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Prophylaxie antibiotique dans la chirurgie du cancer rectal : Orale avec antibiotiques intraveineux versus intraveineux.

4 mars 2019 mis à jour par: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Essai contrôlé randomisé sur la prophylaxie antibiotique dans la chirurgie rectale du cancer : administration orale avec antibiotiques intraveineux versus antibiotiques intraveineux.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et parallèle visant à déterminer l'efficacité des antibiotiques oraux dans la réduction des infections du site opératoire (ISO) dans la chirurgie rectale du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie du cancer du rectum dans un même centre seront assignés au hasard à une combinaison d'antibiotiques oraux préopératoires (métronidazole et érythromycine) et d'antibiotiques intraveineux périopératoires (cefmétazole) (groupe oral + intraveineux) ou d'antibiotiques intraveineux périopératoires (cefmétazole) seuls (groupe intraveineux). Le critère principal est le taux global d'ISO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Recrutement
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une résection planifiée du rectum
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale simultanée importante (p. ex., résection hépatique de métastases)
  • Infection bactérienne au moment de la chirurgie ou de la thérapie antimicrobienne jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie
  • Insuffisance préopératoire sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine (MDRD) < 30 ml/min)
  • Allergie aux médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Orale avec intraveineuse
Administration orale de métronidazole et d'érythromycine la veille de la chirurgie avec céfopérazone intraveineuse avant la chirurgie (30-90 min) et doses supplémentaires toutes les trois heures pendant la chirurgie
Médicament: Antibiotique oral
Métronidazole - 500 mg et érythromycine - 500 mg per os * 3 fois à 17 h ; 20h, 23h dans la journée avant la chirurgie
Autres noms:
  • Érythromycine
  • Métronidazole
Médicament: Antibiotique intraveineux
Céfopérazone - 1000 mg par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes avant la chirurgie
Autres noms:
  • Céfopérazone
Médicament: Préparation mécanique de l'intestin
Début du MBP à 16h. dans la journée avant la chirurgie
Autres noms:
  • polyéthylène glycol
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveineux
Dose intraveineuse de céfopérazone avant la chirurgie (30-90 min) et doses supplémentaires toutes les trois heures pendant la chirurgie
Médicament: Antibiotique intraveineux
Céfopérazone - 1000 mg par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes avant la chirurgie
Autres noms:
  • Céfopérazone
Médicament: Préparation mécanique de l'intestin
Début du MBP à 16h. dans la journée avant la chirurgie
Autres noms:
  • polyéthylène glycol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection du site opératoire
Délai: 0 à 30 jours
0 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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