RESCUE and REVERSE Dlouhodobé sledování (RESTORE)

Na studii RESTORE se podílelo také sedm výzkumných center ze studií RESCUE a REVERSE, sídlících v Evropské unii a v USA.

Primární cíle: zhodnotit dlouhodobou bezpečnost intravitreální injekce až 5 let po léčbě u subjektů, které byly léčeny ve studiích RESCUE nebo REVERSE.

Sekundární cíle: (1) zhodnotit dlouhodobou účinnost intravitreálního podávání GS010 až 5 let po léčbě u subjektů, které byly léčeny ve studiích RESCUE nebo REVERSE; a (2) k posouzení kvality života (QoL) u subjektů, které byly léčeny GS010 ve studiích RESCUE nebo REVERSE po dobu až 5 let po léčbě.

Metodika: Jednalo se o fázi III prospektivní dlouhodobé následné klinické studie (LTFU) u subjektů dříve léčených GS010 a Sham během 2 studií fáze III – RESCUE a REVERSE. Studie LTFU sledovala subjekty po další 3 roky, celkem 5 let po injekci. Studie LTFU zahrnovala 5 návštěv 2, 2,5, 3, 4 a 5 let po injekci hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Bezpečnost, účinnost a proměnné kvality byly hodnoceny během každé z 5 návštěv LTFU a pro analýzu dat byly použity popisné souhrny a statistické testování.

Tato zpráva předkládá konečnou analýzu výsledků v 5. roce po podání léčby v RESCUE a REVERSE.

Počet analyzovaných subjektů: všechny subjekty, které dokončily studie RECUE a REVERSE, kteří poskytli souhlas se studií RESTORE: 62 subjektů.