Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования системы биорезорбируемых коронарных стентов Bioheart Rapamycin с лекарственным покрытием

19 ноября 2019 г. обновлено: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое исследование биорезорбируемого коронарного стента с лекарственным покрытием на основе рапамицина Bioheart у пациентов с ишемической болезнью сердца: BIOHEART-II

Рандомизированное контролируемое исследование Bioheart — это проспективное многоцентровое параллельное исследование, в котором примут участие 430 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 на исследуемую и контрольную группы. Цель – оценить эффективность и безопасность системы биорезорбируемых коронарных стентов с лекарственным покрытием на основе рапамицина в сравнении со стентом XIENCE при лечении пациентов с поражением коронарных артерий не более двух раз.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором планируется включить 430 субъектов и рандомизировать 1:1 в исследуемую группу и контрольную группу.

Все субъекты примут клиническую оценку через 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры.

Все субъекты будут принимать ангиографическую оценку через 1 год после процедуры, и одновременно 80 субъектов (40 в исследуемой группе и 40 в контрольной группе) будут принимать оценку ОКТ.

Для оценки эффективности и безопасности первичной конечной точкой будет поздняя потеря просвета сегмента через 1 год после процедуры, вторичной конечной точкой будет процент покрытия неоинтимой стойки стента (%) через 1 год после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, Китай
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, Китай
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

субъекты, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

общие критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или небеременная женщина;
  2. Субъекты с бессимптомными признаками ишемии, стабильной или нестабильной стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда, подходящие для селективного ЧКВ;
  3. Субъекты без противопоказаний к аортокоронарному шунтированию (АКШ);
  4. Субъекты могут понять цель этого исследования, добровольно участвовать и подписать информированное согласие, желая принять последующее инвазивное визуализирующее наблюдение.

Ангиографические критерии включения:

  1. Одно или два очага поражения de novo

    1. Если у субъекта имеется только одно целевое поражение, можно лечить второе нецелевое поражение, но это нецелевое поражение должно располагаться в другом эпикардиальном сосуде, и его необходимо лечить первым и успешно лечить до рандомизации субъектов.
    2. При наличии двух поражений-мишеней они должны располагаться в разных эпикардиальных сосудах и удовлетворять ангиографическим критериям приемлемости.
    3. Определение эпикардиальных сосудов означает левую переднюю нисходящую артерию (LAD), левую огибающую артерию (LCX) и правую коронарную артерию (RCA) и их ветви. Так, например, у субъекта не должно быть поражений, требующих лечения, как в ПМЖВ, так и в диагональной ветви.
  2. Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 70% (или ≥ 50% одновременно должен иметь клинические признаки ишемии миокарда) и степень кровотока по TIMI ≥1; Длина целевого поражения ≤24 мм (визуально); диаметр целевого поражения от ≥ 2,5 мм до ≤ 4,00 мм.
  3. Каждое целевое поражение может быть полностью покрыто одним стентом.

Критерий исключения:

Если субъекты соответствуют любому из приведенных ниже критериев, этот субъект должен быть исключен из этого исследования.

общие критерии исключения:

  1. Любой вновь возникший острый инфаркт миокарда в течение 1 недели или уровень миокардиальных ферментов не возвращается к нормальному уровню после инфаркта миокарда;
  2. Целевое поражение имеет любую историю имплантации стентов в течение 1 года или субъекты, планирующие получить чрескожное вмешательство на артерии в течение полугода;
  3. Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью (≥ III степени по NYHA) или фракцией выброса левого желудочка <35% (по данным УЗИ или ангиографии левого желудочка)
  4. Тяжелое нарушение функции почек перед процедурой: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл (176,8 мкмоль). / L) или субъект находится на гемодиализе;
  5. Субъекты со склонностью к кровотечениям, активными язвами желудочно-кишечного тракта, кровоизлиянием в мозг или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе, историей ишемического инсульта в течение шести месяцев, противопоказаниями к лечению антитромбоцитарными средствами и антикоагулянтами, а также субъекты не могут получать антитромболитическую терапию;
  6. Гиперчувствительность или аллергия на аспирин, клопидогрел, гепарин, контрастное вещество, полимер полимолочной кислоты, рапамицин;
  7. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 24 месяцев;
  8. Субъекты участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств и не достигли первичной конечной точки;
  9. Исследователи определяют, что субъекты плохо соблюдают режим, не могут завершить исследование в соответствии с требованиями;
  10. Субъекты согласились на существенную трансплантацию органов или готовы к трансплантации органов;
  11. У субъектов наблюдается нестабильная аритмия, такая как желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия;
  12. Субъекты нуждаются в химиотерапии из-за опухоли;
  13. Субъекты получили или планируют получить коронарную или грудную лучевую терапию;
  14. Субъекты с иммунодепрессивными, аутоиммунными заболеваниями, планирующие или проходящие иммунодепрессивную терапию;
  15. Субъекты планируют получать или получают длительную антикоагулянтную терапию, такую ​​как гепарин, варфарин и т.д.;
  16. Субъекты планируют провести селективную операцию в течение 6 месяцев, им необходимо прекратить прием аспирина или клопидогреля;
  17. Анализы крови показали, что количество тромбоцитов меньше 100×109/л, или больше 700×109/л, количество лейкоцитов меньше 3×109/л;
  18. Диагностированное или предполагаемое заболевание печени (например, цирроз печени);
  19. Субъекты с диффузным заболеванием периферических сосудов не могут использовать катетер 6F.

ангиографические критерии исключения

эти критерии исключения применяются к целевому или нецелевому поражению(ям), целевому или нецелевому(ым) сосуду(ам)

  1. Целевое или нецелевое поражение (я), расположенное в левой главной артерии;
  2. Субъекты с тройным поражением коронарных артерий при ПМЖВ, LCX или RCA нуждаются в лечении.

эти критерии исключения применяются к целевому поражению(ям) или целевому(ым) сосуду(ам)

  1. Целевое поражение расположено в левой главной артерии;
  2. Целевое поражение, расположенное в аорто-устьевой части ПКА (в пределах 3 мм от начала ПКА);
  3. Целевое поражение, расположенное в пределах 3 мм от начала LAD и LCX;

  4. Поражение с бифуркацией:

    1. Боковая ветвь диаметром ≥ 2,5 мм или
    2. Боковая ветвь со стенозом по диаметру ≥ 50% или
    3. Боковая ветвь, требующая защиты направляющего провода, или
    4. Боковая ветвь, требующая предварительной дилатации.

  5. Анатомия проксимальнее или внутри поражения, которая может повлиять на доставку стента Bioheart или XIENCE, в том числе:

    1. Экстремальный угол наклона (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения, или
    2. Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения, или
    3. Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения
  6. Целевое поражение включает миокардиальный мостик.
  7. Целевой сосуд содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях или внутривенном УЗИ.
  8. Перед процедурой индексации целевой сосуд ранее был обработан стентом в любое время, так что стенту Bioheart или XIENCE необходимо пересечь стент, чтобы достичь целевого поражения.
  9. Целевой сосуд ранее был обработан стентом, и целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимальнее ранее обработанного поражения.

  10. Целевое поражение не может достичь следующих результатов после полной предварительной дилатации баллоном:

    1. Остаточный (DS %) < 40% (по визуальной оценке), настоятельно рекомендуется ≤ 20%;
    2. поток TIMI Grade-3 (по визуальной оценке);
    3. Отсутствие ангиографических осложнений (например, отсутствие рефлоуза, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви)
    4. Рассечений нет по NHLBI, класс D-F;
    5. Отсутствие болей в груди продолжительностью > 5 минут и;
    6. Отсутствие депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
в этой группе субъект согласится на лечение системой биорезорбируемого коронарного стента BioheartRapamycin с лекарственным покрытием.
Устройство: исследовательская группа
исследовательская группа, в которой пациент согласится на лечение биорезорбируемым коронарным стентом
Другие имена:
  • Биорезорбируемый коронарный стент с лекарственным покрытием BioheartRapamycin
Активный компаратор: контрольная группа
в этой группе субъект согласится на лечение стентом с лекарственным покрытием Abbott XIENCE PRIME™ или XIENCE V®
Устройство: контрольная группа
контрольная группа, в которой пациент согласится на лечение стентом с лекарственным покрытием Abbott XIENCE PRIME™ или XIENCE V®
Другие имена:
  • Стент с лекарственным покрытием XIENCE PRIME™ или XIENCE V® компании Abbott

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
в сегменте поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Поздняя потеря в сегменте определяется как изменение минимального диаметра просвета (MLD) с момента после процедуры до 1 года по данным ангиографии, в сегменте определяется в пределах границ каркаса/стента и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее каркаса /стент.
1 год после процедуры
Процент покрытия неоинтимой стойки стента (%)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
только в подгруппе ОСТ
1 год после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех устройства
Временное ограничение: сразу после процедуры
определяется как достижение остаточного стеноза менее 30% по визуальной оценке и степень потока 3 по TIMI после имплантации стента
сразу после процедуры
успех поражения
Временное ограничение: сразу после процедуры
определяется как достижение диаметра остаточного стеноза менее 30% по визуальной оценке и степени кровотока TIMI 3 после целевого поражения, обработанного любыми методами ЧКВ
сразу после процедуры
клинический успех
Временное ограничение: через 1 месяц после процедуры
определяется как достижение успешного лечения и отсутствие каких-либо серьезных неблагоприятных сердечных событий во время госпитализации (до 7 дней после процедуры)
через 1 месяц после процедуры
Составная конечная точка, ориентированная на устройство (DoCE)/сбой целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
определяется как сердечная смерть, целевой сосуд - инфаркт миокарда (TV-MI) и вызванный ишемией - реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR)
через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
Составная конечная точка, ориентированная на пациента (PoCE)
Временное ограничение: через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
определяется как все причины смерти, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация.
через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
смерть
Временное ограничение: через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
сердечная смерть, сосудистая смерть, несердечно-сосудистая смерть
через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
целевое судно MI, нецелевое судно MI
через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
ишемический, неишемический
через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
ишемический, неишемический
через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
любая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
ARC - определенный тромбоз стента
Временное ограничение: через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры
сроки (острый, подострый, поздний и очень поздний тромбоз стента); взаимосвязь (определенный, вероятный и возможный тромбоз стента)
через 1, 6, 9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ангиографические конечные точки - острая отдача стента
Временное ограничение: сразу после процедуры
оценить в миллиметрах
сразу после процедуры
ангиографические конечные точки - поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: сразу и через 1 год после процедуры
включать в стент, 5 мм проксимальнее и дистальнее стента;
сразу и через 1 год после процедуры
ангиографические конечные точки - минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: сразу и через 1 год после процедуры
включать в стент, 5 мм проксимальнее и дистальнее стента и в сегмент;
сразу и через 1 год после процедуры
ангиографические конечные точки - стеноз диаметра (ДС),
Временное ограничение: сразу и через 1 год после процедуры
оценить в процентах, включить в стент, 5 мм проксимальнее и дистальнее стента и в сегмент;
сразу и через 1 год после процедуры
ангиографические конечные точки - ангиографический бинарный рестеноз (ABR),
Временное ограничение: 1 год после процедуры
оценить в процентах, включить в стент, 5 мм проксимальнее и дистальнее стента и в сегмент.
1 год после процедуры
Конечные точки ОКТ-Толщина ткани неоинтимы
Временное ограничение: 1 год после процедуры
оценить в миллиметрах
1 год после процедуры
Конечные точки визуализации ОКТ - позднее приобретенное нарушение прилегания стента
Временное ограничение: 1 год после процедуры
оценить в миллиметрах
1 год после процедуры
Конечные точки визуализации ОКТ — процент объемной обструкции
Временное ограничение: 1 год после процедуры
оценить в процентах
1 год после процедуры
Конечные точки визуализации ОКТ — поздний откат стента
Временное ограничение: 1 год после процедуры
оценить как в процентах, так и в квадратных миллиметрах
1 год после процедуры
Конечные точки визуализации ОКТ — оценка неоинтимального заживления
Временное ограничение: 1 год после процедуры
будет рассчитано с помощью программного обеспечения для визуализации ОКТ
1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Соавторы

CCRF Inc., Beijing, China

Следователи

  • Главный следователь: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Учебный стул: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXA2017001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования исследовательская группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться