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Un estudio clínico para comparar tratamientos profesionales para la hipersensibilidad dental

14 de junio de 2019 actualizado por: Procter and Gamble

Un estudio clínico piloto para comparar tratamientos profesionales para la hipersensibilidad dental

El objetivo de este estudio es comparar los tratamientos profesionales para la hipersensibilidad dentinaria inmediatamente después de un único tratamiento aplicado por un profesional y nuevamente aproximadamente 2 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 18 años de edad;
  • proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
  • gozar de buena salud general según lo determine el investigador/persona designada; y
  • tener al menos un diente con una puntuación VAS mayor o igual a 30 en respuesta al desafío del aire.

Criterio de exclusión:

  • alergia a la colofonia oa los piñones;
  • embarazo o lactancia autoinformados;
  • enfermedad periodontal severa, caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada y/o recesión severa;
  • tratamiento activo para la periodontitis;
  • aparatos de ortodoncia facial fijos;
  • cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización segura del estudio; o
  • una incapacidad para someterse a cualquier procedimiento de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desensibilizante Super Seal®
Aplicado profesionalmente
Dispositivo: Desensibilizante Super Seal®
Aplicación profesional monodosis.
Comparador falso: Barniz de fluoruro Acclean®
Aplicado profesionalmente
Dispositivo: Barniz de fluoruro Acclean®
Aplicación profesional monodosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el desafío aéreo de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la aplicación del tratamiento.
La escala de sensibilidad de Schiff se evaluó para cada diente de prueba a través de un desafío de aire evaporativo. El examinador registró la puntuación del índice de Schiff correspondiente a la respuesta al desafío del aire. La escala de sensibilidad del índice de Schiff se califica de la siguiente manera: 0: diente/sujeto no respondió al estímulo, 1: diente/sujeto responde al estímulo, pero no solicita la interrupción del estímulo, 2: diente/sujeto responde al estímulo y solicita la interrupción o se mueve del estímulo, 3: diente/sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial representa una disminución de la sensibilidad con respecto al inicio. El cambio medio con respecto al inicio se calculó para esta medida.
Dentro de los 5 minutos posteriores a la aplicación del tratamiento.
Cambio desde la escala analógica visual de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la aplicación del tratamiento.
Escala analógica visual (VAS): se les pide a los sujetos que miren una VAS y designen el nivel de hipersensibilidad que experimentaron como resultado de los desafíos térmicos y acuáticos usando una escala continua de 0 = Sin dolor de muelas hasta 100 = El peor dolor de muelas de la historia experimentado. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial representa una disminución de la sensibilidad con respecto al inicio.
Dentro de los 5 minutos posteriores a la aplicación del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Procter and Gamble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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