Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe bij rectale kankerchirurgie: oraal met intraveneuze versus intraveneuze antibiotica.

4 maart 2019 bijgewerkt door: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van antibioticaprofylaxe bij rectumkankerchirurgie: oraal met intraveneuze versus intraveneuze antibiotica.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie om de efficiëntie van orale antibiotica te bepalen bij het verminderen van postoperatieve wondinfectie (POWI) bij chirurgie van rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een endeldarmkankeroperatie ondergaan in één enkel centrum, worden willekeurig toegewezen aan gecombineerde preoperatieve orale antibiotica (metronidazol en erythromycine) en perioperatieve intraveneuze antibiotica (cefmetazol) (oraal+intraveneuze groep) of aan perioperatieve intraveneuze antibiotica (cefmetazol) alleen (intraveneuze groep). Het primaire eindpunt is het totale aantal POWI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Werving
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een geplande resectie van het rectum
  • Het goedgekeurde toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. leverresectie van metastase)
  • Bacteriële infectie op het moment van de operatie of antimicrobiële therapie tot 4 weken voor de operatie
  • Preoperatieve ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (MDRD) < 30 ml/min)
  • Allergie op de studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oraal met intraveneus
Orale toediening van metronidazol en erythromycine op de dag vóór de operatie met intraveneus cefoperazon vóór de operatie (30-90 min) en aanvullende doses om het derde uur tijdens de operatie
Geneesmiddel: Oraal antibioticum
Metronidazol - 500 mg en erytromycine - 500 mg per os *3 keer om 17.00 uur; 20.00 uur, 23.00 uur in een dag voor de operatie
Andere namen:
  • Erythromycine
  • Metronidazol
Geneesmiddel: Intraveneus antibioticum
Cefoperazon - 1000 mg intraveneus gedurende 30-90 minuten vóór de operatie
Andere namen:
  • Cefoperazon
Geneesmiddel: Mechanische darmvoorbereiding
Begin van MBP om 16.00 uur in een dag voor de operatie
Andere namen:
  • polyethyleenglycol
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus
Intraveneuze dosis cefoperazon vóór de operatie (30-90 min) en aanvullende doses om het derde uur tijdens de operatie
Geneesmiddel: Intraveneus antibioticum
Cefoperazon - 1000 mg intraveneus gedurende 30-90 minuten vóór de operatie
Andere namen:
  • Cefoperazon
Geneesmiddel: Mechanische darmvoorbereiding
Begin van MBP om 16.00 uur in een dag voor de operatie
Andere namen:
  • polyethyleenglycol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
0 tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Oraal antibioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren