Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w chirurgii raka odbytnicy: antybiotyki doustne z dożylnymi i dożylnymi.

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomizowana kontrolowana próba profilaktyki antybiotykowej w chirurgii raka odbytnicy: doustne z antybiotykami dożylnymi i dożylnymi.

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie mające na celu określenie skuteczności doustnych antybiotyków w zmniejszaniu zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w chirurgii raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji raka odbytnicy w jednym ośrodku zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących skojarzone przedoperacyjne antybiotyki doustne (metronidazol i erytromycynę) oraz okołooperacyjne antybiotyki dożylne (cefmetazol) (grupa doustna + dożylna) lub do grupy otrzymującej wyłącznie okołooperacyjne antybiotyki dożylne (cefmetazol) (grupa dożylna). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólna częstość występowania ZMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Rekrutacyjny
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zaplanowaną resekcję odbytnicy
  • Podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotny jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. resekcja przerzutów do wątroby)
  • Zakażenie bakteryjne w czasie operacji lub antybiotykoterapii do 4 tygodni przed operacją
  • Przedoperacyjne ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny (MDRD) < 30 ml/min)
  • Alergia na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustnie z podaniem dożylnym
Podanie doustne metronidazolu i erytromycyny w dniu poprzedzającym operację z cefoperazonem dożylnym przed operacją (30-90 min) oraz dodatkowe dawki co 3 godziny w trakcie operacji
Lek: Antybiotyk doustny
Metronidazol – 500 mg i Erytromycyna – 500 mg doustnie *3 razy o godz. 20:00, 23:00 w dzień przed operacją
Inne nazwy:
  • Erytromycyna
  • Metronidazol
Lek: Antybiotyk dożylny
Cefoperazon - 1000 mg dożylnie na 30-90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Cefoperazon
Lek: Mechaniczne przygotowanie jelita
Początek MBP o godz. w dzień przed operacją
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny
Dawka dożylna cefoperazonu przed zabiegiem (30-90 min) oraz dodatkowe dawki co 3 godziny w trakcie zabiegu
Lek: Antybiotyk dożylny
Cefoperazon - 1000 mg dożylnie na 30-90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Cefoperazon
Lek: Mechaniczne przygotowanie jelita
Początek MBP o godz. w dzień przed operacją
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
0 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Antybiotyk doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj