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뇌졸중 후 방치의 측정 및 치료 개선

2023년 10월 31일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 뇌졸중 후 방치를 가장 잘 평가하고 치료하는 방법을 조사합니다. 이 연구는 방치된 개인에 대한 혁신적인 개입(반복적 작업별 연습 + 경두개 직류 자극)의 예비 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 다양한 방치 평가 항목을 결합하여 보다 포괄적인 방치 측정을 설정할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 생존자들이 신체의 한쪽 또는 공간(방치)에 주의를 기울이는 데 어려움을 겪는 것은 매우 일반적입니다. 방치된 뇌졸중 생존자는 주의력 장애를 나타낼 뿐만 아니라 운동 장애도 경험합니다. 이 사람들은 또한 뇌의 흥분에 불균형이 있습니다. 이 연구는 뇌졸중 후 방치된 개인을 대상으로 팔 재활 훈련(반복 작업별 연습, RTP)과 결합된 비침습적 뇌 자극(경두개 직류 자극, tDCS)의 예비 효과를 조사합니다. 조사관은 뇌 흥분성, 상지 운동 장애 및 주의력 장애에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 방치에 대한 평가를 검토할 것입니다. 방치를 평가하기 위해 고안된 많은 임상 평가가 있습니다. 그러나 가장 일반적으로 사용되는 일부 평가의 항목이 방치를 효과적으로 측정할 수 있는지 또는 이러한 평가의 항목을 결합할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 임상의는 임상 평가에 의존하여 치료 정보를 제공하고 환자 진행 상황을 문서화합니다. 따라서 조사관이 이러한 기존 평가를 보다 면밀히 조사하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • 전화번호: (412) 559-4920
  • 이메일: ESG39@pitt.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • 모병
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 연락하다:
          • Emily S Grattan, PhD MS BS
          • 전화번호: 412-559-4920
          • 이메일: ESG39@pitt.edu
        • 수석 연구원:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 뇌졸중 후 3개월.
  • Fugl-Meyer 상지(FMA-Upper Extremity) 점수 20-56/60
  • 마비 자극(TMS)에 대한 단무지 외전근(APB)의 유도성 모터 유발 전위(MEP)
  • 일방적인 방치의 존재를 입증합니다(가상 현실 측면화된 주의 테스트 점수 <18).

제외 기준:

  • 피질 출혈성 뇌졸중의 병력

  • 다음을 포함한 MRI, TMS, tDCS 위험 요소의 존재:

    • 발작의 역사
    • 뇌종양의 역사
    • 두개골 또는 척추의 하드웨어(예: 코일, 클립)
    • 이식형 의료 기기(예: 맥박 조정 장치)
    • 체내 금속(MRI와 호환되지 않음)
    • 임신
  • 심한 경직(수정 애쉬워스 척도 점수 3)
  • 참가자의 이해력을 제한하는 심각한 실어증 또는 인지 장애(National Institutes of Health Stroke Scale Level of Consciousness Commands Item score 1 또는 Best Language Item score 2)
  • 연구를 위해 신경학적 상태의 재활 연구 센터(협력, MOU 승인, 연구 센터 Ralph H. Johnson VA 의료 센터 및 사우스 캐롤라이나 의과 대학)의 UE 운동 기능 실험실로 이동할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 tDCS와 RTP
반복적인 작업별 연습(RTP)과 결합된 양측 가짜 두정엽 피질 tDCS의 단일 세션(30분 동안)
장치: 가짜 tDCS

Sham tDCS는 팔/손에 대한 반복 작업별 연습과 함께 30분 동안 제공됩니다. tDCS는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. 전극은 두피에 배치되지만 가짜 상태에서는 직류(2mA)를 전달하지 않습니다. Sham tDCS는 팔/손에 대한 반복 작업별 연습과 함께 30분 동안 제공됩니다.

반복적인 작업별 연습(RTP). 참가자는 30분 훈련 동안 마비된 팔/손을 사용하여 기능적 움직임을 완료하는 연습을 합니다.

다른 이름들:
  • 비침습적 뇌 자극, 경두개 직류 자극
활성 비교기: 활성 tDCS + RTP
반복적인 작업별 연습(RTP)과 결합된 양측 활성 두정엽 피질 tDCS(30분 동안 2.0mA)의 단일 세션
장치: 활성 tDCS

Sham tDCS는 팔/손에 대한 반복 작업별 연습과 함께 30분 동안 제공됩니다. tDCS는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. 전극은 두피에 배치되지만 가짜 상태에서는 직류(2mA)를 전달하지 않습니다. Sham tDCS는 팔/손에 대한 반복 작업별 연습과 함께 30분 동안 제공됩니다.

반복적인 작업별 연습(RTP). 참가자는 30분 훈련 동안 마비된 팔/손을 사용하여 기능적 움직임을 완료하는 연습을 합니다.

다른 이름들:
  • 비침습적 뇌 자극, 경두개 직류 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전두엽 연결성의 흥분성 변화
기간: 참가자는 기준선에서 평가되고 30분 후에 평가됩니다.
짝을 이룬 펄스 트윈 코일 경두개 자기 자극(TMS) 테스트로 측정한 전두엽 연결성의 흥분성. 각 세션에서 자극 전과 후 사이의 전두정엽 연결성의 흥분도 차이를 측정합니다.
참가자는 기준선에서 평가되고 30분 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 운동학의 변화
기간: 참가자는 기준선에서 평가되고 30분 후에 평가됩니다.
운동 손상의 변화를 평가하기 위해 운동학적 평가가 수행됩니다.
참가자는 기준선에서 평가되고 30분 후에 평가됩니다.
행동 부주의 테스트의 변화
기간: 참가자는 기준선과 1.5시간 후(실험 조건 직후)에 평가됩니다.
주의력 손상의 변화를 평가하기 위해 방치 평가(기존 하위 테스트)를 실시합니다. 총 점수의 범위는 0-146이며 점수가 낮을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
참가자는 기준선과 1.5시간 후(실험 조건 직후)에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐서린 베르고 저울
기간: 단면 연구의 참가자는 기준선에서 평가됩니다.
이 방치 평가는 방치가 일상 활동 수행에 미치는 영향을 조사하기 위해 시행됩니다. 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
단면 연구의 참가자는 기준선에서 평가됩니다.
행동 부주의 테스트
기간: 단면 연구의 참가자는 기준선에서 평가됩니다.
이 방치 평가(행동 하위 검사)는 방치가 일상 활동 수행에 미치는 영향을 조사하기 위해 시행됩니다. 총 점수의 범위는 0-81이며 점수가 낮을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
단면 연구의 참가자는 기준선에서 평가됩니다.
자연주의적 행동 테스트
기간: 단면 연구의 참가자는 기준선에서 평가됩니다.
이 방치 평가는 방치가 일상 활동 수행에 미치는 영향을 조사하기 위해 시행됩니다. 각 항목의 점수는 0-6이며 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. LAS(Lateralized Attention Score)는 항목의 반대측 비율과 동측 비율 간의 차이입니다. LAS 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
단면 연구의 참가자는 기준선에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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