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Estudo clínico do sistema de stent coronário bioabsorvível com eluição de medicamento de rapamicina Bioheart

19 de novembro de 2019 atualizado por: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Um ensaio controlado randomizado do sistema de stent coronário bioabsorvível com eluição de drogas de rapamicina Bioheart em pacientes com doença arterial coronariana: BIOHEART-II

O Bioheart Randomized Controlled Trial é um estudo paralelo multicêntrico prospectivo, que incluirá 430 pacientes e será randomizado 1:1 para grupo de estudo e grupo de controle. Objetivo avaliar a eficácia e a segurança do Sistema de Stent Coronário Bioabsorvível com Eluição de Droga de Rapamicina em comparação com o stent XIENCE no tratamento de pacientes com até duas lesões coronárias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, planejando inscrever 430 indivíduos e randomizar 1:1 para grupo de estudo e grupo de controle.

Todos os indivíduos aceitarão avaliação clínica em 1 mês, 6 meses, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento.

Todos os indivíduos aceitarão a avaliação angiográfica 1 ano após o procedimento e, simultaneamente, 80 indivíduos (40 no grupo de estudo e 40 no grupo de controle) aceitarão a avaliação OCT.

Para avaliar a eficácia e a segurança, o objetivo primário será a perda luminal tardia do segmento 1 ano após o procedimento, o objetivo secundário é a porcentagem de cobertura neointima do suporte do stent (%) 1 ano após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

431

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, China
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

os indivíduos que participam deste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:

critérios gerais de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos, homem ou mulher não grávida;
  2. Indivíduos com evidência isquêmica assintomática, angina estável ou instável, ou infarto do miocárdio antigo, adequados para ICP seletiva;
  3. Indivíduos sem contra-indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG);
  4. Os indivíduos são capazes de entender o propósito deste estudo, se voluntariar para participar e assinar o consentimento informado, dispostos a aceitar o acompanhamento de imagem invasiva.

Critérios angiográficos de inclusão:

  1. Uma ou duas lesões-alvo de novo

    1. Se o sujeito tiver apenas uma lesão alvo, a segunda lesão não alvo pode ser tratada, mas esta lesão não alvo deve localizar-se em um vaso epicárdico diferente e deve ser tratada primeiro e tratada com sucesso antes da randomização dos sujeitos.
    2. Se houver duas lesões-alvo, elas devem estar localizadas em diferentes vasos epicárdicos e ambas atenderem aos critérios angiográficos de elegibilidade.
    3. A definição de vasos epicárdicos significa a artéria descendente anterior esquerda (ADA), a artéria circunflexa esquerda (LCX) e a artéria coronária direita (CD) e seus ramos. Assim, por exemplo, o sujeito não deve ter lesões que requeiram tratamento tanto na ADA quanto no ramo diagonal
  2. diâmetro da lesão alvo estenose ≥ 70% (ou ≥ 50% simultaneamente deve ter evidência clínica de isquemia miocárdica) e grau de fluxo TIMI ≥1; Comprimento da lesão alvo ≤24mm (visualmente); diâmetro da lesão alvo entre ≥ 2,5 mm a ≤ 4,00 mm.
  3. Cada lesão-alvo pode ser totalmente coberta por um stent.

Critério de exclusão:

Se os indivíduos preencherem qualquer um dos critérios abaixo, eles serão excluídos deste estudo.

critérios gerais de exclusão:

  1. Qualquer infarto agudo do miocárdio de início recente dentro de 1 semana ou, as enzimas do miocárdio não retornam ao nível normal após o infarto do miocárdio;
  2. A lesão alvo tem qualquer história de implante de stents dentro de 1 ano ou indivíduos planejando receber intervenção arterial percutânea dentro de meio ano;
  3. Indivíduos com insuficiência cardíaca grave (≥ grau III NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% (acessada por ultrassom ou angiografia ventricular esquerda)
  4. Função renal grave pré-procedimento danificada: creatinina sérica > 2,0mg/dl (176,8μmol / L) ou sujeito está recebendo hemodiálise;
  5. Indivíduos com tendência a sangramento, úlceras gastrointestinais ativas, história de hemorragia cerebral ou história de hemorragia subaracnóidea, história dentro de seis meses de acidente vascular cerebral isquêmico, contraindicações de agentes antiplaquetários e tratamento com anticoagulantes e indivíduos não podem receber terapia antitrombolítica;
  6. Hipersensibilidade ou alergia a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido polilático, rapamicina;
  7. A expectativa de vida do sujeito é inferior a 24 meses;
  8. Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico e não atingiram o objetivo primário;
  9. Os investigadores determinam que a adesão dos participantes é ruim, não podem concluir o estudo conforme necessário;
  10. Os indivíduos aceitaram transplantes de órgãos substanciais ou estão prontos para serem submetidos a transplantes de órgãos;
  11. Os indivíduos têm arritmia instável, como batimentos ventriculares prematuros de alto risco e taquicardia ventricular;
  12. Os indivíduos precisam receber quimioterapia por causa do tumor;
  13. Os indivíduos receberam ou planejam receber radioterapia coronária ou torácica;
  14. Indivíduos com doenças imunossupressoras, autoimunes, em planejamento ou em terapia imunossupressora;
  15. Os indivíduos estão planejando receber ou estão recebendo terapia de anticoagulação de longo prazo, como heparina, varfarina e assim por diante;
  16. Os indivíduos planejam aceitar a cirurgia seletiva dentro de 6 meses, precisam descontinuar a aspirina ou clopidogrel;
  17. Os exames de sangue mostraram que a contagem de plaquetas é inferior a 100 × 109 / L, ou superior a 700 × 109 / L, a contagem de glóbulos brancos é inferior a 3 × 109 / L;
  18. Doença hepática diagnosticada ou suspeita (como cirrose hepática);
  19. Indivíduos com doença vascular periférica difusa não podem usar cateter 6F.

critérios de exclusão angiográficos

esses critérios de exclusão se aplicam à(s) lesão(ões) alvo ou não alvo, vaso(s) alvo ou não alvo

  1. Lesão(ões) alvo ou não alvo localizada(s) no tronco principal esquerdo;
  2. Indivíduos com lesão de três vasos da artéria coronária em LAD, LCX ou RCA, todos precisam ser tratados.

esses critérios de exclusão se aplicam à(s) lesão(ões) alvo(s) ou vaso(s) alvo(s)

  1. Lesão-alvo localizada no tronco principal esquerdo;
  2. Lesão-alvo localizada no aorto-ostial da CD (até 3 mm da origem da CD);
  3. Lesão-alvo localizada a 3 mm da origem da LAD e LCX;

  4. Lesão envolvendo uma bifurcação com:

    1. Ramo lateral ≥ 2,5 mm de diâmetro, ou
    2. Ramo lateral com estenose de diâmetro ≥ 50%, ou
    3. Ramificação lateral que requer fio-guia de proteção, ou
    4. Ramo lateral requerendo pré-dilatação.

  5. Anatomia proximal ou dentro da lesão que pode afetar a entrega do stent Bioheart ou XIENCE, incluindo:

    1. Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão alvo, ou
    2. Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo, ou
    3. Calcificação moderada ou pesada proximal ou dentro da lesão-alvo
  6. A lesão-alvo envolve uma ponte miocárdica.
  7. O vaso alvo contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas ou IVUS.
  8. Antes do procedimento índice, o vaso-alvo foi previamente tratado com um stent a qualquer momento, de forma que o stent Bioheart ou XIENCE precisaria cruzar o stent para atingir a lesão-alvo.
  9. O vaso alvo foi previamente tratado com um stent e a lesão alvo está dentro de 5 mm proximal a uma lesão previamente tratada.

  10. A lesão-alvo não pode alcançar os seguintes resultados, após a pré-dilatação completa do balão:

    1. Residual (DS %) é < 40% (por estimativa visual), ≤ 20% é fortemente recomendado;
    2. Fluxo TIMI Grau 3 (por estimativa visual);
    3. Sem complicações angiográficas (por exemplo, no-reflow, embolização distal, fechamento de ramo lateral)
    4. Sem dissecações NHLBI grau D-F;
    5. Sem dor torácica com duração > 5 minutos e;
    6. Sem depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
neste grupo, o sujeito aceitará o tratamento com o Sistema de Stent Coronário Bioabsorvível com Eluição de Drogas BioheartRapamycin
Dispositivo: grupo de Estudos
grupo de estudo em que o paciente aceitará o tratamento de Stent Coronário Bioabsorvível
Outros nomes:
  • Sistema de stent coronário bioabsorvível com eluição de medicamento BioheartRapamycin
Comparador Ativo: grupo de controle
neste grupo, o sujeito aceitará o tratamento com Stent Eluidor de Medicamentos da Abbott's XIENCE PRIME™ ou XIENCE V®
Dispositivo: grupo de controle
grupo controle no qual o paciente aceitará o tratamento com Drug Eluting Stent da Abbott's XIENCE PRIME™ ou XIENCE V®
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Drogas XIENCE PRIME™ ou XIENCE V® da Abbott

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
na perda luminal tardia do segmento
Prazo: 1 ano pós procedimento
A perda tardia no segmento é definida como a alteração no diâmetro mínimo do lúmen (MLD) desde o pós-procedimento até 1 ano por angiografia, no segmento é definido dentro das margens do scaffold/stent e 5 mm proximal e 5 mm distal ao scaffold /stent.
1 ano pós procedimento
porcentagem de cobertura neointima do suporte do stent (%)
Prazo: 1 ano pós procedimento
apenas no subgrupo OCT
1 ano pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do dispositivo
Prazo: imediatamente após o procedimento
definido como obtenção de estenose residual inferior a 30% por estimativa visual e fluxo TIMI grau 3 após a implantação do stent
imediatamente após o procedimento
sucesso da lesão
Prazo: imediatamente após o procedimento
definido como obtenção de estenose residual de diâmetro inferior a 30% por estimativa visual e fluxo TIMI grau 3, após a lesão-alvo tratada por qualquer método de ICP
imediatamente após o procedimento
sucesso clínico
Prazo: 1 mês após o procedimento
definida como a obtenção do sucesso da lesão e sem eventos cardíacos adversos maiores durante a internação (até 7 dias após o procedimento)
1 mês após o procedimento
Endpoint composto orientado ao dispositivo (DoCE)/falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
definida como morte cardíaca, vaso-alvo - infarto do miocárdio (TV-MI) e isquêmica - revascularização da lesão-alvo (ID-TLR)
em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE)
Prazo: em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
definida como todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
morte
Prazo: em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
morte cardíaca, morte vascular, morte não cardiovascular
em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
infarto do miocárdio (IM)
Prazo: em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
vaso alvo MI, vaso não alvo MI
em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
revascularização da lesão alvo
Prazo: em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
acionado por isquemia, acionado por não isquêmico
em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
revascularização do vaso alvo
Prazo: em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
acionado por isquemia, acionado por não isquêmico
em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
qualquer revascularização coronária
Prazo: em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
Trombose de stent definida por ARC
Prazo: em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento
timing (trombose de stent aguda, subaguda, tardia e muito tardia); relação (trombose de stent definida, provável e possível)
em 1, 6, 9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoints angiográficos - recuo agudo do stent
Prazo: imediatamente após o procedimento
avaliar em milímetro
imediatamente após o procedimento
endpoints angiográficos - perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: imediatamente e 1 ano após o procedimento
incluir no stent, 5 mm proximal e distal ao stent;
imediatamente e 1 ano após o procedimento
endpoints angiográficos - diâmetro mínimo do lúmen (MLD)
Prazo: imediatamente e 1 ano após o procedimento
incluir no stent, 5mm proximal e distal ao stent e no segmento;
imediatamente e 1 ano após o procedimento
endpoints angiográficos - estenose de diâmetro (DS),
Prazo: imediatamente e 1 ano após o procedimento
avaliar em porcentagem, incluir no stent, 5mm proximal e distal ao stent e no segmento;
imediatamente e 1 ano após o procedimento
pontos finais angiográficos-reestenose binária angiográfica (ABR),
Prazo: 1 ano pós procedimento
avaliar em porcentagem, incluir no stent, 5mm proximal e distal ao stent e no segmento.
1 ano pós procedimento
Endpoints de imagem OCT - Espessura do tecido neointimal
Prazo: 1 ano pós procedimento
avaliar em milímetro
1 ano pós procedimento
Endpoints de imagem de OCT - má aposição de stent adquirida tardiamente
Prazo: 1 ano pós procedimento
avaliar em milímetro
1 ano pós procedimento
Endpoints de imagem de OCT - Porcentagem de obstrução de volume
Prazo: 1 ano pós procedimento
avaliar em porcentagem
1 ano pós procedimento
Endpoints de imagem de OCT - recuo tardio do stent
Prazo: 1 ano pós procedimento
avaliar tanto em porcentagem quanto em milímetros quadrados
1 ano pós procedimento
Endpoints de imagem de OCT-Neointimal Healing Score
Prazo: 1 ano pós procedimento
será calculado pelo software de imagem OCT
1 ano pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Colaboradores

CCRF Inc., Beijing, China

Investigadores

  • Investigador principal: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Cadeira de estudo: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BXA2017001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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