Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de meting en behandeling van verwaarlozing na een beroerte

31 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie onderzoekt hoe verwaarlozing na een beroerte het beste kan worden beoordeeld en behandeld. Deze studie onderzoekt de voorlopige effecten van een innovatieve interventie (repetitieve taakspecifieke praktijk + transcraniële gelijkstroomstimulatie) voor individuen met verwaarlozing. In dit onderzoek zal ook worden nagegaan of items uit verschillende verwaarlozingsmetingen kunnen worden gecombineerd om tot een meer omvattende verwaarlozingsmaatstaf te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is heel gebruikelijk dat overlevenden van een beroerte moeite hebben om één kant van hun lichaam of ruimte bij te houden (verwaarlozing). Overlevenden van een beroerte met verwaarlozing vertonen niet alleen beperkingen in aandacht, maar ze ervaren ook motorische beperkingen. Deze personen hebben ook een onbalans in opwinding in de hersenen. Deze studie onderzoekt de voorlopige effecten van niet-invasieve hersenstimulatie (transcraniële gelijkstroomstimulatie, tDCS) in combinatie met armrevalidatietraining (repetitive task-specific practice, RTP) voor personen met verwaarlozing na een beroerte. De onderzoekers zullen de effecten van de interventie op de prikkelbaarheid van de hersenen, motorische stoornissen van de bovenste ledematen en aandachtsstoornissen onderzoeken. Dit onderzoek zal ook de beoordeling van verwaarlozing onderzoeken. Er zijn veel klinische beoordelingen die zijn ontworpen om verwaarlozing te beoordelen; het is echter niet bekend of items van enkele van de meest gebruikte beoordelingen verwaarlozing effectief kunnen meten of dat items van deze beoordelingen kunnen worden gecombineerd. Artsen vertrouwen op klinische beoordelingen om de behandeling te informeren en de voortgang van de patiënt te documenteren. Daarom is het belangrijk dat onderzoekers deze bestaande beoordelingen nader onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Telefoonnummer: (412) 559-4920
  • E-mail: ESG39@pitt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Werving
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contact:
          • Emily S Grattan, PhD MS BS
          • Telefoonnummer: 412-559-4920
          • E-mail: ESG39@pitt.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte 3 maanden na de beroerte.
  • Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FMA-bovenste extremiteit) score tussen 20-56/60
  • Inducible motor evoked potential (MEP) van de abductor pollicis brevis (APB) op de paretische stimulatie (TMS)
  • Aantonen van de aanwezigheid van unilaterale verwaarlozing (Virtual Reality Lateralized Attention Testscore <18)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van corticale hemorragische beroerte

  • Aanwezigheid van risicofactoren voor MRI, TMS, tDCS, waaronder:

    • geschiedenis van toevallen
    • geschiedenis van hersentumor
    • hardware in schedel of ruggengraat (bijv. spoelen, clips)
    • implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker)
    • metaal in lichaam (niet compatibel met MRI)
    • zwangerschap
  • Ernstige spasticiteit (aangepaste Ashworth-schaalscore 3)
  • Ernstige afasie of cognitieve stoornis die het bevattingsvermogen van deelnemers beperkt (National Institutes of Health Stroke Scale Bewustzijnsniveau Commando's Itemscore 1 of Best Language Itemscore 2)
  • Niet in staat om naar het UE Motor Function Laboratory te reizen in het Center for Rehabilitation Research in Neurological Conditions (een gezamenlijk, MOU-goedgekeurd onderzoekscentrum Ralph H. Johnson VA Medical Center en de Medical University of South Carolina) voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS plus RTP
Enkele sessie van bilaterale schijnpariëtale cortex tDCS (gedurende 30 minuten) gecombineerd met repetitieve taakspecifieke oefening (RTP)
Apparaat: Sham tDCS

Sham tDCS wordt gedurende 30 minuten gegeven in combinatie met repetitieve taakspecifieke oefeningen voor de arm/hand. tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Er worden elektroden op de hoofdhuid geplaatst, maar in de schijntoestand leveren ze geen gelijkstroom (2mA). Sham tDCS wordt gedurende 30 minuten gegeven in combinatie met repetitieve taakspecifieke oefeningen voor de arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Deelnemers oefenen het gebruik van hun paretische arm/hand om functionele bewegingen uit te voeren tijdens de 30 minuten durende trein

Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve vergelijker: Actieve tDCS plus RTP
Enkele sessie van bilaterale actieve pariëtale cortex tDCS (2,0 mA gedurende 30 minuten) gecombineerd met repetitieve taakspecifieke oefening (RTP)
Apparaat: Actieve tDCS

Sham tDCS wordt gedurende 30 minuten gegeven in combinatie met repetitieve taakspecifieke oefeningen voor de arm/hand. tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Er worden elektroden op de hoofdhuid geplaatst, maar in de schijntoestand leveren ze geen gelijkstroom (2mA). Sham tDCS wordt gedurende 30 minuten gegeven in combinatie met repetitieve taakspecifieke oefeningen voor de arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Deelnemers oefenen het gebruik van hun paretische arm/hand om functionele bewegingen uit te voeren tijdens de 30 minuten durende trein

Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prikkelbaarheid van fronto-pariëtale connectiviteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 30 minuten later
Prikkelbaarheid van fronto-pariëtale connectiviteit gemeten door gepaarde puls twin coil transcraniële magnetische stimulatie (TMS) test. In elke sessie wordt het verschil in prikkelbaarheid van fronto-pariëtale connectiviteit tussen pre- en poststimulatie gemeten.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 30 minuten later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kinematica van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 30 minuten later
Er zal een kinematische beoordeling worden uitgevoerd om veranderingen in motorische beperkingen te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 30 minuten later
Verandering op gedragsonoplettendheidstest
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 1,5 uur later (onmiddellijk na de experimentele toestand)
Een verwaarlozingsbeoordeling (conventionele subtests) zal worden uitgevoerd om veranderingen in aandachtsstoornissen te beoordelen. Totaalscores variëren van 0-146, waarbij lagere scores wijzen op een grotere beperking.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 1,5 uur later (onmiddellijk na de experimentele toestand)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: Deelnemers aan de cross-sectionele studie zullen bij baseline worden beoordeeld.
Deze verwaarlozingsbeoordeling zal worden afgenomen om de impact van verwaarlozing op de uitvoering van dagelijkse activiteiten te onderzoeken. Totaalscores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Deelnemers aan de cross-sectionele studie zullen bij baseline worden beoordeeld.
Gedrags-onoplettendheidstest
Tijdsspanne: Deelnemers aan de cross-sectionele studie zullen bij baseline worden beoordeeld.
Deze beoordeling van verwaarlozing (gedragssubtesten) zal worden afgenomen om de impact van verwaarlozing op de uitvoering van dagelijkse activiteiten te onderzoeken. Totaalscores variëren van 0-81, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking.
Deelnemers aan de cross-sectionele studie zullen bij baseline worden beoordeeld.
Naturalistische actietest
Tijdsspanne: Deelnemers aan de cross-sectionele studie zullen bij baseline worden beoordeeld.
Deze verwaarlozingsbeoordeling zal worden afgenomen om de impact van verwaarlozing op de uitvoering van dagelijkse activiteiten te onderzoeken. Elk item heeft een score van 0-6, waarbij lagere scores een grotere beperking aangeven. De Lateralized Attention Score (LAS) is het verschil tussen de contralaterale en ipsilaterale proportie items. Hogere LAS-scores wijzen op een grotere beperking.
Deelnemers aan de cross-sectionele studie zullen bij baseline worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren