Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeisen laiminlyönnin mittaamisen ja hoidon parantaminen

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka parhaiten arvioida ja hoitaa aivohalvauksen jälkeistä laiminlyöntiä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan innovatiivisen toimenpiteen alustavia vaikutuksia (toistuva tehtäväkohtainen käytäntö + transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) laiminlyötyille henkilöille. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, voidaanko eri laiminlyöntiarvioinneista saatuja asioita yhdistää kattavamman laiminlyönnin mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin yleistä, että aivohalvauksesta selviytyneillä on vaikeuksia hoitaa toista kehoaan tai tilaa (laiminlyönti). Laiminlyöneet aivohalvauksesta selviytyneet eivät vain osoita huomiokyvyn heikkenemistä, vaan he kokevat myös motorisia häiriöitä. Näillä yksilöillä on myös epätasapaino aivoissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ei-invasiivisen aivostimulaation (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, tDCS) alustavia vaikutuksia yhdistettynä käsivarren kuntoutuskoulutukseen (toistuva tehtäväkohtainen käytäntö, RTP) henkilöille, jotka ovat laiminlyöneet aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat tarkastelevat intervention vaikutuksia aivojen kiihtyneisyyteen, yläraajojen motoriseen vajaatoimintaan ja huomiokyvyn heikkenemiseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös laiminlyönnin arviointia. On olemassa monia kliinisiä arviointeja, jotka on suunniteltu arvioimaan laiminlyöntiä; ei kuitenkaan tiedetä, pystytäänkö joidenkin yleisimmin käytettyjen arvioiden kohteet mittaamaan laiminlyöntiä tehokkaasti vai voidaanko näiden arvioiden kohteita yhdistää. Kliinikot luottavat kliinisiin arviointeihin saadakseen tietoa hoidosta ja dokumentoidakseen potilaan edistymistä. Siksi on tärkeää, että tutkijat tutkivat tarkemmin näitä olemassa olevia arvioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Puhelinnumero: (412) 559-4920
  • Sähköposti: ESG39@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Rekrytointi
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily S Grattan, PhD MS BS
          • Puhelinnumero: 412-559-4920
          • Sähköposti: ESG39@pitt.edu
        • Päätutkija:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
  • Fugl-Meyer Upper Extremit (FMA-Upper Extremit) pisteet välillä 20-56/60
  • Abductor pollicis breviksen (APB) indusoituva motorinen herätepotentiaali (MEP) pareettisessa stimulaatiossa (TMS)
  • Osoita yksipuolista laiminlyöntiä (virtuaalitodellisuuden lateralisoitu huomiotestin pistemäärä <18)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikaalisen hemorragisen aivohalvauksen historia

  • MRI-, TMS-, tDCS-riskitekijöiden läsnäolo, mukaan lukien:

    • kohtausten historia
    • aivokasvaimen historia
    • kallo- tai selkärangan laitteisto (esim. kelat, pidikkeet)
    • implantoitava lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin)
    • metallia rungossa (ei yhteensopiva MRI:n kanssa)
    • raskaus
  • Vaikea spastisuus (muokattu Ashworth-asteikon pistemäärä 3)
  • Vaikea afasia tai kognitiivinen heikentyminen, joka rajoittaa osallistujien ymmärrystä (National Institutes of Health Stroke Scale Level of Consciousness Commands Item 1 tai Best Language Item 2)
  • Ei voi matkustaa UE Motor Function Laboratorioon Neurologisten sairauksien kuntoutustutkimuksen keskuksessa (yhteistyö, MOU:n hyväksymä tutkimuskeskus Ralph H. Johnson VA Medical Center ja Etelä-Carolinan lääketieteellinen yliopisto) tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus tDCS plus RTP
Yksittäinen kahdenvälinen valeparietaalisen aivokuoren tDCS-istunto (30 minuuttia) yhdistettynä toistuvaan tehtäväkohtaiseen harjoitukseen (RTP)
Laite: Sham tDCS

Sham tDCS toimitetaan 30 minuutin ajan käsivarren/käden toistuvan tehtäväkohtaisen harjoituksen yhteydessä. tDCS on noninvasiivisen aivojen stimulaation muoto. Elektrodit asetetaan päänahkaan, mutta valekunnossa ne eivät anna tasavirtaa (2mA). Sham tDCS toimitetaan 30 minuutin ajan käsivarren/käden toistuvan tehtäväkohtaisen harjoituksen yhteydessä.

Toistuva tehtäväkohtainen harjoitus (RTP). Osallistujat harjoittelevat pareettisen käsivarren/käden käyttämistä toiminnallisten liikkeiden suorittamiseen 30 minuutin junan aikana

Muut nimet:
  • noninvasiivinen aivojen stimulaatio, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Active Comparator: Aktiivinen tDCS plus RTP
Kahdenvälisen aktiivisen parietaalisen aivokuoren tDCS:n yksi istunto (2,0 mA 30 minuuttia) yhdistettynä toistuvaan tehtäväkohtaiseen harjoitukseen (RTP)
Laite: Aktiivinen tDCS

Sham tDCS toimitetaan 30 minuutin ajan käsivarren/käden toistuvan tehtäväkohtaisen harjoituksen yhteydessä. tDCS on noninvasiivisen aivojen stimulaation muoto. Elektrodit asetetaan päänahkaan, mutta valekunnossa ne eivät anna tasavirtaa (2mA). Sham tDCS toimitetaan 30 minuutin ajan käsivarren/käden toistuvan tehtäväkohtaisen harjoituksen yhteydessä.

Toistuva tehtäväkohtainen harjoitus (RTP). Osallistujat harjoittelevat pareettisen käsivarren/käden käyttämistä toiminnallisten liikkeiden suorittamiseen 30 minuutin junan aikana

Muut nimet:
  • noninvasiivinen aivojen stimulaatio, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fronto-parietaalisen yhteyden kiihottavuudessa
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 minuuttia myöhemmin
Fronto-parietaalisen liitettävyyden kiihtyvyys mitattuna paritetun pulssin kaksoiskelan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) testillä. Jokaisella istunnolla mitataan ero fronto-parietaalisen yhteyden heräävuudessa pre- ja poststimulaation välillä.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 minuuttia myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajan kinematiikassa
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 minuuttia myöhemmin
Kinemaattinen arviointi suoritetaan motorisen vajaatoiminnan muutosten arvioimiseksi.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 minuuttia myöhemmin
Muutos Behavioral Intention Testiin
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 1,5 tuntia myöhemmin (välittömästi koetilan jälkeen)
Laiminlyöntiarviointi (tavanomaiset osatestit) suoritetaan tarkkaavaisuuden heikkenemisen muutosten arvioimiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-146, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 1,5 tuntia myöhemmin (välittömästi koetilan jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Catherine Bergegon vaaka
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimukseen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa.
Tämä laiminlyöntiarviointi suoritetaan laiminlyönnin vaikutusten arvioimiseksi päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Poikkileikkaustutkimukseen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa.
Käyttäytymishäiriön testi
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimukseen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa.
Tämä laiminlyöntiarviointi (käyttäytymisen osatestit) suoritetaan laiminlyönnin vaikutusten arvioimiseksi päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–81, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Poikkileikkaustutkimukseen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa.
Naturalistinen toimintatesti
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimukseen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa.
Tämä laiminlyöntiarviointi suoritetaan laiminlyönnin vaikutusten arvioimiseksi päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Jokaisen kohteen arvosana on 0–6, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä. Lateralized Attention Score (LAS) on kohteiden kontralateraalisen ja ipsilateraalisen osuuden välinen ero. Korkeammat LAS-pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Poikkileikkaustutkimukseen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Sham tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa