- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03310229
Pulmonale Hypertonie bei Hämodialysepatienten: Häufigkeit und Risikofaktoren
16. Januar 2021 aktualisiert von: AMHerez, Assiut University
In epidemiologischen und klinischen Studien wurden hohe Sterblichkeitsraten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium beschrieben.
Sie ist für etwa 50 Prozent der Todesfälle bei Dialysepatienten verantwortlich.
Obwohl umstritten, könnte dies auf das Vorhandensein einer übermäßigen Gefäßverkalkung, insbesondere in Form einer ausgedehnten Verkalkung der Koronararterien, zurückzuführen sein, die selbst bei sehr jungen Dialysepatienten beobachtet werden kann.
Es wurde vermutet, dass Anomalien der rechtsventrikulären Funktion bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium größtenteils auf pulmonale Hypertonie zurückzuführen sind, die sich normalerweise als Folge von Verkalkungen der Lungenarterien entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primär, deren Mechanismen unvollständig bekannt sind, handelt es sich um eine weitere Gefäßerkrankung, die kürzlich bei chronischen Nierenerkrankungen, insbesondere bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, beschrieben wurde.
Es entspricht dem 5. Subtyp der Klassifizierung des Weltsymposiums zur pulmonalen Hypertonie, die 2008 in Dana Point erstellt und 2013 in Nizza aktualisiert wurde.
Pulmonale Hypertonie wird definiert durch einen mittleren pulmonalen arteriellen Druck von ≥ 25 mm Hg in Ruhe, gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung.
Der pathophysiologische Mechanismus wird kontrovers diskutiert und kann möglicherweise durch Gefäßverkalkung, Blutfluss in der arteriovenösen Fistel und Flüssigkeitsüberladung erklärt werden.
Primäre pulmonale Hypertonie ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz, die manchmal 68 % erreicht, und ihrer erheblichen Morbidität und Mortalität ein großes Problem für Hämodialysepatienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut uni
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
80 Probanden, die sich seit mehr als einem Jahr einer Hämodialyse unterziehen, werden einigen diagnostischen Instrumenten unterzogen, um die Häufigkeit von pulmonaler Hypertonie (PH) bei diesen Patienten zu erkennen und zu ermitteln.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 80 Hämodialsis-Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
- 80 Hämodialysepatienten werden seit mehr als einem Jahr regelmäßig einer Hämodialyse unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer sekundären pulmonalen Hypertonie, solche mit folgender Vorgeschichte: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenembolie, angeborene Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bilharziose plus aktive HIV-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: Der pulmonale arterielle Druck kann bei einem Teilnehmer mittels Echokardiographie in weniger als einer Stunde gemessen werden
|
Die Teilnehmer werden einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen, um den pulmonalen arteriellen Druck zu messen, um die Häufigkeit der pulmonalen Hypertonie bei unseren Hämodialysepatienten zu erkennen und zu kennen, um eine angemessene Versorgung und frühzeitige Behandlung zu gewährleisten und ihre möglichen Risikofaktoren zur Verringerung von Morbidität und Mortalität zu untersuchen.
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Der pulmonale arterielle Druck kann bei einem Teilnehmer mittels Echokardiographie in weniger als einer Stunde gemessen werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed abbass, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simonneau G, Gatzoulis MA, Adatia I, Celermajer D, Denton C, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Krishna Kumar R, Landzberg M, Machado RF, Olschewski H, Robbins IM, Souza R. Updated clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D34-41. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746.
- Nitta K, Ogawa T. Vascular calcification in end-stage renal disease patients. Contrib Nephrol. 2015;185:156-67. doi: 10.1159/000380980. Epub 2015 May 19.
- Li Z, Liu S, Liang X, Wang W, Fei H, Hu P, Chen Y, Xu L, Li R, Shi W. Pulmonary hypertension as an independent predictor of cardiovascular mortality and events in hemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2014 Jan;46(1):141-9. doi: 10.1007/s11255-013-0486-z. Epub 2013 Jun 21.
- Stompor T. An overview of the pathophysiology of vascular calcification in chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S215-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutUn
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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