Bioheart Rapamycin lægemiddel-eluerende bioresorberbart koronar stentsystem klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

generelle inklusionskriterier:

1. Alder fra 18 til 75 år, mand eller ikke-gravid kvinde;
2. Personer med asymptomatisk iskæmisk evidens, stabil eller ustabil angina, eller gammelt myokardieinfarkt, egnet til selektiv PCI;
3. Forsøgspersoner uden kontraindikationer for koronar bypasstransplantation (CABG);
4. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse, melder sig frivilligt til at deltage og underskriver informeret samtykke, villige til at acceptere invasiv billeddannelsesopfølgning.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. En eller to de novo mållæsioner

   1. Hvis individet kun har én mållæsion, kan den anden ikke-mållæsion behandles, men denne ikke-mållæsion skal lokaliseres i et andet epikardiekar og skal behandles først og behandles med succes før forsøgspersonernes randomisering.
   2. Hvis der er to mållæsioner, skal de lokaliseres i forskellige epikardiale kar og begge opfylde de angiografiske berettigelseskriterier.
   3. Definitionen af ​​epikardiale kar betyder den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD), den venstre cirkumfleksarterie (LCX) og den højre kranspulsåre (RCA) og deres forgreninger. Forsøgspersonen må således for eksempel ikke have behandlingskrævende læsioner i både LAD og en diagonal gren
2. Mållæsionsdiameterstenose ≥ 70 % (eller ≥ 50 % skal samtidig have klinisk tegn på myokardieiskæmi) og TIMI flowgrad ≥1; Mållæsionslængde ≤24 mm (visuelt); mållæsionsdiameter mellem ≥ 2,5 mm til ≤ 4,00 mm.
3. Hver mållæsion kan dækkes fuldt ud af én stent.

Ekskluderingskriterier:

Hvis forsøgspersoner opfylder et af nedenstående kriterier, skal dette emne udelukkes fra denne undersøgelse.

generelle eksklusionskriterier:

1. Ethvert nyopstået akut myokardieinfarkt inden for 1 uge eller myokardieenzymer vender ikke tilbage til normalt niveau efter myokardieinfarkt;
2. Mållæsionen har en historie med stentimplantater inden for 1 år eller forsøgspersoner, der planlægger at modtage perkutan arterieintervention inden for et halvt år;
3. Personer med alvorligt hjertesvigt (≥ grad III NYHA) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 % (tilgængelig ved ultralyd eller venstre ventrikulær angiografi)
4. Svær nyrefunktionsskade før proceduren: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol / L) eller individet modtager hæmodialyse;
5. Personer med blødningstendens, aktive gastrointestinale sår, anamnese med hjerneblødning eller anamnese med subaraknoidalblødning, anamnese inden for seks måneder efter iskæmisk slagtilfælde, kontraindikationer af anti-blodplademidler og antikoagulantiabehandling, og forsøgspersoner kan ikke modtage antitrombolytisk behandling;
6. Overfølsom eller allergisk over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer, rapamycin;
7. Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 24 måneder;
8. Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr og har ikke nået det primære endepunkt;
9. Efterforskere fastslår, at forsøgspersonernes efterlevelse er dårlig, kan ikke gennemføre undersøgelsen som påkrævet;
10. Forsøgspersoner har accepteret en væsentlig organtransplantation eller klar til at gennemgå organtransplantation;
11. Forsøgspersoner har ustabil arytmi, såsom højrisiko ventrikulære præmature slag og ventrikulær takykardi;
12. Forsøgspersoner skal modtage kemoterapi på grund af tumor;
13. Forsøgspersoner har modtaget eller planlægger at modtage koronar- eller thoraxstrålebehandling;
14. Personer med immunsuppressive, autoimmune sygdomme, er planlagt eller gennemgår immunsuppressiv terapi;
15. Forsøgspersoner planlægger at modtage eller modtager langvarig antikoagulationsbehandling, såsom heparin, warfarin og så videre;
16. Forsøgspersoner planlægger at acceptere selektiv kirurgi inden for 6 måneder, skal seponere aspirin eller clopidogrel;
17. Blodprøver viste, at blodpladetallet er mindre end 100 × 109 / L eller over 700 × 109 / L, antallet af hvide blodlegemer er mindre end 3 × 109 / L;
18. Diagnosticeret eller mistænkt leversygdom (såsom levercirrhose);
19. Forsøgspersoner med diffus perifer vaskulær sygdom kan ikke bruge 6F kateter.

angiografiske eksklusionskriterier

disse eksklusionskriterier gælder for mål- eller ikke-mållæsioner, mål- eller ikke-målkar(er)

1. Mål eller ikke-mål læsion(er) placeret i venstre hovedledning;
2. Personer med koronararterie triple kar læsion i LAD, LCX eller RCA, skal alle behandles.

disse eksklusionskriterier gælder for mållæsioner eller målkar(er)

1. Mållæsion lokaliseret i venstre hovedlinje;
2. Mållæsion lokaliseret i aorto-ostial af RCA (inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​RCA);
3. Mållæsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD og LCX;

4. Læsion, der involverer en bifurkation med en:

   1. Sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, eller
   2. Sidegren med diameter stenose ≥ 50%, eller
   3. Sidegren der kræver beskyttelse guidewire, eller
   4. Sidegren, der kræver prædilatation.

5. Anatomi proksimalt for eller inden for læsionen, der kan påvirke leveringen af ​​Bioheart- eller XIENCE-stenten, herunder:

   1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen, eller
   2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen, eller
   3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen
6. Mållæsion involverer en myokardiebro.
7. Målkar indeholder trombe som angivet på angiografiske billeder eller IVUS.
8. Før indeksproceduren er målkaret tidligere blevet behandlet med en stent på et hvilket som helst tidspunkt, således at Bioheart- eller XIENCE-stenten skal krydse stenten for at nå mållæsionen.
9. Målkar er tidligere blevet behandlet med en stent, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimalt i forhold til en tidligere behandlet læsion.

10. Mållæsionen kan ikke nå følgende resultater efter den komplette ballon-prædilatation:

    1. Residual (DS %) er < 40 % (pr. visuel vurdering), ≤ 20 % anbefales kraftigt;
    2. TIMI Grade-3 flow (pr. visuel vurdering);
    3. Ingen angiografiske komplikationer (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukning)
    4. Ingen dissektioner NHLBI grad D-F;
    5. Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter, og;
    6. Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter.