Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologie neurodegenerace u pozdních depresí (AV45+THK)

25. ledna 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Zkoumání a podtypování patofyziologie neurodegenerace u deprese v pozdním věku: důsledky pro léčbu a prognózu v budoucnosti

Pozdní deprese byla často spojena s kognitivní poruchou. Několik metaanalýz konzistentně naznačovalo, že anamnéza deprese přibližně zdvojnásobuje u jednotlivce riziko rozvoje demence později v životě. Neurodegenerace může hrát důležitou součást deprese v pozdním věku. Patofyziologie za spojením mezi depresí v pozdním věku a následným rozvojem demence zůstává do značné míry nejasná a měla by být heterogenní. To zdůrazňuje potřebu identifikovat specifické neurodegenerativní dráhy zapojené do deprese v pozdním věku, což v budoucnu usnadní výzkum mechanismů a nových léčebných postupů.

Nedávno zveřejněná kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA) by mohla poskytnout nové pohledy a rámce k prozkoumání vzorců neurodegenerativních procesů u starších pacientů s depresí a k jejich kategorizaci do různých skupin založených na biomarkerech. V tomto projektu vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů s celoživotní velkou depresivní poruchou a 20 nedepresivních kognitivně normálních porovnávaných subjektů. Patologie Alzheimerovy choroby (A) byla stanovena měřením ukládání Ap pomocí F-18 AV-45 PET a neurodegenerace (N) byla stanovena měřením objemu hipokampu pomocí MRI. Jedinci byli kategorizováni jako A-N-, A+N-, A+N+ nebo s podezřením na patofyziologii jiné než Alzheimerovy choroby (A-N+, SNAP). Všechny subjekty dále podstoupí obrazovou studii F-18-THK-5351, aby se zjistila základní tau patologie. Tím výzkumníci objasní neurodegenerativní patofyziologii, která stojí za spojením mezi depresivní poruchou a následným rozvojem demence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1, screeningová hodnocení (1. den)

Účelem je určit způsobilost pro navrhovanou studii. Období screeningu může trvat několik dní až jeden týden po první návštěvě. Screeningová hodnocení budou zahrnovat:

  1. Vysvětlení studie a získání informovaného souhlasu;
  2. Kritéria začlenění a vyloučení;
  3. Demografie, anamnéza a souběžné léky;
  4. Klinická charakteristika MDD;
  5. Bezpečnostní měření zahrnují vitální funkce, EKG a laboratorní testy. Kromě toho bude při screeningu proveden těhotenský test u žen, které jsou ve fertilním věku (ne u subjektů v postmenopauzálním období). Klidové EKG a laboratorní testy budou provedeny během období studijní návštěvy nebo byly provedeny během 3 měsíců před studijní návštěvou.
  6. Fertilní ženy se musí vyvarovat otěhotnění 30 dní po podání F-18 AV-45 a 18F-THK-5351. Vyšetřovatelé doporučí fertilním ženám, aby během tohoto období používaly adekvátní antikoncepční metody, např. zavedené užívání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metody antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); bariérové ​​metody: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem nebo okluzivní čepicí (bránicí nebo cervikální čepičkou) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem. Kromě toho bude při screeningu u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test (test musí být negativní). Tento test nelze použít pro ženy v postmenopauzálním období; trvale sterilizované (např. bilaterální okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět.
  7. Hodnocení kognitivních funkcí zahrnuje MMSE, CDR a komplexní neurokognitivní baterii.

Návštěva 2, Obrazová studie (měsíc 1±14 dní) Studie F-18 AV-45 PET bude provedena pro všechny subjekty. PET data budou získávána pomocí SIMENS PET/CT nebo PET/MRI skeneru. U protokolu PET/CT bude dynamické PET skenování mozku zahájeno současně s injekcí F-18 AV-45 PET po CT skenování s nízkou dávkou pro polohování pacienta a korekci útlumu. Místo PET/CT budou vyšetřovatelé také zvažovat PET/MRI pro lepší kontrast měkkých tkání a omezenou radiační expozici pro vícenásobné skenování. Mapa útlumu vyznačená na MRI však není konzistentní a jemný protokol PET/MRI je stále ve fázi hodnocení. Vitální funkce budou zkontrolovány před a na konci obrazové studie u všech subjektů. Subjekty budou nepřetržitě sledovány na známky nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod. Každý účastník studie (nebo jeho pečovatel, pokud je to relevantní) bude kontaktován telefonicky přibližně 7-14 dní po PET zobrazovací studii nebo při další následné návštěvě ambulantního oddělení, abychom potvrdili jeho pohodu a zeptali se ho na jakékoli nové nežádoucí účinky . AE vznikající ve studii budou monitorovány do vyřešení nebo relativně stabilního stavu.

Návštěva 3, obrazová studie (měsíc 1±14 dní) Všichni účastníci obdrží obrazovou studii PET F-18-THK-5351. PET data budou získávána pomocí SIMENS PET/CT nebo PET/MRI skeneru. U protokolu PET/CT bude dynamické PET skenování mozku zahájeno současně s injekcí F-18-THK-5351 po nízkodávkovém CT skenu pro polohování pacienta a korekci útlumu. Místo PET/CT budou vyšetřovatelé také zvažovat PET/MRI pro lepší kontrast měkkých tkání a omezenou radiační expozici pro vícenásobné skenování. Mapa útlumu vyznačená na MRI však není konzistentní a jemný protokol PET/MRI je stále ve fázi hodnocení. Vitální funkce budou zkontrolovány před a po obrazové studii. Bezpečnostní měření zahrnují EKG a klinické laboratoře budou provedeny na konci obrazové studie pro všechny subjekty. Subjekty budou nepřetržitě sledovány na známky nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod. Každý účastník studie (nebo jeho pečovatel, pokud je to relevantní) bude kontaktován telefonicky přibližně 7-14 dní po PET zobrazovací studii nebo při další následné návštěvě ambulantního oddělení, abychom potvrdili jeho pohodu a zeptali se ho na jakékoli nové nežádoucí účinky . AE vznikající ve studii budou monitorovány do vyřešení nebo relativně stabilního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsaným subjektům bude 50 až 90 let. Měli by rozumět obsahu souhlasu a po vysvětlení výhod a možných vedlejších účinků této studie souhlas podepsat
  2. Pacienti s klinickou diagnózou velké depresivní poruchy podle kritérií DSM -5 (APA, 2013).
  3. Srovnávací subjekty hodnocené z hlediska celoživotní nepřítomnosti psychiatrického onemocnění pomocí MINI rozhovoru (Sheehan et al., 1998).
  4. Fertilní samice se musí vyvarovat otěhotnění a musí používat vhodné metody antikoncepce po dobu 30 dnů po podání studovaného radioindikátoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý subjekt má klinicky definitivní diagnózu demence před zařazením do studie podle kritérií NIA-AA pro možnou nebo pravděpodobnou klinicky definovanou AD demenci (McKhann, 2011) nebo podle kritérií DSM -5 pro jakýkoli typ demence (APA, 2013).
  2. Jakýkoli subjekt má klinicky významná nebo nestabilní onemocnění včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch
  3. Jakýkoli subjekt má současnou nebo minulou anamnézu klinicky významných neurologických poškození ovlivňujících strukturu nebo funkci mozku, jako je dokončená mrtvice, poranění hlavy nebo epilepsie
  4. Jakýkoli subjekt má v současné době zneužívání alkoholu nebo jiných látek a/nebo závislost v průběhu posledního jednoho roku nebo v minulosti delší dobu zneužívání látek
  5. Všechny ženy, které jsou březí nebo kojící
  6. Obecná MRI a/nebo PET vylučovací kritéria včetně subjektů, které jsou těhotné nebo podstoupily operaci mozkového aneuryzmatu nebo jim byl implantován kardiostimulátor, mechanické chlopně nebo kochleární implantát.
  7. Jakékoli subjekty s anamnézou závažných alergických nebo anafylaktických reakcí, zejména na studovanou medikaci, nebo jakékoli subjekty, u kterých hlavní zkoušející uznal vysoké riziko nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: F-18 AV-45
F-18 AV-45 snímkování
Lék: F-18 AV-45
V tomto projektu vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů s celoživotní velkou depresivní poruchou a 20 nedepresivních kognitivně normálních porovnávaných subjektů. Patologie Alzheimerovy choroby (A) byla stanovena měřením ukládání Ap pomocí F-18 AV-45 PET.
EXPERIMENTÁLNÍ: F-18-THK-5351
F-18-THK-5351 zobrazování
Lék: F-18-THK-5351
V tomto projektu vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů s celoživotní velkou depresivní poruchou a 20 nedepresivních kognitivně normálních porovnávaných subjektů. Všechny subjekty dále podstoupí obrazovou studii F-18-THK-5351, aby se zjistila základní tau patologie. Tím výzkumníci objasní neurodegenerativní patofyziologii, která stojí za spojením mezi depresivní poruchou a následným rozvojem demence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní poměr hodnoty vychytávání (SUVR) 18F-florbetapiru
Časové okno: tři roky
Primárním výstupem je změřit standardní poměr vychytávání (SUVR) 18F-florbetapiru u pacientů s velkou depresivní poruchou a porovnat rozdíl mezi pacienty a subjekty bez deprese. 18F-florbetapir SUVR každého zájmového objemu se analyzují za použití celého cerebellum jako referenční oblasti.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní poměr hodnoty příjmu (SUVR) 18F-THK-5351
Časové okno: tři roky
Sekundárním výstupem je měření standardního poměru hodnoty vychytávání (SUVR) 18F-THK-5351 u pacientů s velkou depresivní poruchou a porovnání rozdílu mezi pacienty a subjekty bez deprese. 18F-THK-5351 SUVR každého zájmového objemu se analyzují pomocí mostu jako referenční oblasti.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KUAN YI WU, Attending Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201601655A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na F-18 AV-45

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit