Studio clinico sul sistema di stent coronarico bioriassorbibile a rilascio di farmaco con rapamicina Bioheart

Criterio di inclusione:

i soggetti che partecipano a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

criteri generali di inclusione:

1. Età da 18 a 75 anni, uomo o donna non gravida;
2. Soggetti con evidenza ischemica asintomatica, angina stabile o instabile, o infarto miocardico pregresso, idonei a PCI selettivo;
3. Soggetti senza controindicazioni di bypass coronarico (CABG);
4. I soggetti sono in grado di comprendere lo scopo di questo studio, volontari per partecipare e firmare il consenso informato, disposti ad accettare il follow-up di imaging invasivo.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Una o due lesioni bersaglio de novo

   1. Se il soggetto ha una sola lesione bersaglio, la seconda lesione non bersaglio può essere trattata ma questa lesione non bersaglio deve localizzarsi in un vaso epicardico diverso e deve essere trattata per prima e trattata con successo prima della randomizzazione dei soggetti.
   2. Se sono presenti due lesioni bersaglio, devono essere localizzate in diversi vasi epicardici ed entrambe soddisfano i criteri di ammissibilità angiografica.
   3. La definizione di vasi epicardici indica l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), l'arteria circonflessa sinistra (LCX) e l'arteria coronaria destra (RCA) e le loro diramazioni. Così, ad esempio, il soggetto non deve avere lesioni da trattare sia nel LAD che in un ramo diagonale
2. Stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% (o ≥ 50% contemporaneamente deve avere evidenza clinica di ischemia miocardica) e grado di flusso TIMI ≥1; Lunghezza della lesione target ≤24 mm (visivamente); diametro della lesione bersaglio compreso tra ≥ 2,5 mm e ≤ 4,00 mm.
3. Ogni lesione target può essere completamente coperta da uno stent.

Criteri di esclusione:

Se i soggetti soddisfano uno dei criteri seguenti, questo soggetto deve essere escluso da questo studio.

criteri generali di esclusione:

1. Qualsiasi infarto miocardico acuto di nuova insorgenza entro 1 settimana o, gli enzimi miocardici non ritornano al livello normale dopo l'infarto miocardico;
2. La lesione target ha una storia di impianto di stent entro 1 anno o soggetti che pianificano di ricevere un intervento dell'arteria percutanea entro sei mesi;
3. Soggetti con insufficienza cardiaca grave (≥ grado III NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% (accessibile mediante ecografia o angiografia ventricolare sinistra)
4. Pre-procedura grave danno renale funzionale: creatinina sierica > 2,0 mg/dl (176,8 μmol / L) o il soggetto è in emodialisi;
5. Soggetti con tendenza al sanguinamento, ulcere gastrointestinali attive, storia di emorragia cerebrale o storia di emorragia subaracnoidea, storia entro sei mesi di ictus ischemico, controindicazioni di agenti antipiastrinici e trattamento anticoagulante e soggetti che non possono ricevere terapia antitrombolitica;
6. Ipersensibile o allergico ad aspirina, clopidogrel, eparina, agente di contrasto, polimero dell'acido polilattico, rapamicina;
7. L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 24 mesi;
8. I soggetti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non hanno raggiunto l'endpoint primario;
9. Gli investigatori determinano che la compliance dei soggetti è scarsa, non possono completare lo studio come richiesto;
10. I soggetti hanno accettato un trapianto di organi sostanziale o sono pronti a sottoporsi a trapianto di organi;
11. I soggetti presentano aritmia instabile, come battiti ventricolari prematuri ad alto rischio e tachicardia ventricolare;
12. I soggetti devono ricevere chemioterapia a causa del tumore;
13. - Soggetti che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere radioterapia coronarica o toracica;
14. Soggetti con malattie immunosoppressive, autoimmuni, in programma o in terapia immunosoppressiva;
15. I soggetti stanno pianificando di ricevere o stanno ricevendo una terapia anticoagulante a lungo termine, come eparina, warfarin e così via;
16. I soggetti stanno pianificando di accettare un intervento chirurgico selettivo entro 6 mesi, devono interrompere l'aspirina o il clopidogrel;
17. Gli esami del sangue hanno mostrato che la conta piastrinica è inferiore a 100 × 109 / L, o superiore a 700 × 109 / L, la conta dei globuli bianchi è inferiore a 3 × 109 / L;
18. Malattia epatica diagnosticata o sospetta (come la cirrosi epatica);
19. Soggetti con malattia vascolare periferica diffusa, non possono utilizzare il catetere 6F.

criteri di esclusione angiografica

questi criteri di esclusione si applicano alla(e) lesione(i) bersaglio o non bersaglio, vaso(i) bersaglio o non bersaglio(i)

1. Lesione(i) bersaglio o non bersaglio situata nel tronco comune sinistro;
2. I soggetti con lesione del triplo vaso coronarico in LAD, LCX o RCA devono essere tutti trattati.

questi criteri di esclusione si applicano alla(e) lesione(i) bersaglio o al(i) vaso(i) bersaglio

1. Lesione target situata nella parte principale sinistra;
2. Lesione target situata nell'aorto-ostiale del RCA (entro 3 mm dall'origine del RCA);
3. Lesione target situata entro 3 mm dall'origine di LAD e LCX;

4. Lesione che coinvolge una biforcazione con:

   1. Ramo laterale ≥ 2,5 mm di diametro, o
   2. Ramo laterale con stenosi di diametro ≥ 50%, o
   3. Ramo laterale che richiede filo guida di protezione, o
   4. Ramo laterale che richiede predilatazione.

5. Anatomia prossimale o all'interno della lesione che può influire sull'erogazione dello stent Bioheart o XIENCE, tra cui:

   1. Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio, o
   2. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio, o
   3. Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione target
6. La lesione bersaglio coinvolge un ponte miocardico.
7. Il vaso bersaglio contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche o IVUS.
8. Prima della procedura di indicizzazione, il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con uno stent in qualsiasi momento in modo tale che lo stent Bioheart o XIENCE debba attraversare lo stent per raggiungere la lesione bersaglio.
9. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con uno stent e la lesione bersaglio si trova entro 5 mm prossimalmente rispetto a una lesione trattata in precedenza.

10. La lesione bersaglio non può raggiungere i seguenti risultati, dopo la completa predilatazione del palloncino:

    1. Il residuo (DS %) è < 40% (per stima visiva), ≤ 20% è fortemente raccomandato;
    2. Flusso TIMI Grado 3 (secondo stima visiva);
    3. Nessuna complicanza angiografica (ad esempio, no-reflow, embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale)
    4. Nessuna dissezione NHLBI grado D-F;
    5. Nessun dolore toracico di durata > 5 minuti, e;
    6. Nessuna depressione o elevazione del tratto ST di durata > 5 minuti.