Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse ved rektalcancerkirurgi: Oral med intravenøs versus intravenøs antibiotika.

4. marts 2019 opdateret af: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomiseret kontrolleret forsøg med antibiotikaprofylakse ved rektalcancerkirurgi: Oral med intravenøs versus intravenøs antibiotika.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt studie for at bestemme effektiviteten af ​​orale antibiotika til reduktion af operationsstedsinfektion (SSI) ved endetarmskræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår endetarmskræftoperation i et enkelt center, vil tilfældigt tildeles kombinerede præoperative orale antibiotika (metronidazol og erythromycin) og perioperative intravenøse antibiotika (cefmetazol) (oral+intravenøs gruppe) eller til perioperativ intravenøs antibiotika (cefmetazol) alene (intravenøs gruppe). Det primære endepunkt er den samlede frekvens af SSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Rekruttering
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en planlagt resektion af endetarmen
  • Har underskrevet godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig kirurgisk procedure (f.eks. leverresektion af metastase)
  • Bakteriel infektion på tidspunktet for operationen eller antimikrobiel behandling op til 4 uger før operationen
  • Præoperativ alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance (MDRD) < 30 ml/min)
  • Allergi på undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral med intravenøs
Oral administration af metronidazol og erythromycin dagen før operationen med intravenøs cefoperazon før operationen (30-90 min) og yderligere doser hver tredje time under operationen
Medicin: Oral antibiotika
Metronidazol - 500 mg og Erythromycin - 500 mg per os *3 gange kl. 17.00; 20.00, 23.00. et døgn før operationen
Andre navne:
  • Erythromycin
  • Metronidazol
Medicin: Intravenøst ​​antibiotika
Cefoperazon - 1000 mg intravenøst ​​i 30-90 minutter før operation
Andre navne:
  • Cefoperazon
Medicin: Mekanisk tarmforberedelse
Start af MBP kl. et døgn før operationen
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs
Intravenøs dosis cefoperazon før operation (30-90 min) og yderligere doser hver tredje time under operationen
Medicin: Intravenøst ​​antibiotika
Cefoperazon - 1000 mg intravenøst ​​i 30-90 minutter før operation
Andre navne:
  • Cefoperazon
Medicin: Mekanisk tarmforberedelse
Start af MBP kl. et døgn før operationen
Andre navne:
  • Polyethylenglycol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 0 til 30 dage
0 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Oral antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner