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Klinische Studie zum medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Koronarstentsystem von Bioheart Rapamycin

19. November 2019 aktualisiert von: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte kontrollierte Studie des medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Koronarstentsystems Bioheart Rapamycin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: BIOHEART-II

Bei der randomisierten kontrollierten Bioheart-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, parallele Studie, an der 430 Patienten teilnehmen und die im Verhältnis 1:1 in Studiengruppe und Kontrollgruppe randomisiert werden. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Koronarstentsystems Rapamycin im Vergleich zum XIENCE-Stent bei der Behandlung von Patienten mit bis zu zwei Koronarläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Aufnahme von 430 Probanden und die 1:1-Randomisierung in Studiengruppe und Kontrollgruppe vorsieht.

Alle Probanden akzeptieren die klinische Bewertung 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff.

Alle Probanden akzeptieren die angiographische Auswertung ein Jahr nach dem Eingriff und gleichzeitig 80 Probanden (40 in der Studiengruppe und 40 in der Kontrollgruppe) akzeptieren die OCT-Auswertung.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit wird der primäre Endpunkt der späte Lumenverlust des Segments 1 Jahr nach dem Eingriff sein, der sekundäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Neointima-Abdeckung der Stentstrebe (%) 1 Jahr nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, China
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren, Mann oder nicht schwangere Frau;
  2. Patienten mit asymptomatischen ischämischen Anzeichen, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt, geeignet für selektive PCI;
  3. Probanden ohne Kontraindikationen für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
  4. Die Probanden sind in der Lage, den Zweck dieser Studie zu verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme bereit zu melden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, invasive bildgebende Nachuntersuchungen zu akzeptieren.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Eine oder zwei De-novo-Zielläsionen

    1. Wenn der Proband nur eine Zielläsion hat, kann die zweite Nicht-Zielläsion behandelt werden, aber diese Nicht-Zielläsion muss sich in einem anderen epikardialen Gefäß befinden und muss zuerst behandelt werden und vor der Randomisierung der Probanden erfolgreich behandelt werden.
    2. Wenn es zwei Zielläsionen gibt, müssen diese sich in unterschiedlichen epikardialen Gefäßen befinden und beide die angiographischen Zulassungskriterien erfüllen.
    3. Unter epikardialen Gefäßen versteht man die linke vordere absteigende Arterie (LAD), die linke Zirkumflexarterie (LCX) und die rechte Koronararterie (RCA) sowie deren Äste. So darf der Proband beispielsweise keine behandlungsbedürftigen Läsionen sowohl im LAD als auch im Diagonalast aufweisen
  2. Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 70 % (oder ≥ 50 % gleichzeitig müssen klinische Anzeichen einer Myokardischämie aufweisen) und TIMI-Flussgrad ≥ 1; Zielläsionslänge ≤24 mm (visuell); Zielläsionsdurchmesser zwischen ≥ 2,5 mm und ≤ 4,00 mm.
  3. Jede Zielläsion kann mit einem Stent vollständig abgedeckt werden.

Ausschlusskriterien:

Wenn Probanden eines der folgenden Kriterien erfüllen, wird dieser Proband von dieser Studie ausgeschlossen.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Jeder neu auftretende akute Myokardinfarkt innerhalb einer Woche oder die Myokardenzyme kehren nach dem Myokardinfarkt nicht auf den Normalwert zurück;
  2. Bei der Zielläsion wurde innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Stentimplantationen festgestellt oder bei Probanden, die innerhalb eines halben Jahres einen perkutanen Arterieneingriff planen;
  3. Personen mit schwerer Herzinsuffizienz (≥ Grad III NYHA) oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <35 % (ermittelt durch Ultraschall oder linksventrikuläre Angiographie)
  4. Vor dem Eingriff schwere Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 μmol / L) oder der Proband erhält eine Hämodialyse;
  5. Personen mit Blutungsneigung, aktiven Magen-Darm-Geschwüren, einer Hirnblutung oder einer Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte, einer Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten nach einem ischämischen Schlaganfall, Kontraindikationen für die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien und Personen, die keine antithrombolytische Therapie erhalten können;
  6. Überempfindlich oder allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäurepolymer, Rapamycin;
  7. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt weniger als 24 Monate;
  8. Die Probanden haben an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen und den primären Endpunkt nicht erreicht.
  9. Die Forscher stellen fest, dass die Compliance der Probanden schlecht ist und die Studie nicht wie erforderlich abgeschlossen werden kann.
  10. Die Probanden haben eine umfangreiche Organtransplantation akzeptiert oder sind bereit für eine Organtransplantation.
  11. Die Probanden leiden an instabilen Arrhythmien, wie z. B. ventrikulären Extrasystolen mit hohem Risiko und ventrikulärer Tachykardie;
  12. Die Probanden müssen wegen eines Tumors eine Chemotherapie erhalten.
  13. Die Probanden haben eine Koronar- oder Thorax-Strahlentherapie erhalten oder planen eine solche.
  14. Patienten mit immunsuppressiven Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie planen oder sich einer solchen unterziehen;
  15. Die Probanden planen oder erhalten eine langfristige Antikoagulationstherapie wie Heparin, Warfarin usw.;
  16. Die Probanden planen, sich innerhalb von 6 Monaten einer selektiven Operation zu unterziehen, müssen Aspirin oder Clopidogrel absetzen;
  17. Blutuntersuchungen ergaben, dass die Thrombozytenzahl weniger als 100 × 109/L oder mehr als 700 × 109/L beträgt, die Anzahl der weißen Blutkörperchen weniger als 3 × 109/L beträgt;
  18. Diagnostizierte oder vermutete Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose);
  19. Personen mit diffuser peripherer Gefäßerkrankung können den 6F-Katheter nicht verwenden.

angiographische Ausschlusskriterien

Diese Ausschlusskriterien gelten für die Ziel- oder Nichtzielläsion(en), das Ziel- oder Nichtzielgefäß(e).

  1. Ziel- oder Nichtzielläsion(en) im linken Hauptbereich;
  2. Patienten mit einer Koronararterien-Dreifachgefäßläsion bei LAD, LCX oder RCA müssen alle behandelt werden.

Diese Ausschlusskriterien gelten für die Zielläsion(en) oder das Zielgefäß(e).

  1. Zielläsion im linken Hauptbereich;
  2. Zielläsion im aorto-ostialen Bereich des RCA (innerhalb von 3 mm vom Ursprung des RCA);
  3. Zielläsion innerhalb von 3 mm vom Ursprung von LAD und LCX;

  4. Läsion mit Bifurkation mit:

    1. Seitenast ≥ 2,5 mm Durchmesser, oder
    2. Seitenast mit Durchmesserstenose ≥ 50 % oder
    3. Seitenzweig, der einen Führungsdraht zum Schutz benötigt, oder
    4. Seitenast, der eine Vordilatation erfordert.

  5. Anatomie proximal oder innerhalb der Läsion, die die Einführung des Bioheart- oder XIENCE-Stents beeinflussen kann, einschließlich:

    1. Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion oder
    2. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion oder
    3. Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion
  6. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Myokardbrücke.
  7. Das Zielgefäß enthält einen Thrombus, wie in den Angiographiebildern oder im IVUS angegeben.
  8. Vor dem Indexverfahren wurde das Zielgefäß zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit einem Stent behandelt, so dass der Bioheart- oder XIENCE-Stent den Stent durchqueren müsste, um die Zielläsion zu erreichen.
  9. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem Stent behandelt und die Zielläsion liegt innerhalb von 5 mm proximal zu einer zuvor behandelten Läsion.

  10. Die Zielläsion kann nach der vollständigen Vordilatation des Ballons nicht die folgenden Ergebnisse erzielen:

    1. Der Restwert (DS %) beträgt < 40 % (per visueller Schätzung), ≤ 20 % wird dringend empfohlen;
    2. TIMI-Fluss Grad 3 (nach visueller Beurteilung);
    3. Keine angiographischen Komplikationen (z. B. kein Reflow, distale Embolisation, Seitenastverschluss)
    4. Keine Dissektionen NHLBI Grad D-F;
    5. Keine Brustschmerzen, die länger als 5 Minuten anhalten, und;
    6. Keine ST-Senkung oder -Hebung von mehr als 5 Minuten Dauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
In dieser Gruppe akzeptiert der Proband die Behandlung mit dem medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Koronarstentsystem BioheartRapamycin
Gerät: Studiengruppe
Studiengruppe, in der der Patient die Behandlung mit einem bioresorbierbaren Koronarstent akzeptiert
Andere Namen:
  • BioheartRapamycin Drug-Eluting Bioresorbierbares Koronarstentsystem
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe akzeptiert der Proband die Behandlung mit dem Drug Eluting Stent von Abbotts XIENCE PRIME™ oder XIENCE V®
Gerät: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, in der der Patient die Behandlung mit dem Drug Eluting Stent XIENCE PRIME™ oder XIENCE V® von Abbott akzeptiert
Andere Namen:
  • Medikamentenfreisetzender Stent von Abbotts XIENCE PRIME™ oder XIENCE V®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
im Segment später Lichtverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Der späte Verlust innerhalb eines Segments ist definiert als die Änderung des minimalen Lumendurchmessers (MLD) von der Zeit nach dem Eingriff bis 1 Jahr gemäß Angiographie. Ein Segment wird innerhalb der Ränder des Gerüsts/Stents und 5 mm proximal und 5 mm distal des Gerüsts definiert /Stent.
1 Jahr nach dem Eingriff
Neointima-Abdeckungsprozentsatz der Stentstrebe (%)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
nur in der OCT-Untergruppe
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Sofort nach dem Verfahren
definiert als das Erreichen einer Reststenose von weniger als 30 % nach visueller Beurteilung und TIMI-Flow-Grad 3 nach der Stentimplantation
Sofort nach dem Verfahren
Läsionserfolg
Zeitfenster: Sofort nach dem Verfahren
Definiert als Erreichen eines Reststenosedurchmessers von weniger als 30 % nach visueller Schätzung und TIMI-Flow-Grad 3, nachdem die Zielläsion mit beliebigen PCI-Methoden behandelt wurde
Sofort nach dem Verfahren
klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
definiert als das Erreichen eines Läsionserfolgs und ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage nach dem Eingriff)
1 Monat nach dem Eingriff
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)/Zielläsionsfehler (TLF)
Zeitfenster: 1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
definiert als Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
definiert als alle Todesursachen, jeder Myokardinfarkt und jede Revaskularisation.
1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
Tod
Zeitfenster: 1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
Herztod, vaskulärer Tod, nicht-kardiovaskulärer Tod
1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
Zielschiff-MI, Nicht-Zielschiff-MI
1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
ischämisch bedingt, nicht ischämisch bedingt
1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
ischämisch bedingt, nicht ischämisch bedingt
1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
jegliche koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
ARC – definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff
Zeitpunkt (akute, subakute, späte und sehr späte Stentthrombose); Zusammenhang (sichere, wahrscheinliche und mögliche Stentthrombose)
1, 6, 9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Endpunkte – akuter Stent-Rückstoß
Zeitfenster: Sofort nach dem Verfahren
in Millimetern einschätzen
Sofort nach dem Verfahren
Angiographische Endpunkte – später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: sofort und 1 Jahr nach dem Eingriff
im Stent einschließen, 5 mm proximal und distal zum Stent;
sofort und 1 Jahr nach dem Eingriff
Angiographische Endpunkte – minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: sofort und 1 Jahr nach dem Eingriff
Einschließen im Stent, 5 mm proximal und distal zum Stent und im Segment;
sofort und 1 Jahr nach dem Eingriff
angiographische Endpunkte-Durchmesserstenose (DS),
Zeitfenster: sofort und 1 Jahr nach dem Eingriff
in Prozent bewerten, im Stent, 5 mm proximal und distal zum Stent und im Segment einbeziehen;
sofort und 1 Jahr nach dem Eingriff
angiographische Endpunkte – angiographische binäre Restenose (ABR),
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertung in Prozent, Einbeziehung in den Stent, 5 mm proximal und distal zum Stent und in das Segment.
1 Jahr nach dem Eingriff
OCT-Bildgebungsendpunkte – Dicke des neointimalen Gewebes
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
in Millimetern beurteilen
1 Jahr nach dem Eingriff
OCT-Bildgebungsendpunkte – spät erworbene Stent-Fehlposition
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
in Millimetern beurteilen
1 Jahr nach dem Eingriff
OCT-Bildgebungsendpunkte – Prozentsatz der Volumenobstruktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
in Prozent bewerten
1 Jahr nach dem Eingriff
Endpunkte der OCT-Bildgebung: Später Rückstoß des Stents
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewerten Sie sowohl in Prozent als auch in Quadratmillimetern
1 Jahr nach dem Eingriff
OCT-Bildgebungsendpunkte – Neointimaler Heilungs-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
wird von der OCT-Bildgebungssoftware berechnet
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

CCRF Inc., Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Studienstuhl: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXA2017001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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