- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03436719
Antibioticaprofylaxe bij rectale kankerchirurgie: oraal met intraveneuze versus intraveneuze antibiotica.
4 maart 2019 bijgewerkt door: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van antibioticaprofylaxe bij rectumkankerchirurgie: oraal met intraveneuze versus intraveneuze antibiotica.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie om de efficiëntie van orale antibiotica te bepalen bij het verminderen van postoperatieve wondinfectie (POWI) bij chirurgie van rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een endeldarmkankeroperatie ondergaan in één enkel centrum, worden willekeurig toegewezen aan gecombineerde preoperatieve orale antibiotica (metronidazol en erythromycine) en perioperatieve intraveneuze antibiotica (cefmetazol) (oraal+intraveneuze groep) of aan perioperatieve intraveneuze antibiotica (cefmetazol) alleen (intraveneuze groep).
Het primaire eindpunt is het totale aantal POWI's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Werving
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een geplande resectie van het rectum
- Het goedgekeurde toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Significante gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. leverresectie van metastase)
- Bacteriële infectie op het moment van de operatie of antimicrobiële therapie tot 4 weken voor de operatie
- Preoperatieve ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (MDRD) < 30 ml/min)
- Allergie op de studiegeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Oraal met intraveneus
Orale toediening van metronidazol en erythromycine op de dag vóór de operatie met intraveneus cefoperazon vóór de operatie (30-90 min) en aanvullende doses om het derde uur tijdens de operatie
|
Metronidazol - 500 mg en erytromycine - 500 mg per os *3 keer om 17.00 uur; 20.00 uur, 23.00 uur in een dag voor de operatie
Andere namen:
Cefoperazon - 1000 mg intraveneus gedurende 30-90 minuten vóór de operatie
Andere namen:
Begin van MBP om 16.00 uur in een dag voor de operatie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus
Intraveneuze dosis cefoperazon vóór de operatie (30-90 min) en aanvullende doses om het derde uur tijdens de operatie
|
Cefoperazon - 1000 mg intraveneus gedurende 30-90 minuten vóór de operatie
Andere namen:
Begin van MBP om 16.00 uur in een dag voor de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
|
0 tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antituberculeuze middelen
- Metronidazol
- Erythromycine
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cefoperazon
Andere studie-ID-nummers
- 76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oraal antibioticum
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoOnbekendChirurgische site-infectie | Antibioticaresistente infectieItalië
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Seattle Children's Hospital; Primary Children's Hospital en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingLongontsteking, bacterieel | Urineweginfecties | Weke delen infecties | Gemeenschap verworven pneumonie | Longontsteking Jeugd | HuidinfectiesVerenigde Staten
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicVoltooidEen mobiele app Serious Game om het bewustzijn van antibioticagebruik in de gemeenschap te vergrotenAntimicrobiële resistentieSingapore
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten