밀리미터로 평가하다
시술 후 1년
OCT 이미징 끝점 - 부피 방해 백분율
기간: 시술 후 1년
백분율로 평가하다
시술 후 1년
OCT 이미징 끝점-후기 스텐트 반동
기간: 시술 후 1년
백분율과 제곱밀리미터로 평가
시술 후 1년
OCT 이미징 종점 - 신생 내막 치유 점수
기간: 시술 후 1년
OCT 이미징 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

협력자

CCRF Inc., Beijing, China

수사관

  • 수석 연구원: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • 연구 의자: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BXA2017001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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