Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikus profilaxis a végbélrák sebészetében: szájon át intravénás és intravénás antibiotikumokkal szemben.

2019. március 4. frissítette: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Az antibiotikum-profilaxis randomizált, kontrollált vizsgálata a végbélrák sebészetében: szájon át intravénás és intravénás antibiotikumokkal szemben.

Ez egy randomizált, ellenőrzött, párhuzamos vizsgálat az orális antibiotikumok hatékonyságának meghatározására a műtéti hely fertőzésének (SSI) csökkentésében a végbélrák sebészetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyetlen központban végbélrák műtéten áteső betegeket véletlenszerűen besorolják a kombinált preoperatív orális antibiotikumokhoz (metronidazol és eritromicin) és perioperatív intravénás antibiotikumokhoz (cefmetazol) (orális+intravénás csoport), vagy perioperatív intravénás antibiotikumokhoz (cefmetazol) önmagában (intravénás csoport). Az elsődleges végpont az SSI általános aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Toborzás
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezze meg a végbél reszekcióját
  • Aláírta a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egyidejű sebészeti beavatkozás (pl. metasztázis májreszekciója)
  • Bakteriális fertőzés a műtét vagy az antimikrobiális kezelés idején, legfeljebb 4 héttel a műtét előtt
  • Preoperatív súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (MDRD) <30 ml/perc)
  • Allergia a vizsgált gyógyszereken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális és intravénás
Orális metronidazol és eritromicin beadása a műtét előtti napon intravénás cefoperazonnal műtét előtt (30-90 perc) és további adagok minden harmadik órában a műtét alatt
Drog: Orális antibiotikum
Metronidazol - 500 mg és eritromicin - 500 mg per os * 3-szor 17 órakor; 20 óra, 23 óra egy nappal a műtét előtt
Más nevek:
  • Eritromicin
  • Metronidazol
Drog: Intravénás antibiotikum
Cefoperazon - 1000 mg intravénásan 30-90 percig a műtét előtt
Más nevek:
  • Cefoperazon
Drog: Mechanikus bélelőkészítés
Az MBP kezdete 16 órakor. egy nappal a műtét előtt
Más nevek:
  • polietilén glikol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás
Intravénás adag cefoperazon műtét előtt (30-90 perc) és további adagok minden harmadik órában a műtét alatt
Drog: Intravénás antibiotikum
Cefoperazon - 1000 mg intravénásan 30-90 percig a műtét előtt
Más nevek:
  • Cefoperazon
Drog: Mechanikus bélelőkészítés
Az MBP kezdete 16 órakor. egy nappal a műtét előtt
Más nevek:
  • polietilén glikol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének aránya
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 76

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Orális antibiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel