Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe v chirurgii rakoviny konečníku: Orální s intravenózními versus intravenózními antibiotiky.

4. března 2019 aktualizováno: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomizovaná kontrolovaná studie profylaxe antibiotiky v chirurgii rakoviny konečníku: Orální s intravenózními versus intravenózními antibiotiky.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie ke stanovení účinnosti perorálních antibiotik při snižování infekce chirurgického místa (SSI) v chirurgii karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci karcinomu rekta v jednom centru budou náhodně přiřazeni ke kombinovaným předoperačním perorálním antibiotikům (metronidazol a erythromycin) a perioperačním intravenózním antibiotikům (cefmetazol) (skupina perorální + intravenózní) nebo k perioperačním intravenózním antibiotikům (cefmetazol) samotným (intravenózní skupina). Primárním cílovým parametrem je celková míra SSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Nábor
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si naplánovat resekci konečníku
  • Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Významný simultánní chirurgický zákrok (např. resekce jaterních metastáz)
  • Bakteriální infekce v době operace nebo antimikrobiální terapie až 4 týdny před operací
  • Předoperační těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu (MDRD) < 30 ml/min)
  • Alergie na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální s intravenózní
Perorální podání metronidazolu a erythromycinu den před operací s intravenózním podáním cefoperazonu před operací (30-90 min) a další dávky každou třetí hodinu během operace
Lék: Perorální antibiotikum
Metronidazol - 500 mg a Erythromycin - 500 mg per os *3krát v 17 hodin; 20:00, 23:00 den před operací
Ostatní jména:
  • Erythromycin
  • Metronidazol
Lék: Intravenózní antibiotikum
Cefoperazon - 1000 mg intravenózně po dobu 30-90 minut před operací
Ostatní jména:
  • Cefoperazon
Lék: Mechanická příprava střev
Začátek MBP v 16 hodin. den před operací
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní
Intravenózní dávka cefoperazonu před operací (30-90 minut) a další dávky každou třetí hodinu během operace
Lék: Intravenózní antibiotikum
Cefoperazon - 1000 mg intravenózně po dobu 30-90 minut před operací
Ostatní jména:
  • Cefoperazon
Lék: Mechanická příprava střev
Začátek MBP v 16 hodin. den před operací
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 0 až 30 dní
0 až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit