Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení měření a léčby zanedbání po mozkové příhodě

1. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie zkoumá, jak nejlépe posoudit a léčit zanedbání po mozkové příhodě. Tato studie bude zkoumat předběžné účinky inovativní intervence (opakovaná praxe specifická pro určitý úkol + transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) u jedinců se zanedbáváním. Tato studie také určí, zda lze položky z různých hodnocení zanedbávání kombinovat za účelem vytvoření komplexnějšího opatření zanedbávání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je velmi běžné, že pacienti, kteří přežili mrtvici, mají potíže s obsluhou jedné strany těla nebo prostoru (zanedbání). Osoby, které přežily mozkovou příhodu se zanedbáváním, vykazují nejen poruchy pozornosti, ale také zažívají poruchy motoriky. Tito jedinci mají také nerovnováhu v excitaci v mozku. Tato studie bude zkoumat předběžné účinky neinvazivní mozkové stimulace (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, tDCS) v kombinaci s tréninkem rehabilitace paží (repetitive task-specific practice, RTP) u jedinců se zanedbáváním po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky intervence na dráždivost mozku, poruchu motoriky horních končetin a poruchu pozornosti. Tato studie bude také zkoumat hodnocení zanedbávání. Existuje mnoho klinických hodnocení navržených k posouzení zanedbávání; není však známo, zda položky z některých nejčastěji používaných hodnocení jsou schopny účinně měřit zanedbávání nebo zda lze položky z těchto hodnocení kombinovat. Kliničtí lékaři se spoléhají na klinická hodnocení, aby informovali o léčbě a dokumentovali pokrok pacienta. Proto je důležité, aby vyšetřovatelé podrobněji prozkoumali tato existující hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Telefonní číslo: (412) 559-4920
  • E-mail: ESG39@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice 3 měsíce po mrtvici.
  • Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny (FMA-Upper Extremity) mezi 20-56/60
  • Inducibilní motorický evokovaný potenciál (MEP) abductor pollicis brevis (APB) při paretické stimulaci (TMS)
  • Prokázat přítomnost jednostranného zanedbávání (skóre testu lateralizované pozornosti virtuální reality <18)

Kritéria vyloučení:

  • Kortikální hemoragická mrtvice v anamnéze

  • Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů MRI, TMS, tDCS včetně:

    • anamnéza záchvatů
    • mozkový nádor v anamnéze
    • hardware v lebce nebo páteři (např. cívky, klipy)
    • implantovatelné lékařské zařízení (např. kardiostimulátor)
    • kov v těle (není kompatibilní s MRI)
    • těhotenství
  • Těžká spasticita (skóre modifikované Ashworthovy škály 3)
  • Těžká afázie nebo kognitivní porucha omezující porozumění účastníkům (National Institute of Health Stroke Scale Level of Consciousness Commands Item score 1 or Best Language Item score 2)
  • Pro studii nelze cestovat do UE Motor Function Laboratory v Centru pro rehabilitační výzkum neurologických stavů (společné, schválené MOU, výzkumné centrum Ralph H. Johnson VA Medical Center a Medical University of South Carolina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS plus RTP
Jedno sezení bilaterálního aktivního parietálního kortexu tDCS (2,0 mA po dobu 30 minut) spárované s opakujícím se specifickým cvičením (RTP)
Přístroj: Active direct current stimulation (tDCS)

Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand. tDCS is a form of noninvasive brain stimulation. Electrodes will be placed on the scalp but in the sham condition they will not deliver direct current (2mA). Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Participants will practice using their paretic arm/hand to complete functional movements during the 30 minute train

Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Sham transcranial direct current stimulation (tDCS) plus repetitive task-specific practice (RTP)
Single session of bilateral sham parietal cortex tDCS (for 30 minutes) paired with repetitive task-specific practice (RTP)
Přístroj: Sham transcranial direct current stimulation (tDCS)

Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand. tDCS is a form of noninvasive brain stimulation. Electrodes will be placed on the scalp but in the sham condition they will not deliver direct current (2mA). Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Participants will practice using their paretic arm/hand to complete functional movements during the 30 minute train

Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna excitability fronto-parietální konektivity
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 30 minut později
Excitabilita fronto-parietální konektivity měřená párovým pulzním twin coil transkraniální magnetickou stimulací (TMS) testem. V každém sezení bude měřen rozdíl v excitabilitě fronto-parietální konektivity mezi před a po stimulaci.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 30 minut později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinematiky horních končetin
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 30 minut později
Kinematické hodnocení bude provedeno za účelem posouzení změn v motorickém postižení.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 30 minut později
Změna v testu behaviorální nepozornosti
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 1,5 hodiny později (bezprostředně po experimentálních podmínkách)
Bude provedeno hodnocení zanedbávání (konvenční subtesty) k posouzení změn v poruchách pozornosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 146, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 1,5 hodiny později (bezprostředně po experimentálních podmínkách)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: Účastníci průřezové studie budou posouzeni na začátku.
Toto hodnocení zanedbávání bude provedeno za účelem prozkoumání dopadu zanedbávání na výkon každodenních činností. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Účastníci průřezové studie budou posouzeni na začátku.
Behaviorální test nepozornosti
Časové okno: Účastníci průřezové studie budou posouzeni na začátku.
Toto hodnocení zanedbávání (subtesty chování) bude provedeno za účelem prozkoumání dopadu zanedbávání na výkon každodenních činností. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 81, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození.
Účastníci průřezové studie budou posouzeni na začátku.
Naturalistický akční test
Časové okno: Účastníci průřezové studie budou posouzeni na začátku.
Toto hodnocení zanedbávání bude provedeno za účelem prozkoumání dopadu zanedbávání na výkon každodenních činností. Každá položka má skóre 0-6, přičemž nižší skóre znamená větší poškození. Lateralizované skóre pozornosti (LAS) je rozdíl mezi kontralaterálním a ipsilaterálním podílem položek. Vyšší skóre LAS ukazuje na větší poškození.
Účastníci průřezové studie budou posouzeni na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit