Une étude clinique pour comparer les traitements professionnels de l'hypersensibilité dentinaire
14 juin 2019 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude clinique pilote pour comparer les traitements professionnels de l'hypersensibilité dentinaire
L'objectif de cette étude est de comparer les traitements professionnels de l'hypersensibilité dentinaire immédiatement après un seul traitement appliqué par un professionnel et à nouveau environ 2 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans;
- fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur/la personne désignée ; et
- avoir au moins une dent avec un score EVA supérieur ou égal à 30 en réponse au challenge aérien.
Critère d'exclusion:
- allergie à la colophane ou aux pignons de pin ;
- grossesse ou allaitement autodéclaré;
- une maladie parodontale sévère, caractérisée par un exsudat purulent, une mobilité généralisée et/ou une récession sévère ;
- traitement actif de la parodontite;
- appareils d'orthodontie faciale fixes;
- toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la réalisation en toute sécurité de l'étude ; ou
- une incapacité à se soumettre à des procédures d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Désensibilisateur Super Seal®
Appliqué professionnellement
|
Application professionnelle monodose.
|
|
Comparateur factice: Vernis au fluorure Acclean®
Appliqué professionnellement
|
Application professionnelle monodose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au défi aérien de base
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'application du traitement
|
L'échelle de sensibilité de Schiff a été évaluée pour chaque dent d'essai via un défi à l'air par évaporation.
L'examinateur a enregistré le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien.
L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Un changement négatif par rapport au score de référence représente une diminution de la sensibilité par rapport au niveau de référence. Le changement moyen par rapport au niveau de référence a été calculé pour cette mesure.
|
Dans les 5 minutes suivant l'application du traitement
|
|
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'application du traitement
|
Échelle visuelle analogique (EVA) - les sujets sont invités à regarder une EVA et à désigner le niveau d'hypersensibilité qu'ils ont ressenti à la suite des défis thermiques et hydriques en utilisant une échelle continue de 0 = aucune douleur dentaire jusqu'à 100 = la pire douleur dentaire de tous les temps expérimenté.
Un changement négatif par rapport au score de base représente une diminution de la sensibilité par rapport à la ligne de base.
|
Dans les 5 minutes suivant l'application du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013077
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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