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직장암 수술에서 항생제 예방법: 경구용 정맥 항생제와 정맥 항생제.

2019년 3월 4일 업데이트: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

직장암 수술에서 항생제 예방법의 무작위 대조 시험: 경구용 정맥 항생제 대 정맥 항생제.

이것은 직장암 수술에서 수술 부위 감염(SSI) 감소에 있어 경구용 항생제의 효율성을 결정하기 위한 무작위, 통제, 병렬 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터에서 직장암 수술을 받는 환자는 수술 전 경구용 항생제(메트로니다졸 및 에리스로마이신)와 수술 전후 정맥 항생제(세프메타졸)(경구+정맥 그룹) 또는 수술 전후 정맥 항생제(세프메타졸) 단독(정맥 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 일차 종점은 SSI의 전체 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123423
        • 모병
        • State Scientific Centre of Coloproctology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 절제 계획이 있는 경우
  • 연구에 대한 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 중대한 동시 수술 절차(예: 전이의 간 절제술)
  • 수술 시 세균 감염 또는 수술 4주 전까지의 항균 요법
  • 신장 기능의 수술 전 중증 장애(크레아티닌 청소율(MDRD) < 30 ml/min)
  • 연구 약물에 대한 알레르기 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 주사를 통한 경구
수술 전 cefoperazone과 함께 수술 전날 경구 메트로니다졸 및 에리스로마이신 투여(30-90분) 및 수술 중 3시간마다 추가 용량
의약품: 구강 항생제
Metronidazole - 500mg 및 Erythromycin - os당 500mg *오후 5시에 3회; 오후 8시, 오후 11시 수술 하루 전에
다른 이름들:
  • 에리스로마이신
  • 메트로니다졸
의약품: 정맥 항생제
세포페라존 - 수술 전 30-90분 동안 1000mg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 세포페라존
의약품: 기계적 장 준비
오후 4시에 MBP 시작. 수술 하루 전에
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥
수술 전 cefoperazone 정맥 주사(30-90분) 및 수술 중 매 3시간마다 추가 투여
의약품: 정맥 항생제
세포페라존 - 수술 전 30-90분 동안 1000mg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 세포페라존
의약품: 기계적 장 준비
오후 4시에 MBP 시작. 수술 하루 전에
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 부위 감염률
기간: 0~30일
0~30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 76

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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