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Migliorare la misurazione e il trattamento della negligenza post-ictus

31 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio esamina come valutare e trattare al meglio la negligenza post-ictus. Questo studio esaminerà gli effetti preliminari di un intervento innovativo (pratica ripetitiva specifica del compito + stimolazione transcranica a corrente continua) per individui con negligenza. Questo studio determinerà anche se gli elementi di varie valutazioni di trascuratezza possono essere combinati per stabilire una misura di trascuratezza più completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È molto comune per i sopravvissuti all'ictus avere difficoltà a prestare attenzione a un lato del proprio corpo o spazio (negligenza). I sopravvissuti all'ictus con negligenza non solo dimostrano menomazioni nell'attenzione, ma sperimentano anche menomazione motoria. Questi individui hanno anche uno squilibrio nell'eccitazione nel cervello. Questo studio esaminerà gli effetti preliminari della stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione transcranica a corrente continua, tDCS) combinata con l'allenamento riabilitativo del braccio (pratica ripetitiva specifica per attività, RTP) per individui con negligenza a seguito di ictus. Gli investigatori esamineranno gli effetti dell'intervento sull'eccitabilità cerebrale, sulla compromissione motoria degli arti superiori e sulla compromissione dell'attenzione. Questo studio esaminerà anche la valutazione della negligenza. Esistono molte valutazioni cliniche progettate per valutare la negligenza; tuttavia, non è noto se gli elementi di alcune delle valutazioni più comunemente utilizzate siano in grado di misurare efficacemente la negligenza o se gli elementi di queste valutazioni possano essere combinati. I medici si affidano alle valutazioni cliniche per informare il trattamento e documentare i progressi del paziente. Pertanto, è importante che gli investigatori esaminino più da vicino queste valutazioni esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Numero di telefono: (412) 559-4920
  • Email: ESG39@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
          • Emily S Grattan, PhD MS BS
          • Numero di telefono: 412-559-4920
          • Email: ESG39@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico 3 mesi dopo l'ictus.
  • Punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-Upper Extremity) tra 20-56/60
  • Potenziale evocato motorio inducibile (MEP) dell'abduttore breve del pollice (APB) sulla stimolazione paretica (TMS)
  • Dimostrare la presenza di negligenza unilaterale (punteggio Virtual Reality Lateralized Attention Test <18)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus emorragico corticale

  • Presenza di qualsiasi fattore di rischio MRI, TMS, tDCS, tra cui:

    • storia di convulsioni
    • storia di tumore al cervello
    • hardware nel cranio o nella colonna vertebrale (ad es. bobine, clip)
    • dispositivo medico impiantabile (es. stimolatore cardiaco)
    • metallo nel corpo (non compatibile con la risonanza magnetica)
    • gravidanza
  • Spasticità grave (punteggio modificato della scala di Ashworth 3)
  • Grave afasia o compromissione cognitiva che limita la comprensione dei partecipanti (punteggio 1 dell'elemento dei comandi del livello di coscienza della scala dell'ictus del National Institutes of Health o punteggio 2 dell'elemento del miglior linguaggio)
  • Impossibilità di recarsi all'UE Motor Function Laboratory presso il Center for Rehabilitation Research in Neurological Conditions (un centro di ricerca collaborativo, approvato dal MOU, Ralph H. Johnson VA Medical Center e la Medical University of South Carolina) per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: TDCS fittizio più RTP
Sessione singola di tDCS della corteccia parietale fittizia bilaterale (per 30 minuti) abbinata a pratica ripetitiva specifica per attività (RTP)
Dispositivo: Sham tDCS

Sham tDCS verrà erogato per 30 minuti in concomitanza con esercizi ripetitivi specifici per il braccio/la mano. tDCS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva. Gli elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto ma nella condizione fittizia non erogheranno corrente continua (2mA). Sham tDCS verrà erogato per 30 minuti in concomitanza con esercizi ripetitivi specifici per il braccio/la mano.

Pratica ripetitiva specifica per attività (RTP). I partecipanti si eserciteranno usando il loro braccio/mano paretico per completare i movimenti funzionali durante il treno di 30 minuti

Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore attivo: TDCS attivo più RTP
Sessione singola di tDCS della corteccia parietale attiva bilaterale (2,0 mA per 30 minuti) abbinata a pratica ripetitiva specifica per attività (RTP)
Dispositivo: TDC attiva

Sham tDCS verrà erogato per 30 minuti in concomitanza con esercizi ripetitivi specifici per il braccio/la mano. tDCS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva. Gli elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto ma nella condizione fittizia non erogheranno corrente continua (2mA). Sham tDCS verrà erogato per 30 minuti in concomitanza con esercizi ripetitivi specifici per il braccio/la mano.

Pratica ripetitiva specifica per attività (RTP). I partecipanti si eserciteranno usando il loro braccio/mano paretico per completare i movimenti funzionali durante il treno di 30 minuti

Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eccitabilità della connettività fronto-parietale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e 30 minuti dopo
Eccitabilità della connettività fronto-parietale misurata mediante test di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a doppia bobina a impulsi accoppiati. In ogni sessione verrà misurata la differenza di eccitabilità della connettività fronto-parietale tra pre e post stimolazione.
I partecipanti saranno valutati al basale e 30 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della cinematica degli arti superiori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e 30 minuti dopo
Verrà condotta una valutazione cinematica per valutare i cambiamenti nella compromissione motoria.
I partecipanti saranno valutati al basale e 30 minuti dopo
Modifica del test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e 1,5 ore dopo (immediatamente dopo la condizione sperimentale)
Verrà condotta una valutazione della negligenza (sottotest convenzionali) per valutare i cambiamenti nella compromissione dell'attenzione. I punteggi totali vanno da 0 a 146 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
I partecipanti saranno valutati al basale e 1,5 ore dopo (immediatamente dopo la condizione sperimentale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: I partecipanti allo studio trasversale saranno valutati al basale.
Questa valutazione della negligenza sarà somministrata per esaminare l'impatto della negligenza sullo svolgimento delle attività quotidiane. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
I partecipanti allo studio trasversale saranno valutati al basale.
Test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: I partecipanti allo studio trasversale saranno valutati al basale.
Questa valutazione della negligenza (sottotest comportamentali) sarà somministrata per esaminare l'impatto della negligenza sull'esecuzione delle attività quotidiane. I punteggi totali vanno da 0 a 81 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
I partecipanti allo studio trasversale saranno valutati al basale.
Test di azione naturalistica
Lasso di tempo: I partecipanti allo studio trasversale saranno valutati al basale.
Questa valutazione della negligenza sarà somministrata per esaminare l'impatto della negligenza sullo svolgimento delle attività quotidiane. Ogni item ha un punteggio da 0 a 6 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione. Il Lateralized Attention Score (LAS) è la differenza tra la proporzione controlaterale e ipsilaterale degli item. Punteggi LAS più alti indicano una maggiore compromissione.
I partecipanti allo studio trasversale saranno valutati al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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