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Profilassi antibiotica nella chirurgia del cancro del retto: orale con antibiotici per via endovenosa rispetto a quelli per via endovenosa.

4 marzo 2019 aggiornato da: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Prova controllata randomizzata di profilassi antibiotica nella chirurgia del cancro del retto: antibiotici orali con endovenosa contro endovenosa.

Questo è uno studio randomizzato, controllato e parallelo per determinare l'efficacia degli antibiotici orali nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico (SSI) nella chirurgia del cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del retto in un unico centro verranno assegnati in modo casuale a antibiotici orali preoperatori combinati (metronidazolo ed eritromicina) e antibiotici endovenosi perioperatori (cefmetazolo) (gruppo orale + endovenoso) o solo antibiotici endovenosi perioperatori (cefmetazolo) (gruppo endovenoso). L'endpoint primario è il tasso complessivo di SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Reclutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un piano di resezione del retto
  • Aver firmato il modulo di consenso informato approvato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica simultanea significativa (ad es. resezione epatica di metastasi)
  • Infezione batterica al momento dell'intervento o terapia antimicrobica fino a 4 settimane prima dell'intervento
  • Preoperatoria grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina (MDRD) < 30 ml/min)
  • Allergia ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Orale con endovenoso
Somministrazione orale di metronidazolo ed eritromicina il giorno prima dell'intervento con cefoperazone per via endovenosa prima dell'intervento (30-90 min) e dosi aggiuntive ogni tre ore durante l'intervento
Droga: Antibiotico orale
Metronidazolo - 500 mg ed eritromicina - 500 mg per os *3 volte alle 17:00; 20:00, 23:00 in un giorno prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Eritromicina
  • Metronidazolo
Droga: Antibiotico per via endovenosa
Cefoperazone - 1000 mg per via endovenosa per 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Cefoperazone
Droga: Preparazione intestinale meccanica
Inizio del MBP alle 16:00 in un giorno prima dell'intervento
Altri nomi:
  • glicole polietilenico
ACTIVE_COMPARATORE: Endovenoso
Dose endovenosa di cefoperazone prima dell'intervento chirurgico (30-90 min) e dosi aggiuntive ogni tre ore durante l'intervento chirurgico
Droga: Antibiotico per via endovenosa
Cefoperazone - 1000 mg per via endovenosa per 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Cefoperazone
Droga: Preparazione intestinale meccanica
Inizio del MBP alle 16:00 in un giorno prima dell'intervento
Altri nomi:
  • glicole polietilenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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