Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání profesionálních způsobů léčby přecitlivělosti dentinu

14. června 2019 aktualizováno: Procter and Gamble

Pilotní klinická studie k porovnání profesionálních způsobů léčby hypersenzitivity dentinu

Cílem této studie je porovnat profesionální léčbu dentální hypersenzitivity bezprostředně po jednorázovém, profesionálně aplikovaném ošetření a znovu přibližně 2 měsíce po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/určená osoba; a
  • mít alespoň jeden zub se skóre VAS vyšším nebo rovným 30 v reakci na výzvu vzduchu.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na kalafunu nebo na piniové oříšky;
  • těhotenství nebo kojení, které si sami oznámili;
  • těžké periodontální onemocnění, charakterizované hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí;
  • aktivní léčba parodontitidy;
  • fixní obličejové ortodontické aparáty;
  • jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit bezpečné dokončení studie; nebo
  • neschopnost podstoupit jakékoli studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desenzibilizátor Super Seal®
Profesionálně použito
Přístroj: Desenzibilizátor Super Seal®
Jednodávková profesionální aplikace.
Falešný srovnávač: Fluoridový lak Acclean®
Profesionálně použito
Přístroj: Fluoridový lak Acclean®
Jednodávková profesionální aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Baseline Air Challenge
Časové okno: Do 5 minut po aplikaci ošetření
Schiffova škála citlivosti byla hodnocena pro každý testovaný zub pomocí odpařování vzduchu. Zkoušející zaznamenal skóre Schiffova indexu odpovídající reakci na vzduchovou výzvu. Škála citlivosti Schiffova indexu je hodnocena následovně- 0: zub/subjekt nereagoval na podnět, 1: zub/subjekt reaguje na podnět, ale nepožaduje přerušení podnětu, 2: zub/subjekt reaguje na podnět a požaduje přerušení, popř. pohyby tvoří podnět, 3: zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Negativní změna od výchozího skóre představuje snížení citlivosti od výchozího stavu. Pro toto měření byla vypočtena průměrná změna od výchozího stavu.
Do 5 minut po aplikaci ošetření
Změna ze základního vizuálního analogového měřítka
Časové okno: Do 5 minut po aplikaci ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) – subjekty jsou požádány, aby se podívaly na VAS a určily úroveň přecitlivělosti, kterou zažily v důsledku tepelných a vodních výzev, pomocí kontinuální škály 0 = žádná bolest zubů až do 100 = nejhorší bolest zubů vůbec zkušený. Negativní změna od výchozího skóre představuje snížení citlivosti od výchozího stavu.
Do 5 minut po aplikaci ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dentinální hypersenzitivita

Klinické studie na Desenzibilizátor Super Seal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit