- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03310229
Plicní hypertenze u hemodialyzovaných pacientů: frekvence a rizikové faktory
16. ledna 2021 aktualizováno: AMHerez, Assiut University
V epidemiologických a klinických studiích byla popsána vysoká úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Představuje přibližně 50 procent úmrtí dialyzovaných pacientů.
Ačkoli je to kontroverzní, může to být způsobeno přítomností nadměrné kalcifikace cév, zejména ve formě rozsáhlé kalcifikace koronárních tepen, kterou lze pozorovat i u velmi mladých dialyzovaných pacientů.
Bylo navrženo, že abnormality funkce pravé komory u pacientů s terminálním onemocněním ledvin byly z velké části způsobeny plicní hypertenzí, která se obvykle vyvine sekundárně v důsledku kalcifikace plicní tepny.
Přehled studie
Detailní popis
Primární, jehož mechanismy nejsou zcela známy, je další jednotka vaskulárního onemocnění, která byla nedávno popsána u chronického onemocnění ledvin, zejména u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Odpovídá 5. podtypu klasifikace Světového sympozia o plicní hypertenzi založené v roce 2008 v Dana Point a aktualizované v roce 2013 v Nice.
Plicní hypertenze je definována průměrem plicního arteriálního tlaku ≥25 mm Hg v klidu měřeného katetrizací pravého srdce.
Jeho patofyziologický mechanismus je sporný, lze ho vysvětlit vaskulární kalcifikací, průtokem krve v arteriovenózní píštěli a přetížením tekutin.
Primární plicní hypertenze je hlavním problémem hemodialyzovaných pacientů pro její vysokou prevalenci, někdy dosahující 68 % a pro svou významnou morbiditu a mortalitu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut uni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
80 subjektů podstupujících hemodialýzu po dobu delší než jeden rok bude podrobeno některým diagnostickým nástrojům k detekci a zjištění frekvence plicní hypertenze (PH) u těchto pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 80 pacientů s hemodialýzou ve věku od 18 do 60 let
- 80 hemodialyzovaných pacientů je na pravidelné hemodialýze déle než jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s vysokou pravděpodobností sekundární plicní hypertenze, ti s následující anamnézou: chronická obstrukční plicní nemoc, plicní embolie vrozená srdeční vada, srdeční selhání, Bilharziáza plus aktivní HIV infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření plicního arteriálního tlaku
Časové okno: Plicní arteriální tlak lze u účastníka změřit pomocí echokardiografie za méně než jednu hodinu
|
Účastníci budou podrobeni transtorakální echokardiografii za účelem změření plicního arteriálního tlaku za účelem zjištění a zjištění frekvence plicní hypertenze u našich hemodialyzovaných pacientů za účelem adekvátní péče a včasné léčby a ke studiu jejích možných rizikových faktorů ke snížení morbidity a mortality.
|
Plicní arteriální tlak lze u účastníka změřit pomocí echokardiografie za méně než jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed abbass, Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simonneau G, Gatzoulis MA, Adatia I, Celermajer D, Denton C, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Krishna Kumar R, Landzberg M, Machado RF, Olschewski H, Robbins IM, Souza R. Updated clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D34-41. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746.
- Nitta K, Ogawa T. Vascular calcification in end-stage renal disease patients. Contrib Nephrol. 2015;185:156-67. doi: 10.1159/000380980. Epub 2015 May 19.
- Li Z, Liu S, Liang X, Wang W, Fei H, Hu P, Chen Y, Xu L, Li R, Shi W. Pulmonary hypertension as an independent predictor of cardiovascular mortality and events in hemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2014 Jan;46(1):141-9. doi: 10.1007/s11255-013-0486-z. Epub 2013 Jun 21.
- Stompor T. An overview of the pathophysiology of vascular calcification in chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S215-22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutUn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prostý rentgen hrudníku
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedNeznámý
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUkončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo