Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa pomiaru i leczenia zaniedbań poudarowych

31 października 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu zbadano, jak najlepiej oceniać i leczyć zaniedbywanie po udarze. W badaniu tym zbadane zostaną wstępne efekty innowacyjnej interwencji (powtarzalna praktyka związana z określonymi zadaniami + przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) u osób zaniedbanych. Badanie to określi również, czy elementy z różnych ocen zaniedbań można połączyć w celu ustalenia bardziej wszechstronnej miary zaniedbania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardzo często osoby po udarze mają trudności z dbaniem o jedną stronę ciała lub przestrzeń (zaniedbanie). Osoby, które przeżyły udar mózgu z zaniedbaniem, wykazują nie tylko upośledzenie uwagi, ale także doświadczają upośledzenia motorycznego. Osoby te mają również brak równowagi w wzbudzeniu w mózgu. W badaniu tym zbadane zostaną wstępne efekty nieinwazyjnej stymulacji mózgu (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, tDCS) w połączeniu z treningiem rehabilitacji ramion (powtarzalna praktyka wykonywania określonych zadań, RTP) u osób zaniedbanych po udarze. Badacze zbadają wpływ interwencji na pobudliwość mózgu, upośledzenie motoryczne kończyn górnych i upośledzenie uwagi. W tym badaniu przeanalizowana zostanie również ocena zaniedbania. Istnieje wiele ocen klinicznych zaprojektowanych w celu oceny zaniedbania; nie wiadomo jednak, czy pozycje z niektórych najczęściej stosowanych ocen są w stanie skutecznie zmierzyć zaniedbanie lub czy pozycje z tych ocen można łączyć. Klinicyści polegają na ocenach klinicznych, aby informować o leczeniu i dokumentować postępy pacjentów. Dlatego ważne jest, aby śledczy dokładniej zbadali te istniejące oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Numer telefonu: (412) 559-4920
  • E-mail: ESG39@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Rekrutacyjny
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
          • Emily S Grattan, PhD MS BS
          • Numer telefonu: 412-559-4920
          • E-mail: ESG39@pitt.edu
        • Główny śledczy:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny 3 miesiące po udarze.
  • Wynik Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-Upper Extremity) między 20-56/60
  • Indukowalny motoryczny potencjał wywołany (MEP) odwodziciela krótkiego kciuka (APB) na stymulację niedowładową (TMS)
  • Wykazać obecność jednostronnego zaniedbywania (wynik w teście lateralizacji uwagi wirtualnej rzeczywistości <18)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia korowego udaru krwotocznego

  • Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka MRI, TMS, tDCS, w tym:

    • historia napadów padaczkowych
    • historia guza mózgu
    • sprzęt w czaszce lub kręgosłupie (np. cewki, zaciski)
    • wszczepialny wyrób medyczny (np. rozrusznik serca)
    • metal w korpusie (niekompatybilny z MRI)
    • ciąża
  • Ciężka spastyczność (3 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
  • Ciężka afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające rozumienie uczestników (National Institutes of Health Stroke Scale Level of Consciousness Commands Item 1 lub Best Language Item 2)
  • Nie można podróżować do UE Motor Function Laboratory w Centre for Rehabilitation Research in Neurological Conditions (współpracujące, zatwierdzone przez MOU centrum badawcze Ralph H. Johnson VA Medical Center i Medical University of South Carolina) w celu przeprowadzenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorne tDCS plus RTP
Pojedyncza sesja obustronnego pozorowanego tDCS kory ciemieniowej (przez 30 minut) w połączeniu z powtarzalną praktyką zadaniową (RTP)
Urządzenie: Fałsz tDCS

Pozorowany tDCS będzie wykonywany przez 30 minut w połączeniu z powtarzalną praktyką konkretnego zadania dla ramienia/dłoni. tDCS jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy, ale w stanie pozorowanym nie będą dostarczać prądu stałego (2mA). Pozorowany tDCS będzie wykonywany przez 30 minut w połączeniu z powtarzalną praktyką konkretnego zadania dla ramienia/dłoni.

Powtarzalna praktyka specyficzna dla zadania (RTP). Uczestnicy będą ćwiczyć używanie niedowładnej ręki/ręki do wykonywania ruchów funkcjonalnych podczas 30-minutowego treningu

Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywny komparator: Aktywny tDCS plus RTP
Pojedyncza sesja obustronnej aktywnej kory ciemieniowej tDCS (2,0 mA przez 30 minut) w połączeniu z powtarzalną praktyką zadaniową (RTP)
Urządzenie: Aktywny tDCS

Pozorowany tDCS będzie wykonywany przez 30 minut w połączeniu z powtarzalną praktyką konkretnego zadania dla ramienia/dłoni. tDCS jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy, ale w stanie pozorowanym nie będą dostarczać prądu stałego (2mA). Pozorowany tDCS będzie wykonywany przez 30 minut w połączeniu z powtarzalną praktyką konkretnego zadania dla ramienia/dłoni.

Powtarzalna praktyka specyficzna dla zadania (RTP). Uczestnicy będą ćwiczyć używanie niedowładnej ręki/ręki do wykonywania ruchów funkcjonalnych podczas 30-minutowego treningu

Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości łączności czołowo-ciemieniowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku i 30 minut później
Pobudliwość połączeń czołowo-ciemieniowych mierzona za pomocą testu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z podwójnymi impulsami. Podczas każdej sesji mierzona będzie różnica w pobudliwości połączeń czołowo-ciemieniowych między stymulacją przed i po stymulacji.
Uczestnicy będą oceniani na początku i 30 minut później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinematyki kończyny górnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku i 30 minut później
Zostanie przeprowadzona ocena kinematyczna w celu oceny zmian w upośledzeniu motorycznym.
Uczestnicy będą oceniani na początku i 30 minut później
Zmiana w teście behawioralnej nieuwagi
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni na początku i 1,5 godziny później (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych)
Zostanie przeprowadzona ocena zaniedbania (podtesty konwencjonalne) w celu oceny zmian w zaburzeniach uwagi. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-146, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku i 1,5 godziny później (bezpośrednio po warunkach eksperymentalnych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katarzyny Bergego
Ramy czasowe: Uczestnicy badania przekrojowego zostaną poddani ocenie na początku badania.
Ta ocena zaniedbania zostanie przeprowadzona w celu zbadania wpływu zaniedbania na wykonywanie codziennych czynności. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Uczestnicy badania przekrojowego zostaną poddani ocenie na początku badania.
Test nieuwagi behawioralnej
Ramy czasowe: Uczestnicy badania przekrojowego zostaną poddani ocenie na początku badania.
Ta ocena zaniedbania (podtesty behawioralne) zostanie przeprowadzona w celu zbadania wpływu zaniedbania na wykonywanie codziennych czynności. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 81, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Uczestnicy badania przekrojowego zostaną poddani ocenie na początku badania.
Naturalistyczny test działania
Ramy czasowe: Uczestnicy badania przekrojowego zostaną poddani ocenie na początku badania.
Ta ocena zaniedbania zostanie przeprowadzona w celu zbadania wpływu zaniedbania na wykonywanie codziennych czynności. Każda pozycja ma wynik 0-6, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Wynik zlateralizowanej uwagi (LAS) to różnica między kontralateralną i ipsilateralną proporcją pozycji. Wyższe wyniki LAS wskazują na większe upośledzenie.
Uczestnicy badania przekrojowego zostaną poddani ocenie na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Fałsz tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj