Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioheart Rapamycin Drug-eluting bioresorbeerbaar coronair stentsysteem klinisch onderzoek

19 november 2019 bijgewerkt door: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het Bioheart Rapamycin-geneesmiddelafgevende bioresorbeerbare coronaire stentsysteem bij patiënten met coronaire hartziekte: BIOHEART-II

De Bioheart Randomized Controlled Trial is een prospectieve multicentrische parallelle studie, die 430 patiënten zal inschrijven en 1:1 gerandomiseerd zal worden naar de studiegroep en de controlegroep. Doel om de werkzaamheid en veiligheid van Rapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System te beoordelen in vergelijking met XIENCE-stent bij de behandeling van patiënten met maximaal twee coronaire laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij 430 proefpersonen worden ingeschreven en 1:1 worden gerandomiseerd naar de studiegroep en de controlegroep.

Alle proefpersonen accepteren klinische evaluatie 1 maand, 6 maand, 9 maand en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure.

Alle proefpersonen accepteren angiografische evaluatie 1 jaar na de procedure, en tegelijkertijd accepteren 80 proefpersonen (40 in de studiegroep en 40 in de controlegroep) de OCT-evaluatie.

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen, is het primaire eindpunt het late luminale verlies van het segment 1 jaar na de procedure, het secundaire eindpunt is het neointima-dekkingspercentage van de stentsteun (%) 1 jaar na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, China
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

algemene opnamecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 75 jaar, man of niet-zwangere vrouw;
  2. Proefpersonen met asymptomatisch ischemisch bewijs, stabiele of onstabiele angina of oud myocardinfarct, geschikt voor selectieve PCI;
  3. Proefpersonen zonder contra-indicaties voor coronaire bypass-transplantatie (CABG);
  4. Proefpersonen zijn in staat om het doel van deze studie te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, bereid om follow-up met invasieve beeldvorming te accepteren.

Angiografische inclusiecriteria:

  1. Een of twee de novo doelwitlaesies

    1. Als de proefpersoon slechts één doellaesie heeft, kan de tweede niet-doellaesie worden behandeld, maar deze niet-doellaesie moet zich in een ander epicardiaal bloedvat bevinden en moet eerst worden behandeld en met succes worden behandeld voordat de proefpersonen worden gerandomiseerd.
    2. Als er twee doellaesies zijn, moeten deze zich in verschillende epicardiale vaten bevinden en beide voldoen aan de angiografische toelatingscriteria.
    3. De definitie van epicardiale vaten betekent de linker anterieure dalende arterie (LAD), de linker circumflexarterie (LCX) en de rechter kransslagader (RCA) en hun vertakkingen. Zo mag de proefpersoon bijvoorbeeld geen laesies hebben die behandeling vereisen in zowel de LAD als een diagonale tak
  2. Stenose met doellaesiediameter ≥ 70% (of ≥ 50% gelijktijdig moet klinisch bewijs van myocardischemie hebben), en TIMI-stroomgraad ≥1; Doellaesielengte ≤24 mm (visueel); beoogde laesiediameter tussen ≥ 2,5 mm en ≤ 4,00 mm.
  3. Elke doellaesie kan volledig worden bedekt door één stent.

Uitsluitingscriteria:

Als proefpersonen aan een van de onderstaande criteria voldoen, wordt deze proefpersoon uitgesloten van dit onderzoek.

algemene uitsluitingscriteria:

  1. Elk nieuw acuut myocardinfarct binnen 1 week of myocardiale enzymen keren niet terug naar normaal niveau na myocardinfarct;
  2. Doellaesie heeft een geschiedenis van stentsimplantatie binnen 1 jaar of proefpersonen die van plan zijn om binnen een half jaar percutane arteriële interventie te ondergaan;
  3. Proefpersonen met ernstig hartfalen (≥ graad III NYHA) of linkerventrikelejectiefractie <35% (toegankelijk via echografie of linkerventrikelangiografie)
  4. Preprocedure ernstige nierfunctiestoornis: serumcreatinine> 2,0 mg / dl (176,8 μmol / L) of patiënt krijgt hemodialyse;
  5. Proefpersonen met bloedingsneiging, actieve gastro-intestinale ulcera, voorgeschiedenis van hersenbloeding of voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding, voorgeschiedenis binnen zes maanden na ischemische beroerte, contra-indicaties voor behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, en proefpersonen kunnen geen antitrombolytische therapie krijgen;
  6. Overgevoelig of allergisch voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer, rapamycine;
  7. De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan 24 maanden;
  8. Proefpersonen namen deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en hebben het primaire eindpunt niet bereikt;
  9. Onderzoekers stellen vast dat de therapietrouw van de proefpersonen slecht is, ze kunnen het onderzoek niet voltooien zoals vereist;
  10. Proefpersonen hebben een substantiële orgaantransplantatie geaccepteerd of zijn klaar om een ​​orgaantransplantatie te ondergaan;
  11. Proefpersonen hebben onstabiele aritmie, zoals risicovolle ventriculaire premature slagen en ventriculaire tachycardie;
  12. Proefpersonen moeten vanwege een tumor chemotherapie krijgen;
  13. Proefpersonen hebben coronaire of thoraxradiotherapie gekregen of zijn van plan deze te ondergaan;
  14. Proefpersonen met immunosuppressieve, auto-immuunziekten, zijn gepland of ondergaan immunosuppressieve therapie;
  15. Proefpersonen zijn van plan om langdurige antistollingstherapie te krijgen of krijgen deze, zoals heparine, warfarine enzovoort;
  16. Proefpersonen zijn van plan om binnen 6 maanden selectieve chirurgie te ondergaan, moeten stoppen met aspirine of clopidogrel;
  17. Bloedonderzoek toonde aan dat het aantal bloedplaatjes minder is dan 100 × 109 / L, of meer dan 700 × 109 / L, het aantal witte bloedcellen is minder dan 3 × 109 / L;
  18. Gediagnosticeerde of vermoede leverziekte (zoals levercirrose);
  19. Proefpersonen met diffuse perifere vasculaire aandoeningen kunnen de 6F-katheter niet gebruiken.

angiografische uitsluitingscriteria

deze uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de target of non-target laesie(s), target of non-target vat(en)

  1. Doel- of niet-doellaesie(s) gelokaliseerd in linkerhoofd;
  2. Proefpersonen met drievoudige vaatlaesie in de kransslagader in LAD, LCX of RCA moeten allemaal worden behandeld.

deze uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de doellaesie(s) of doelbloedvat(en)

  1. Doellaesie gelegen in linkerhoofd;
  2. Doellaesie gelegen in de aorto-ostiale van RCA (binnen 3 mm van de oorsprong van de RCA);
  3. Doellaesie gelegen binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD en LCX;

  4. Laesie met een bifurcatie met een:

    1. Zijtak ≥ 2,5 mm in diameter, of
    2. Zijtak met diameterstenose ≥ 50%, of
    3. Zijtak die beschermingsgeleidingsdraad nodig heeft, of
    4. Zijtak vereist pre-dilatatie.

  5. Anatomie proximaal van of binnen de laesie die de plaatsing van de Bioheart- of XIENCE-stent kan beïnvloeden, waaronder:

    1. Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie, of
    2. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie, of
    3. Matige of zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie
  6. Doellaesie omvat een myocardiale brug.
  7. Doelbloedvat bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden of IVUS.
  8. Voorafgaand aan de indexprocedure is het doelbloedvat op enig moment eerder behandeld met een stent, zodat de Bioheart- of XIENCE-stent de stent zou moeten passeren om de doellaesie te bereiken.
  9. Doelvat is eerder behandeld met een stent en de doellaesie bevindt zich binnen 5 mm proximaal van een eerder behandelde laesie.

  10. Doellaesie kan de volgende resultaten niet bereiken na de volledige voordilatatie van de ballon:

    1. Residueel (DS%) is < 40% (volgens visuele schatting), ≤ 20% wordt sterk aanbevolen;
    2. TIMI Grade-3 flow (volgens visuele schatting);
    3. Geen angiografische complicaties (bijv. geen reflow, distale embolisatie, sluiting van zijtak)
    4. Geen dissecties NHLBI graad D-F;
    5. Geen pijn op de borst die > 5 minuten aanhoudt, en;
    6. Geen ST-depressie of -elevatie die > 5 minuten aanhoudt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
in deze groep accepteert de proefpersoon de behandeling van BioheartRapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System
Apparaat: studiegroep
studiegroep waarin de patiënt de behandeling met een bioresorbeerbare coronaire stent accepteert
Andere namen:
  • BioheartRapamycin Geneesmiddel-eluerend bioresorbeerbaar coronair stentsysteem
Actieve vergelijker: controlegroep
in deze groep accepteert de proefpersoon de behandeling met een geneesmiddelafgevende stent van Abbott's XIENCE PRIME™ of XIENCE V®
Apparaat: controlegroep
controlegroep waarin de patiënt de behandeling van de drug-eluting stent van Abbott's XIENCE PRIME™ of XIENCE V® accepteert
Andere namen:
  • Geneesmiddelafgevende stent van Abbott's XIENCE PRIME™ of XIENCE V®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in segment laat luminaal verlies
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
In-segment laat verlies wordt gedefinieerd als de verandering in minimale lumendiameter (MLD) van post-procedure tot 1 jaar door angiografie, in segment wordt gedefinieerd binnen de marges van de scaffold/stent en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de scaffold /stent.
1 jaar na procedure
neointima dekkingspercentage van stentsteun (%)
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
alleen in de OCT-subgroep
1 jaar na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apparaat succes
Tijdsspanne: direct na de procedure
gedefinieerd als het bereiken van reststenose van minder dan 30% door visuele schatting en TIMI flow graad 3 na stentimplantatie
direct na de procedure
laesie succes
Tijdsspanne: direct na de procedure
gedefinieerd als het bereiken van een reststenose met een diameter van minder dan 30% door visuele schatting en TIMI flow graad 3, nadat de doellaesie is behandeld met een willekeurige PCI-methode
direct na de procedure
klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
gedefinieerd als het bereiken van laesiesucces en zonder enige belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname (tot 7 dagen na procedure)
1 maand na de procedure
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE)/doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
gedefinieerd als hartdood, doelvat - myocardinfarct (TV-MI) en ischemisch aangedreven - revascularisatie van doellaesie (ID-TLR)
op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE)
Tijdsspanne: op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
gedefinieerd als alle oorzaken van overlijden, elk myocardinfarct en elke revascularisatie.
op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
dood
Tijdsspanne: op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
hartdood, vasculaire dood, niet-cardiovasculaire dood
op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
doelvaartuig MI, niet-doelvaartuig MI
op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
ischemisch aangedreven, niet-ischemisch aangedreven
op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
ischemisch aangedreven, niet-ischemisch aangedreven
op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
eventuele coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
ARC-gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure
timing (acute, subacute, late en zeer late stenttrombose); relatie (definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose)
op 1, 6, 9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angiografische eindpunten - acute stentterugslag
Tijdsspanne: direct na de procedure
beoordelen in millimeter
direct na de procedure
angiografische eindpunten - laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: onmiddellijk en 1 jaar na procedure
omvatten in stent, 5 mm proximaal en distaal van de stent;
onmiddellijk en 1 jaar na procedure
angiografische eindpunten - minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: onmiddellijk en 1 jaar na procedure
omvatten in stent, 5 mm proximaal en distaal van de stent en in segment;
onmiddellijk en 1 jaar na procedure
angiografische eindpunten - diameterstenose (DS),
Tijdsspanne: onmiddellijk en 1 jaar na procedure
beoordelen in percentage, omvatten in stent, 5 mm proximaal en distaal van de stent en in segment;
onmiddellijk en 1 jaar na procedure
angiografische eindpunten - angiografische binaire restenose (ABR),
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
beoordelen in percentage, inclusief in stent, 5 mm proximaal en distaal van de stent en in segment.
1 jaar na procedure
OCT-beeldvormingseindpunten - neointimale weefseldikte
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
beoordelen in millimeter
1 jaar na procedure
OCT-beeldvormingseindpunten - laat verworven stentmalappositie
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
beoordelen in millimeter
1 jaar na procedure
OCT-beeldvormingseindpunten - Percentage volumeobstructie
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
beoordelen in procenten
1 jaar na procedure
OCT-beeldvormingseindpunten - Late terugslag van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
beoordeel zowel in percentage als in vierkante millimeter
1 jaar na procedure
OCT-beeldvormingseindpunten - Neointimale genezingsscore
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
zal worden berekend door OCT-beeldvormingssoftware
1 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Medewerkers

CCRF Inc., Beijing, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Studie stoel: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXA2017001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op studiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren