Étude clinique sur le système de stent coronaire biorésorbable Bioheart Rapamycin à élution médicamenteuse

Critère d'intégration:

les sujets qui participent à cette étude doivent remplir tous les critères suivants :

critères généraux d'inclusion :

1. Âge de 18 à 75 ans, homme ou femme non enceinte ;
2. Sujets présentant des signes ischémiques asymptomatiques, une angine de poitrine stable ou instable ou un ancien infarctus du myocarde, adaptés à une ICP sélective ;
3. Sujets sans contre-indications au pontage aortocoronarien (PAC) ;
4. Les sujets sont capables de comprendre le but de cette étude, de se porter volontaires pour participer et de signer un consentement éclairé, disposés à accepter un suivi par imagerie invasive.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Une ou deux lésions cibles de novo

   1. Si le sujet n'a qu'une seule lésion cible, la deuxième lésion non cible peut être traitée, mais cette lésion non cible doit se situer dans un vaisseau épicardique différent, et doit être traitée en premier et être traitée avec succès avant la randomisation des sujets.
   2. S'il y a deux lésions cibles, elles doivent se situer dans des vaisseaux épicardiques différents et toutes deux satisfaire aux critères d'éligibilité angiographique.
   3. La définition des vaisseaux épicardiques signifie l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), l'artère circonflexe gauche (LCX) et l'artère coronaire droite (RCA) et leurs branches. Ainsi, par exemple, le sujet ne doit pas présenter de lésions nécessitant un traitement à la fois dans le LAD et une branche diagonale
2. Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % (ou ≥ 50 % simultanément doit présenter des signes cliniques d'ischémie myocardique) et grade de flux TIMI ≥ 1 ; Longueur de la lésion cible ≤ 24 mm (visuellement) ; diamètre de la lésion cible entre ≥ 2,5 mm et ≤ 4,00 mm.
3. Chaque lésion cible peut être entièrement couverte par un stent.

Critère d'exclusion:

Si les sujets remplissent l'un des critères ci-dessous, ce sujet sera exclu de cette étude.

critères généraux d'exclusion :

1. Tout infarctus aigu du myocarde nouvellement apparu dans la semaine ou, les enzymes myocardiques ne reviennent pas à un niveau normal après un infarctus du myocarde ;
2. La lésion cible a des antécédents d'implantation de stents dans un délai d'un an ou des sujets prévoyant de recevoir une intervention artérielle percutanée dans un délai de six mois ;
3. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque sévère (≥ grade III NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 % (accessible par échographie ou angiographie ventriculaire gauche)
4. Pré-procédure atteinte fonctionnelle rénale sévère : créatinine sérique > 2,0 mg/dl (176,8 μmol / L) ou le sujet est sous hémodialyse ;
5. Sujets ayant une tendance hémorragique, des ulcères gastro-intestinaux actifs, des antécédents d'hémorragie cérébrale ou des antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne, des antécédents d'AVC ischémique dans les six mois, des contre-indications aux agents antiplaquettaires et aux anticoagulants, et les sujets ne pouvant pas recevoir de traitement antithrombolytique ;
6. Hypersensible ou allergique à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à l'agent de contraste, au polymère d'acide polylactique, à la rapamycine ;
7. L'espérance de vie du sujet est inférieure à 24 mois ;
8. Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux et n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal ;
9. Les enquêteurs déterminent que la conformité des sujets est médiocre, ne peut pas terminer l'étude comme requis ;
10. Les sujets ont accepté une greffe d'organe substantielle ou sont prêts à subir une greffe d'organe ;
11. Les sujets ont une arythmie instable, telle que des extrasystoles ventriculaires à haut risque et une tachycardie ventriculaire ;
12. Les sujets doivent recevoir une chimiothérapie à cause d'une tumeur ;
13. Les sujets ont reçu ou prévoient de recevoir une radiothérapie coronarienne ou thoracique ;
14. Les sujets atteints de maladies immunosuppressives, auto-immunes, sont planifiés ou suivent un traitement immunosuppresseur ;
15. Les sujets envisagent de recevoir ou reçoivent un traitement anticoagulant à long terme, tel que l'héparine, la warfarine, etc. ;
16. Les sujets envisagent d'accepter une chirurgie sélective dans les 6 mois, doivent arrêter l'aspirine ou le clopidogrel ;
17. Des tests sanguins ont montré que le nombre de plaquettes est inférieur à 100 × 109 / L, ou supérieur à 700 × 109 / L, le nombre de globules blancs est inférieur à 3 × 109 / L;
18. Maladie du foie diagnostiquée ou suspectée (telle qu'une cirrhose hépatique);
19. Les sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique diffuse ne peuvent pas utiliser le cathéter 6F.

critères d'exclusion angiographiques

ces critères d'exclusion s'appliquent à la ou aux lésions cibles ou non cibles, au(x) vaisseau(s) cible(s) ou non cible(s)

1. Lésion(s) cible(s) ou non cible(s) située(s) dans le tronc gauche ;
2. Les sujets présentant une lésion du triple vaisseau de l'artère coronaire en LAD, LCX ou RCA doivent tous être traités.

ces critères d'exclusion s'appliquent à la ou aux lésion(s) cible(s) ou au(x) vaisseau(x) cible(s)

1. Lésion cible située dans le tronc gauche ;
2. Lésion cible située dans l'aorto-ostial de l'ACR (à moins de 3 mm de l'origine de l'ACR) ;
3. Lésion cible située à moins de 3 mm de l'origine du LAD et du LCX ;

4. Lésion impliquant une bifurcation avec un :

   1. Branche latérale ≥ 2,5 mm de diamètre, ou
   2. Branche latérale avec sténose de diamètre ≥ 50 %, ou
   3. Branchement latéral nécessitant un fil guide de protection, ou
   4. Branche latérale nécessitant une pré-dilatation.

5. Anatomie proximale ou à l'intérieur de la lésion pouvant affecter la mise en place du stent Bioheart ou XIENCE, y compris :

   1. Angulation extrême (≥ 90°) proximale à ou dans la lésion cible, ou
   2. Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible, ou
   3. Calcification modérée ou importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible
6. La lésion cible implique un pont myocardique.
7. Le vaisseau cible contient un thrombus comme indiqué dans les images angiographiques ou IVUS.
8. Avant la procédure index, le vaisseau cible a déjà été traité avec un stent à tout moment, de sorte que le stent Bioheart ou XIENCE devrait traverser le stent pour atteindre la lésion cible.
9. Le vaisseau cible a déjà été traité avec un stent et la lésion cible se trouve à moins de 5 mm à proximité d'une lésion précédemment traitée.

10. La lésion cible ne peut pas atteindre les résultats suivants, après la pré-dilatation complète du ballon :

    1. Le résiduel (DS %) est < 40 % (par estimation visuelle), ≤ 20 % est fortement recommandé ;
    2. Flux TIMI Grade 3 (par estimation visuelle);
    3. Pas de complications angiographiques (par exemple, pas de refusion, embolisation distale, fermeture de branche latérale)
    4. Pas de dissection NHLBI grade D-F ;
    5. Aucune douleur thoracique durant > 5 minutes, et ;
    6. Pas de sous-décalage ou d'élévation du segment ST durant > 5 minutes.