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Profilaxia Antibiótica em Cirurgia de Câncer Retal: Oral Com Antibióticos Intravenosos Versus Intravenosos.

4 de março de 2019 atualizado por: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Ensaio controlado randomizado de profilaxia antibiótica em cirurgia de câncer retal: oral com antibióticos intravenosos versus intravenosos.

Este é um estudo randomizado, controlado e paralelo para determinar a eficiência de antibióticos orais na redução da infecção do sítio cirúrgico (ISC) em cirurgia de câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia de câncer retal em um único centro serão designados aleatoriamente para antibióticos orais pré-operatórios combinados (metronidazol e eritromicina) e antibióticos intravenosos perioperatórios (cefmetazol) (grupo oral+intravenoso) ou apenas antibióticos intravenosos perioperatórios (cefmetazol) (grupo intravenoso). O endpoint primário é a taxa geral de SSI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Recrutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tenha um plano de ressecção do reto
  • Ter assinado o formulário de consentimento informado aprovado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Procedimento cirúrgico simultâneo significativo (por exemplo, ressecção hepática de metástase)
  • Infecção bacteriana no momento da cirurgia ou terapia antimicrobiana até 4 semanas antes da cirurgia
  • Comprometimento grave pré-operatório da função renal (depuração de creatinina (MDRD) < 30 ml/min)
  • Alergia aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Oral com Intravenosa
Administração oral de metronidazol e eritromicina na véspera da cirurgia com cefoperazona intravenosa antes da cirurgia (30-90 min) e doses adicionais a cada três horas durante a cirurgia
Medicamento: Antibiótico oral
Metronidazol - 500 mg e Eritromicina - 500 mg via oral *3 vezes às 17h; 20h, 23h um dia antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Eritromicina
  • Metronidazol
Medicamento: Antibiótico intravenoso
Cefoperazona - 1000 mg por via intravenosa por 30-90 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Cefoperazona
Medicamento: Preparação Mecânica do Intestino
Início do MBP às 16h. um dia antes da cirurgia
Outros nomes:
  • polietileno glicol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenosa
Dose intravenosa de cefoperazona antes da cirurgia (30-90 min) e doses adicionais a cada três horas durante a cirurgia
Medicamento: Antibiótico intravenoso
Cefoperazona - 1000 mg por via intravenosa por 30-90 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Cefoperazona
Medicamento: Preparação Mecânica do Intestino
Início do MBP às 16h. um dia antes da cirurgia
Outros nomes:
  • polietileno glicol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 0 a 30 dias
0 a 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 76

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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