直肠癌手术中的抗生素预防：口服与静脉内抗生素与静脉内抗生素。
2019年3月4日 更新者：Rybakov Evgeny, MD、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
直肠癌手术中抗生素预防的随机对照试验：口服与静脉内抗生素与静脉内抗生素。
这是一项随机、对照、平行研究，旨在确定口服抗生素在减少直肠癌手术中手术部位感染 (SSI) 方面的效率。
研究概览
详细说明
在单中心接受直肠癌手术的患者将被随机分配到联合术前口服抗生素（甲硝唑和红霉素）和围手术期静脉注射抗生素（头孢美唑）（口服+静脉组）或围手术期单独静脉注射抗生素（头孢美唑）（静脉组）。
主要终点是 SSI 的总发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、123423
- 招聘中
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有直肠切除计划
- 已签署批准的研究知情同意书。
排除标准：
- 重要的同时进行的外科手术（例如转移性肝切除术）
- 手术时细菌感染或手术前 4 周进行抗菌治疗
- 术前肾功能严重受损（肌酐清除率 (MDRD) < 30 毫升/分钟）
- 对研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服与静脉
手术前一天口服甲硝唑和红霉素，术前静脉注射头孢哌酮（30-90 分钟），手术期间每三个小时增加一次剂量
|
甲硝唑 - 500 毫克和红霉素 - 500 毫克口服 * 下午 5 点 3 次；晚上 8 点，晚上 11 点在手术前一天
其他名称：
头孢哌酮 - 手术前 30-90 分钟静脉注射 1000 毫克
其他名称：
MBP 下午 4 点开始在手术前一天
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：静脉
手术前静脉注射头孢哌酮（30-90 分钟），手术期间每三个小时额外注射一次
|
头孢哌酮 - 手术前 30-90 分钟静脉注射 1000 毫克
其他名称：
MBP 下午 4 点开始在手术前一天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术部位感染率
大体时间：0 到 30 天
|
0 到 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月10日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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