Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba očního nepohodlí u pacientů s glaukomem pomocí více lokálních léků

31. října 2022 aktualizováno: Benjamin B. Bert, MD, University of California, Los Angeles
Vyhodnotit odpověď pacientů s glaukomem na léčbu přípravkem Xiidra, lékem na oční povrch, schváleným FDA, který bude předepisován jako standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit odpověď pacientů s glaukomem na léčbu Xiidra (oční roztok Lifitegrast) 5% pro diskomfort očního povrchu částečně způsobený lokálními antihypertenzivy proti glaukomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s glaukomem trpící diskomfortem očního povrchu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době používáme jedno nebo více topických antihypertenziv proti glaukomu
  • Samostatně popsané příznaky diskomfortu očního povrchu
  • Xiidra je předepisována jako součást standardní péče subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza glaukomové filtrační operace, anamnéza operací očního povrchu (pterygium, konjunktivoplastika atd.),
  • současné použití místního cyklosporinu
  • současné užívání topických steroidů
  • incizní oční operace do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Xiidra (oční roztok Lifitegrast) 5% aplikovaný do obou očí (OU) po dobu 12 týdnů
Lék: Xiidra (oční roztok Lifitegrast) 5%
Oční kapky lifitegrast oční roztok schválené FDA
Ostatní jména:
  • Oční roztok Lifitegrast
  • SAR-1118

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem
Od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre suchosti očí (EDS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre suchosti očí (EDS)
Od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre v dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem během týdenních návštěv
Časové okno: Od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem
Od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12
Změna skóre suchosti očí (EDS) při návštěvách mezi týdnem
Časové okno: Od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12
Změna skóre suchosti očí (EDS)
Od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12
Změna skóre v dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) při návštěvách mezi týdnem
Časové okno: Od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12
Změna skóre v dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12
Změny v podkategoriích skóre v dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) při návštěvách ve středním týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12
Změna skóre podkategorie dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-000843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xiidra (oční roztok Lifitegrast) 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit