Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte ALLN-177 u pacientů s enterickou hyperoxalurií

25. února 2020 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ALLN-177 u pacientů s enterickou hyperoxalurií: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost ALLN-177 u pacientů s enterickou hyperoxalurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda léčba ALLN-177 po dobu 28 dnů může snížit vylučování oxalátu močí u pacientů s enterickou hyperoxalurií, a aby vyhodnotila bezpečnost ALLN-177 u této populace pacientů ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Itálie, 23800
        • ASST di Lecco
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Německo, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Španělsko, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutý informovaný souhlas
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Hyperoxalurie v anamnéze sekundární ke známé základní střevní poruše spojené s malabsorpcí (např. bariatrická chirurgie, Crohnova choroba, syndrom krátkého střeva nebo jiný malabsorpční syndrom)
  4. Oxalát v moči ≥ 50 mg/24h

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní selhání ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Neschopnost nebo ochotu přerušit suplementaci vitaminu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo 2 tobolky, perorálně, s každým jídlem/svačinou, 3 až 5krát denně po dobu 28 dnů
Experimentální: ALLN-177
ALLN-177 3 750 jednotek na kapsli
Lék: ALLN-177
ALLN-177 7 500 jednotek (2 kapsle), perorálně, s každým jídlem/svačinou, 3 až 5krát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Oxalát dekarboxyláza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí během 1.–4.
Časové okno: 4 týdny
Účinnost bude hodnocena na základě procentuální změny od výchozí hodnoty k průměru 1. až 4. týdne, odvozené ze všech 24hodinových sběrů během 1. až 4. týdne léčby
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥ 20% snížením od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí během týdnů 1-4
Časové okno: 4 týdny
Účinnost bude hodnocena na základě podílu subjektů s ≥ 20% snížením od výchozí hodnoty k průměru 1. až 4. týdne, odvozeného ze všech 24hodinových sběrů během 1. až 4. týdne léčby
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allena Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALLN-177-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALLN-177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit