Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика при хирургии рака прямой кишки: пероральные с внутривенными антибиотиками в сравнении с внутривенными.

4 марта 2019 г. обновлено: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Рандомизированное контролируемое исследование антибиотикопрофилактики при хирургии рака прямой кишки: пероральные с внутривенными и внутривенными антибиотиками.

Это рандомизированное контролируемое параллельное исследование для определения эффективности пероральных антибиотиков в снижении инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) при хирургии рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака прямой кишки в одном центре, будут случайным образом распределены для комбинированного предоперационного перорального введения антибиотиков (метронидазол и эритромицин) и периоперационного внутривенного введения антибиотиков (цефметазол) (пероральная + внутривенная группа) или периоперационного внутривенного введения антибиотиков (цефметазол) отдельно (внутривенная группа). Первичной конечной точкой является общая частота инфекций в месте хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется резекция прямой кишки
  • Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Значительная одновременная хирургическая процедура (например, резекция печени по поводу метастазов)
  • Бактериальная инфекция во время операции или антимикробная терапия за 4 недели до операции
  • Предоперационное тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (ККК) < 30 мл/мин)
  • Аллергия на исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный с внутривенным
Пероральное введение метронидазола и эритромицина за день до операции с внутривенным введением цефоперазона перед операцией (30-90 мин) и дополнительные дозы каждые 3 часа во время операции
Лекарство: Пероральный антибиотик
Метронидазол - 500 мг и Эритромицин - 500 мг per os *3 раза в 17 часов; 20:00, 23:00 за день до операции
Другие имена:
  • Эритромицин
  • Метронидазол
Лекарство: Внутривенный антибиотик
Цефоперазон - 1000 мг внутривенно за 30-90 мин до операции
Другие имена:
  • Цефоперазон
Лекарство: Механическая подготовка кишечника
Начало MBP в 16:00. за день до операции
Другие имена:
  • полиэтиленгликоль
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенно
Внутривенная доза цефоперазона перед операцией (30-90 мин) и дополнительные дозы каждые 3 часа во время операции
Лекарство: Внутривенный антибиотик
Цефоперазон - 1000 мг внутривенно за 30-90 мин до операции
Другие имена:
  • Цефоперазон
Лекарство: Механическая подготовка кишечника
Начало MBP в 16:00. за день до операции
Другие имена:
  • полиэтиленгликоль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень хирургической инфекции
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
От 0 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Пероральный антибиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться