Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioheart Rapamycin läkemedelsavgivande bioresorberbart koronarstentsystem klinisk studie

19 november 2019 uppdaterad av: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

En randomiserad kontrollerad studie av Bioheart Rapamycin läkemedelsavgivande bioresorberbart kranskärlsstentsystem hos patienter med kranskärlssjukdom: BIOHEART-II

Bioheart Randomized Controlled Trial är en prospektiv multicentrerad parallellstudie, som kommer att inkludera 430 patienter och randomiseras 1:1 till studiegrupp och kontrollgrupp. Syftet är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Rapamycin Drug-Eluing Bioresorbable Coronary Stent System jämför med XIENCE stent vid behandling av patienter med upp till två koronarskador.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicentrerad randomiserad kontrollerad studie som planerar att registrera 430 försökspersoner och randomisera 1:1 till studiegrupp och kontrollgrupp.

Alla försökspersoner kommer att acceptera klinisk utvärdering 1 månad, 6 månader, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren.

Alla försökspersoner kommer att acceptera angiografisk utvärdering 1 år efter proceduren, och samtidigt kommer 80 försökspersoner (40 i studiegruppen och 40 i kontrollgruppen) att acceptera OCT-utvärderingen.

För att bedöma effektiviteten och säkerheten kommer den primära endpointen att vara i segmentet sen luminal förlust 1 år efter proceduren, den sekundära endpointen är neointima-täckningsprocenten för stents strut (%) 1 år efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

431

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, Kina
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som deltar i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ålder från 18 till 75 år, man eller icke-gravid kvinna;
  2. Försökspersoner med asymtomatiska ischemiska bevis, stabil eller instabil angina, eller gammal hjärtinfarkt, lämplig för selektiv PCI;
  3. Försökspersoner utan kontraindikationer för kranskärlsbypasstransplantation (CABG);
  4. Försökspersonerna kan förstå syftet med denna studie, anmäla sig frivilligt att delta och underteckna informerat samtycke, villiga att acceptera invasiv bilduppföljning.

Angiografiska inklusionskriterier:

  1. En eller två de novo målskador

    1. Om patienten endast har en målskada, kan den andra icke-målskadan behandlas men denna icke-målskada måste lokaliseras i ett annat epikardiellt kärl och måste behandlas först och behandlas framgångsrikt före försökspersonernas randomisering.
    2. Om det finns två målskador måste de lokaliseras i olika epikardiella kärl och båda uppfylla de angiografiska behörighetskriterierna.
    3. Definitionen av epikardiella kärl betyder den vänstra främre nedåtgående artären (LAD), den vänstra cirkumflexartären (LCX) och den högra kransartären (RCA) och deras grenar. Således får patienten till exempel inte ha behandlingskrävande lesioner i både LAD och en diagonal gren
  2. Måldiameterstenos ≥ 70 % (eller ≥ 50 % ska samtidigt ha kliniska tecken på myokardischemi), och TIMI-flödesgrad ≥1; Målskadans längd ≤24 mm (visuellt); målskadans diameter mellan ≥ 2,5 mm till ≤ 4,00 mm.
  3. Varje målskada kan täckas helt av en stent.

Exklusions kriterier:

Om försökspersoner uppfyller något av nedanstående kriterier, ska detta ämne uteslutas från denna studie.

allmänna uteslutningskriterier:

  1. Varje nystartad akut hjärtinfarkt inom 1 vecka eller, myokardens enzymer återgår inte till normal nivå efter hjärtinfarkt;
  2. Målskadan har någon anamnes på stentimplantat inom 1 år eller försökspersoner som planerar att få perkutan artärintervention inom ett halvt år;
  3. Försökspersoner med allvarlig hjärtsvikt (≥ grad III NYHA) eller vänsterkammars ejektionsfraktion <35 % (åtkomlig med ultraljud eller vänsterkammarangiografi)
  4. Svårt skadad njurfunktion före proceduren: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol / L) eller patienten får hemodialys;
  5. Patienter med blödningstendens, aktiva gastrointestinala sår, historia av hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, historia inom sex månader efter ischemisk stroke, kontraindikationer för anti-trombocytmedel och antikoagulantiabehandling, och försökspersoner kan inte få antitrombolytisk behandling;
  6. Överkänslig eller allergisk mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel, polymjölksyrapolymer, rapamycin;
  7. Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 24 månader;
  8. Försökspersoner deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter och har inte nått det primära effektmåttet;
  9. Utredarna fastställer att försökspersonerna är dåliga, kan inte slutföra studien som krävs;
  10. Försökspersoner har accepterat en betydande organtransplantation eller är redo att genomgå organtransplantation;
  11. Försökspersoner har instabil arytmi, såsom högrisk ventrikulära prematura slag och ventrikulär takykardi;
  12. Försökspersoner behöver få kemoterapi på grund av tumör;
  13. Försökspersoner har fått eller planerar att få hjärt- eller bröststrålning;
  14. Patienter med immunsuppressiva, autoimmuna sjukdomar, är planerade eller genomgår immunsuppressiv terapi;
  15. Försökspersoner planerar att få eller får långvarig antikoagulationsbehandling, såsom heparin, warfarin och så vidare;
  16. Försökspersoner planerar att acceptera selektiv kirurgi inom 6 månader, måste avbryta aspirin eller klopidogrel;
  17. Blodprover visade att trombocytantalet är mindre än 100 × 109 / L, eller över 700 × 109 / L, antalet vita blodkroppar är mindre än 3 × 109 / L;
  18. Diagnostiserad eller misstänkt leversjukdom (såsom levercirros);
  19. Försökspersoner med diffus perifer kärlsjukdom kan inte använda 6F-kateter.

angiografiska uteslutningskriterier

dessa uteslutningskriterier gäller mål- eller icke-målskada, mål- eller icke-målkärl.

  1. Målskada eller icke-målskada lokaliserade i vänster huvudledning;
  2. Patienter med koronarartär trippelkärlskada i LAD, LCX eller RCA behöver alla behandlas.

dessa uteslutningskriterier gäller målskadorna eller målkärlen.

  1. Målskada lokaliserad i vänster huvudledning;
  2. Målskada lokaliserad i aorto-ostial av RCA (inom 3 mm från ursprunget till RCA);
  3. Målskada lokaliserad inom 3 mm från ursprunget för LAD och LCX;

  4. Lesion som involverar en bifurkation med en:

    1. Sidogren ≥ 2,5 mm i diameter, eller
    2. Sidogren med diameter stenos ≥ 50%, eller
    3. Sidogren som kräver skyddsledare, eller
    4. Sidogren som kräver fördilatation.

  5. Anatomi proximalt till eller inom lesionen som kan påverka leveransen av Bioheart- eller XIENCE-stenten, inklusive:

    1. Extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom målskadan, eller
    2. Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan, eller
    3. Måttlig eller kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan
  6. Målskadan involverar en myokardbro.
  7. Målkärl innehåller trombos som anges i angiografiska bilder eller IVUS.
  8. Före indexproceduren har målkärlet tidigare behandlats med en stent när som helst så att Bioheart- eller XIENCE-stenten skulle behöva passera stenten för att nå målskadan.
  9. Målkärl har tidigare behandlats med en stent och målskadan är inom 5 mm proximal från en tidigare behandlad lesion.

  10. Målskadan kan inte uppnå följande resultat efter den fullständiga fördilatationen av ballongen:

    1. Residual (DS %) är < 40 % (per visuell uppskattning), ≤ 20 % rekommenderas starkt;
    2. TIMI Grade-3 flöde (per visuell uppskattning);
    3. Inga angiografiska komplikationer (t.ex. inget återflöde, distal embolisering, stängning av sidogrenar)
    4. Inga dissektioner NHLBI grad D-F;
    5. Ingen bröstsmärta som varar > 5 minuter, och;
    6. Ingen ST-depression eller höjd som varar > 5 minuter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
i denna grupp kommer försökspersonen att acceptera behandlingen av BioheartRapamycin Drug-eluing Bioresorberable Coronary Stent System
Enhet: studiegrupp
studiegrupp där patienten kommer att acceptera behandlingen av bioresorberbar kranskärlsstent
Andra namn:
  • BioheartRapamycin läkemedelsavgivande bioresorberbart koronarstentsystem
Aktiv komparator: kontrollgrupp
i denna grupp kommer försökspersonen att acceptera behandlingen av Drug Eluting Stent av Abbotts XIENCE PRIME™ eller XIENCE V®
Enhet: kontrollgrupp
kontrollgrupp där patienten kommer att acceptera behandlingen av Drug Eluting Stent av Abbotts XIENCE PRIME™ eller XIENCE V®
Andra namn:
  • Drug Eluing Stent av Abbotts XIENCE PRIME™ eller XIENCE V®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
i segment sen luminal förlust
Tidsram: 1 år efter proceduren
Sen förlust i segmentet definieras som förändringen i minimal lumendiameter (MLD) från postoperation till 1 år genom angiografi, i segment definieras inom marginalen av ställningen/stenten och 5 mm proximalt och 5 mm distalt till ställningen /stent.
1 år efter proceduren
neointima täckningsprocent av stentstag (%)
Tidsram: 1 år efter proceduren
endast i undergruppen OLT
1 år efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång för enheten
Tidsram: omedelbart efter proceduren
definieras som uppnående av kvarvarande stenos mindre än 30 % genom visuell uppskattning och TIMI flow grad 3 efter stentimplantation
omedelbart efter proceduren
lesions framgång
Tidsram: omedelbart efter proceduren
definieras som uppnående av resterande stenos i diameter mindre än 30 % genom visuell uppskattning och TIMI-flödesgrad 3, efter målskadan behandlad med någon PCI-metod
omedelbart efter proceduren
klinisk framgång
Tidsram: 1 månad efter proceduren
definieras som uppnådd lesionsframgång och utan några större negativa hjärthändelser under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar efter proceduren)
1 månad efter proceduren
Device oriented composite endpoint (DoCE)/target lesion failure (TLF)
Tidsram: 1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
definieras som hjärtdöd, målkärl - hjärtinfarkt (TV-MI) och ischemisk driven - revaskularisering av målskada (ID-TLR)
1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
Patientoriented composite endpoint (PoCE)
Tidsram: 1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
definieras som all orsakad död, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
död
Tidsram: 1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
hjärtdöd, vaskulär död, icke-kardiovaskulär död
1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
målfartyg MI, icke-målfartyg MI
1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
målskada revaskularisering
Tidsram: 1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
ischemisk driven, icke ischemisk driven
1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
ischemisk driven, icke ischemisk driven
1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
någon koronar revaskularisering
Tidsram: 1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
ARC-definierad stenttrombos
Tidsram: 1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren
timing (akut, subakut, sen och mycket sen stenttrombos); samband (definitiv, trolig och möjlig stenttrombos)
1, 6, 9 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
angiografiska ändpunkter - akut stentrekyl
Tidsram: omedelbart efter proceduren
bedöma i millimeter
omedelbart efter proceduren
angiografiska ändpunkter - sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: omedelbart och 1 år efter proceduren
inkludera i stenten, 5 mm proximalt och distalt till stenten;
omedelbart och 1 år efter proceduren
angiografiska ändpunkter - minimal lumendiameter (MLD)
Tidsram: omedelbart och 1 år efter proceduren
inkludera i stenten, 5 mm proximalt och distalt till stenten och i segmentet;
omedelbart och 1 år efter proceduren
angiografiska endpoints-diameter stenos (DS),
Tidsram: omedelbart och 1 år efter proceduren
bedöm i procent, inkludera i stent, 5 mm proximalt och distalt till stenten och i segment;
omedelbart och 1 år efter proceduren
angiografiska endpoints-angiografisk binär restenos (ABR),
Tidsram: 1 år efter proceduren
bedöm i procent, inkludera i stent, 5 mm proximalt och distalt till stenten och i segment.
1 år efter proceduren
OCT-avbildningsändpunkter-Neointimal vävnadstjocklek
Tidsram: 1 år efter proceduren
bedöma i millimeter
1 år efter proceduren
OCT imaging endpoints-sen förvärvad stent malapposition
Tidsram: 1 år efter proceduren
bedöma i millimeter
1 år efter proceduren
OCT-avbildningsändpunkter-Volymobstruktion i procent
Tidsram: 1 år efter proceduren
bedöma i procent
1 år efter proceduren
OCT-avbildningsändpunkter - Sen stentrekyl
Tidsram: 1 år efter proceduren
bedöma både i procent och kvadratmillimeter
1 år efter proceduren
OCT-avbildningsändpunkter-Neointimal Healing Score
Tidsram: 1 år efter proceduren
kommer att beräknas av OCT bildbehandlingsprogram
1 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Samarbetspartners

CCRF Inc., Beijing, China

Utredare

  • Huvudutredare: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Studiestol: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BXA2017001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på studiegrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera