Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaprofylax vid ändtarmscancerkirurgi: oralt med intravenösa kontra intravenösa antibiotika.

4 mars 2019 uppdaterad av: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomiserad kontrollerad studie av antibiotikaprofylax vid ändtarmscancerkirurgi: oralt med intravenös kontra intravenös antibiotika.

Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell studie för att fastställa effektiviteten av orala antibiotika för att minska infektion på operationsstället (SSI) vid ändtarmscancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår rektalcancerkirurgi i ett enda center kommer slumpmässigt att tilldelas kombinerade preoperativa orala antibiotika (metronidazol och erytromycin) och perioperativa intravenösa antibiotika (cefmetazol) (oral+intravenös grupp) eller till perioperativ intravenös antibiotika (cefmetazol) ensam (intravenös grupp). Den primära endpointen är den totala frekvensen av SSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc.
  • Telefonnummer: +7 499 199 86 43
  • E-post: erybakov@gmail.com

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Rekrytering
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en planerad resektion av ändtarmen
  • Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  • Betydande samtidig kirurgisk ingrepp (t.ex. leverresektion av metastaser)
  • Bakteriell infektion vid tidpunkten för operation eller antimikrobiell behandling upp till 4 veckor före operation
  • Preoperativ grav nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance (MDRD) < 30 ml/min)
  • Allergi på studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oralt med intravenöst
Oral administrering av metronidazol och erytromycin dagen före operationen med intravenöst cefoperazon före operationen (30-90 min) och ytterligare doser var tredje timme under operationen
Läkemedel: Oralt antibiotika
Metronidazol - 500 mg och Erytromycin - 500 mg per os *3 gånger vid 17:00; 20.00, 23.00 ett dygn före operationen
Andra namn:
  • Erytromycin
  • Metronidazol
Läkemedel: Intravenöst antibiotika
Cefoperazon - 1000 mg intravenöst i 30-90 minuter före operation
Andra namn:
  • Cefoperazon
Läkemedel: Mekanisk tarmförberedelse
Början av MBP kl 16.00. ett dygn före operationen
Andra namn:
  • polyetylenglykol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös
Intravenös dos cefoperazon före operation (30-90 min) och ytterligare doser var tredje timme under operationen
Läkemedel: Intravenöst antibiotika
Cefoperazon - 1000 mg intravenöst i 30-90 minuter före operation
Andra namn:
  • Cefoperazon
Läkemedel: Mekanisk tarmförberedelse
Början av MBP kl 16.00. ett dygn före operationen
Andra namn:
  • polyetylenglykol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för infektion på operationsstället
Tidsram: 0 till 30 dagar
0 till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Oralt antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera