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Uno studio clinico per confrontare i trattamenti professionali per l'ipersensibilità dentinale

14 giugno 2019 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio clinico pilota per confrontare i trattamenti professionali per l'ipersensibilità dentinale

L'obiettivo di questo studio è confrontare i trattamenti professionali per l'ipersensibilità dentinale immediatamente dopo un singolo trattamento applicato professionalmente e di nuovo circa 2 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età;
  • fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
  • essere in buona salute generale come stabilito dallo Sperimentatore/designato; E
  • avere almeno un dente con un punteggio VAS maggiore o uguale a 30 in risposta alla sfida aerea.

Criteri di esclusione:

  • allergia alla colofonia o ai pinoli;
  • gravidanza o allattamento autodichiarati;
  • grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione;
  • trattamento attivo per la parodontite;
  • apparecchi ortodontici facciali fissi;
  • eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento sicuro dello studio; O
  • l'impossibilità di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desensibilizzante Super Seal®
Applicato professionalmente
Dispositivo: Desensibilizzante Super Seal®
Applicazione professionale monodose.
Comparatore fittizio: Vernice al fluoro Acclean®
Applicato professionalmente
Dispositivo: Vernice al fluoro Acclean®
Applicazione professionale monodose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dalla sfida aerea di base
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'applicazione del trattamento
La scala di sensibilità di Schiff è stata valutata per ogni dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa. L'esaminatore ha registrato il punteggio dell'indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea. La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: il dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale rappresenta una diminuzione della sensibilità rispetto al basale. Per questa misura è stata calcolata la variazione media rispetto al basale.
Entro 5 minuti dall'applicazione del trattamento
Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'applicazione del trattamento
Visual Analog Scale (VAS) - ai soggetti viene chiesto di guardare una VAS e designare il livello di ipersensibilità che hanno sperimentato a causa delle sfide termiche e idriche utilizzando una scala continua da 0 = nessun dolore ai denti fino a 100 = il peggior dolore ai denti di sempre esperto. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale rappresenta una diminuzione della sensibilità rispetto al basale.
Entro 5 minuti dall'applicazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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