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脳卒中後のネグレクトの測定と治療の改善

2025年9月16日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、脳卒中後のネグレクトを最もよく評価し、治療する方法を検討しています。 この研究では、ネグレクトのある個人に対する革新的な介入 (タスク固有の反復練習 + 経頭蓋直流刺激) の予備的な効果を調べます。 この研究では、さまざまなネグレクト評価の項目を組み合わせて、より包括的なネグレクト測定値を確立できるかどうかも判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中の生存者が自分の体の片側またはスペースに注意を向けることが困難になることは非常に一般的です (無視)。 ネグレクトのある脳卒中サバイバーは、注意力の障害を示すだけでなく、運動障害も経験します。 これらの個人は、脳内の興奮にも不均衡があります。 この研究では、脳卒中後のネグレクトを持つ個人に対する非侵襲的脳刺激（経頭蓋直流刺激、tDCS）と腕のリハビリテーショントレーニング（反復タスク固有の練習、RTP）の予備的な効果を調べます。 研究者は、脳の興奮性、上肢の運動障害、および注意障害に対する介入の効果を調べます。 この研究では、ネグレクトの評価についても検討します。 無視を評価するために設計された多くの臨床評価があります。ただし、最も一般的に使用される評価のいくつかの項目が無視を効果的に測定できるかどうか、またはこれらの評価の項目を組み合わせることができるかどうかは不明です。 臨床医は、臨床評価に基づいて治療を通知し、患者の経過を文書化します。 したがって、研究者がこれらの既存の評価をより綿密に調べることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Emily S Grattan, PhD MS BS
  • 電話番号：(412) 559-4920
  • メール：ESG39@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • 募集
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 主任研究者：
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性または出血性脳卒中 脳卒中後 3 か月。
  • Fugl-Meyer上肢（FMA-上肢）スコアが20～56/60の間
  • 麻痺刺激 (TMS) に対する短母指外転筋 (APB) の誘導性運動誘発電位 (MEP)
  • 片側性無視の存在を示す (仮想現実の側性注意テストのスコアが 18 未満)

除外基準:

  • -皮質出血性脳卒中の病歴

  • -以下を含むMRI、TMS、tDCSの危険因子の存在：

    • 発作歴
    • 脳腫瘍の病歴
    • 頭蓋骨または脊椎のハードウェア (例: コイル、クリップ)
    • 埋め込み型医療機器 (例: ペースメーカー）
    • 体内金属（MRI非対応）
    • 妊娠
  • 重度の痙縮（修正アッシュワース スケール スコア 3）
  • -参加者の理解を制限する重度の失語症または認知障害（国立衛生研究所脳卒中スケール意識コマンド項目スコア1または最高言語項目スコア2）
  • -研究のために、神経学的状態のリハビリテーション研究センター（共同、MOU承認、研究センターRalph H. Johnson VA Medical Centerおよびサウスカロライナ医科大学）のUE Motor Function Laboratoryに移動できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽の tDCS と RTP
反復的な課題固有の練習 (RTP) と組み合わせた、両側偽頭頂皮質 tDCS の 1 回のセッション (30 分間)
デバイス：シャムtDCS

偽の tDCS は、腕/手の反復的なタスク固有の練習と合わせて 30 分間配信されます。 tDCS は、非侵襲的な脳刺激の一種です。 電極は頭皮に配置されますが、偽の状態では直流 (2mA) は供給されません。 偽の tDCS は、腕/手の反復的なタスク固有の練習と合わせて 30 分間配信されます。

反復的なタスク固有の練習 (RTP)。 参加者は、30分間のトレーニング中に機能的な動きを完了するために、麻痺した腕/手を使って練習します

他の名前：
  • 非侵襲的脳刺激、経頭蓋直流刺激
アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS と RTP
反復的な課題別練習（RTP）と組み合わせた、両側活動性頭頂皮質 tDCS（2.0 mA 30 分間）の 1 回のセッション
デバイス：アクティブtDCS

偽の tDCS は、腕/手の反復的なタスク固有の練習と合わせて 30 分間配信されます。 tDCS は、非侵襲的な脳刺激の一種です。 電極は頭皮に配置されますが、偽の状態では直流 (2mA) は供給されません。 偽の tDCS は、腕/手の反復的なタスク固有の練習と合わせて 30 分間配信されます。

反復的なタスク固有の練習 (RTP)。 参加者は、30分間のトレーニング中に機能的な動きを完了するために、麻痺した腕/手を使って練習します

他の名前：
  • 非侵襲的脳刺激、経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭頭頂葉結合の興奮性の変化
時間枠：参加者はベースライン時と 30 分後に評価されます
対パルス ツイン コイル経頭蓋磁気刺激 (TMS) テストによって測定された前頭頭頂葉接続の興奮性。 各セッションでは、刺激前と刺激後の前頭頭頂葉接続の興奮性の違いが測定されます。
参加者はベースライン時と 30 分後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢運動学の変化
時間枠：参加者はベースライン時と 30 分後に評価されます
運動学的評価は、運動障害の変化を評価するために実施されます。
参加者はベースライン時と 30 分後に評価されます
不注意行動テストの変更
時間枠：参加者は、ベースラインと1.5時間後に評価されます（実験条件の直後）
注意障害の変化を評価するために、ネグレクト評価（従来のサブテスト）が実施されます。 合計スコアは 0 ～ 146 の範囲で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
参加者は、ベースラインと1.5時間後に評価されます（実験条件の直後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャサリン・ベルゲゴ・スケール
時間枠：横断研究の参加者は、ベースラインで評価されます。
このネグレクト評価は、日常活動のパフォーマンスに対するネグレクトの影響を調べるために実施されます。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
横断研究の参加者は、ベースラインで評価されます。
不注意行動テスト
時間枠：横断研究の参加者は、ベースラインで評価されます。
このネグレクト評価（行動サブテスト）は、ネグレクトが日常活動のパフォーマンスに与える影響を調べるために実施されます。 合計スコアは 0 ～ 81 の範囲で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
横断研究の参加者は、ベースラインで評価されます。
自然主義的行動テスト
時間枠：横断研究の参加者は、ベースラインで評価されます。
このネグレクト評価は、日常活動のパフォーマンスに対するネグレクトの影響を調べるために実施されます。 各項目には 0 ～ 6 のスコアがあり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 側性注意スコア (LAS) は、反対側と同側のアイテムの割合の差です。 LAS スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
横断研究の参加者は、ベースラインで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Emily S. Grattan, PhD MS BS、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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