Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om professionele behandelingen voor overgevoeligheid van het tandbeen te vergelijken

14 juni 2019 bijgewerkt door: Procter and Gamble

Een pilot-klinische studie om professionele behandelingen voor overgevoeligheid van het tandbeen te vergelijken

Het doel van deze studie is het vergelijken van professionele behandelingen voor overgevoeligheid van het tandbeen onmiddellijk na een enkele, professioneel toegepaste behandeling en opnieuw ongeveer 2 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud zijn;
  • voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier krijgen;
  • in goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de Onderzoeker/aangewezene; En
  • ten minste één tand hebben met een VAS-score van meer dan of gelijk aan 30 als reactie op de luchtuitdaging.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor hars of pijnboompitten;
  • zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding;
  • ernstige parodontitis, gekenmerkt door purulent exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit en/of ernstige recessie;
  • actieve behandeling van parodontitis;
  • vaste orthodontische apparaten voor het gezicht;
  • eventuele ziekten of aandoeningen die de veilige afronding van het onderzoek kunnen belemmeren; of
  • een onvermogen om enige studieprocedures te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Super Seal® desensibilisator
Professioneel toegepast
Apparaat: Super Seal® desensibilisator
Professionele toepassing in één dosis.
Sham-vergelijker: Acclean® Fluoride Vernis
Professioneel toegepast
Apparaat: Acclean® Fluoride Vernis
Professionele toepassing in één dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Air Challenge
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten nadat de behandeling was aangebracht
De Schiff-gevoeligheidsschaal werd voor elke testtand beoordeeld via een verdampingsluchtuitdaging. De onderzoeker noteerde de Schiff Index-score die overeenkomt met de respons op de luchtuitdaging. De Schiff Index-gevoeligheidsschaal wordt als volgt gescoord: 0: tand/proefpersoon reageerde niet op prikkel, 1: tand/proefpersoon reageert op prikkel, maar verzoekt niet om stopzetting van prikkel, 2: tand/proefpersoon reageert op prikkel en verzoekt om stopzetting of beweegt van stimulus, 3: tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore vertegenwoordigt een afname in gevoeligheid ten opzichte van de basislijn. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd voor deze meting berekend.
Binnen 5 minuten nadat de behandeling was aangebracht
Verandering van baseline visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten nadat de behandeling was aangebracht
Visual Analog Scale (VAS) - proefpersonen wordt gevraagd naar een VAS te kijken en het niveau van overgevoeligheid aan te geven dat ze ervoeren als gevolg van de thermische en wateruitdagingen met behulp van een continuümschaal van 0 = geen tandpijn tot 100 = ergste tandpijn ooit ervaren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore vertegenwoordigt een afname in gevoeligheid ten opzichte van de basislijn.
Binnen 5 minuten nadat de behandeling was aangebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Super Seal® desensibilisator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren