Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af måling og behandling af forsømmelse efter slagtilfælde

16. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse undersøger, hvordan man bedst vurderer og behandler omsorgssvigt efter slagtilfælde. Denne undersøgelse vil undersøge de foreløbige effekter af en innovativ intervention (repetitiv opgavespecifik praksis + transkraniel jævnstrømsstimulering) for personer med omsorgssvigt. Denne undersøgelse vil også afgøre, om elementer fra forskellige omsorgssvigtsvurderinger kan kombineres for at etablere en mere omfattende omsorgssvigtsforanstaltning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er meget almindeligt, at personer, der overlever slagtilfælde, har svært ved at tage sig af den ene side af deres krop eller rum (forsømmelse). Overlevere af slagtilfælde med omsorgssvigt viser ikke kun nedsat opmærksomhed, men de oplever også motorisk svækkelse. Disse personer har også en ubalance i excitation i hjernen. Denne undersøgelse vil undersøge de foreløbige effekter af ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniel jævnstrømsstimulering, tDCS) kombineret med armrehabiliteringstræning (repetitiv opgavespecifik praksis, RTP) for personer med omsorgssvigt efter slagtilfælde. Forskerne vil undersøge virkningerne af interventionen på hjernens excitabilitet, motoriske svækkelse af øvre ekstremiteter og nedsat opmærksomhed. Denne undersøgelse vil også undersøge vurdering af omsorgssvigt. Der er mange kliniske vurderinger designet til at vurdere omsorgssvigt; det er dog uvist, om emner fra nogle af de mest almindeligt anvendte vurderinger er i stand til effektivt at måle forsømmelse, eller om emner fra disse vurderinger kan kombineres. Klinikere er afhængige af kliniske vurderinger for at informere behandlingen og dokumentere patientforløb. Derfor er det vigtigt, at efterforskerne undersøger disse eksisterende vurderinger nærmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Telefonnummer: (412) 559-4920
  • E-mail: ESG39@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ledende efterforsker:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde 3 måneder efter slagtilfælde.
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMA-øvre ekstremitet) score mellem 20-56/60
  • Inducible motor evoked potential (MEP) af abductor pollicis brevis (APB) på paretisk stimulation (TMS)
  • Demonstrere tilstedeværelsen af ​​ensidig forsømmelse (Virtual Reality Lateralized Attention Test score <18)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kortikalt hæmoragisk slagtilfælde

  • Tilstedeværelse af enhver MRI, TMS, tDCS risikofaktorer, herunder:

    • historie med anfald
    • historie med hjernetumor
    • hardware i kraniet eller rygsøjlen (f.eks. spoler, clips)
    • implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
    • metal i kroppen (ikke kompatibel med MR)
    • graviditet
  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth-skala score 3)
  • Svær afasi eller kognitiv svækkelse, der begrænser deltagernes forståelse (National Institutes of Health Stroke Scale Level of Consciousness Commands Item score 1 eller Best Language Item score 2)
  • Ude af stand til at rejse til UE Motor Function Laboratory ved Center for Rehabilitation Research in Neurological Conditions (et samarbejde, MOU godkendt, forskningscenter Ralph H. Johnson VA Medical Center og Medical University of South Carolina) for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS plus RTP
Enkelt session med bilateral sham parietal cortex tDCS (i 30 minutter) parret med repetitiv opgavespecifik praksis (RTP)
Enhed: Sham tDCS

Sham tDCS vil blive leveret i 30 minutter i forbindelse med gentagen opgavespecifik praksis for armen/hånden. tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Elektroder vil blive placeret på hovedbunden, men i den falske tilstand vil de ikke levere jævnstrøm (2mA). Sham tDCS vil blive leveret i 30 minutter i forbindelse med gentagen opgavespecifik praksis for armen/hånden.

Repetitiv opgavespecifik praksis (RTP). Deltagerne vil øve sig i at bruge deres paretiske arm/hånd til at gennemføre funktionelle bevægelser i løbet af det 30 minutters tog

Andre navne:
  • noninvasiv hjernestimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv komparator: Aktiv tDCS plus RTP
Enkelt session med bilateral aktiv parietal cortex tDCS (2,0 mA i 30 minutter) parret med repetitiv opgavespecifik praksis (RTP)
Enhed: Aktiv tDCS

Sham tDCS vil blive leveret i 30 minutter i forbindelse med gentagen opgavespecifik praksis for armen/hånden. tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Elektroder vil blive placeret på hovedbunden, men i den falske tilstand vil de ikke levere jævnstrøm (2mA). Sham tDCS vil blive leveret i 30 minutter i forbindelse med gentagen opgavespecifik praksis for armen/hånden.

Repetitiv opgavespecifik praksis (RTP). Deltagerne vil øve sig i at bruge deres paretiske arm/hånd til at gennemføre funktionelle bevægelser i løbet af det 30 minutters tog

Andre navne:
  • noninvasiv hjernestimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i excitabilitet af frontoparietal forbindelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter senere
Excitabilitet af frontoparietal forbindelse målt ved parret puls tvillingspole transkraniel magnetisk stimulation (TMS) test. I hver session vil forskellen i excitabilitet af frontoparietal forbindelse mellem før og efter stimulation blive målt.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kinematik i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter senere
En kinematisk vurdering vil blive udført for at vurdere ændringer i motorisk svækkelse.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter senere
Ændring på adfærdsmæssig uopmærksomhedstest
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 1,5 time senere (umiddelbart efter eksperimentel tilstand)
En omsorgssvigtvurdering (konventionelle deltest) vil blive udført for at vurdere ændringer i opmærksomhedssvækkelse. Samlet score spænder fra 0-146 med lavere score, der indikerer større svækkelse.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 1,5 time senere (umiddelbart efter eksperimentel tilstand)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Catherine Bergego skala
Tidsramme: Deltagerne i tværsnitsundersøgelsen vil blive vurderet ved baseline.
Denne vanrøgtsvurdering vil blive administreret for at undersøge virkningen af ​​omsorgssvigt på udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Samlede scorer varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer større svækkelse.
Deltagerne i tværsnitsundersøgelsen vil blive vurderet ved baseline.
Adfærdsmæssig uopmærksomhedstest
Tidsramme: Deltagerne i tværsnitsundersøgelsen vil blive vurderet ved baseline.
Denne omsorgssvigtsvurdering (adfærdsmæssige subtests) vil blive administreret for at undersøge virkningen af ​​omsorgssvigt på udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Samlede scorer varierer fra 0-81 med lavere score, der indikerer større svækkelse.
Deltagerne i tværsnitsundersøgelsen vil blive vurderet ved baseline.
Naturalistisk handlingstest
Tidsramme: Deltagerne i tværsnitsundersøgelsen vil blive vurderet ved baseline.
Denne vanrøgtsvurdering vil blive administreret for at undersøge virkningen af ​​omsorgssvigt på udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Hvert element har en score på 0-6 med lavere score, der indikerer større værdiforringelse. Lateralized Attention Score (LAS) er forskellen mellem den kontralaterale og ipsilaterale andel af emner. Højere LAS-score indikerer større svækkelse.
Deltagerne i tværsnitsundersøgelsen vil blive vurderet ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner