Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse ved rektalkreftkirurgi: oralt med intravenøs versus intravenøs antibiotika.

4. mars 2019 oppdatert av: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomisert kontrollert utprøving av antibiotikaprofylakse ved rektalkreftkirurgi: oral med intravenøs versus intravenøs antibiotika.

Dette er en randomisert, kontrollert, parallell studie for å bestemme effektiviteten til orale antibiotika i reduksjon av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) ved endetarmskreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår endetarmskreftkirurgi i et enkelt senter vil tilfeldig tildeles kombinerte preoperative orale antibiotika (metronidazol og erytromycin) og perioperative intravenøse antibiotika (cefmetazol) (oral+intravenøs gruppe) eller til perioperativ intravenøs antibiotika (cefmetazol) alene (intravenøs gruppe). Det primære endepunktet er den totale frekvensen av SSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc.
  • Telefonnummer: +7 499 199 86 43
  • E-post: erybakov@gmail.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en planlagt reseksjon av endetarmen
  • Har signert godkjent informert samtykkeskjema for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. leverreseksjon av metastase)
  • Bakteriell infeksjon ved operasjonstidspunktet eller antimikrobiell behandling inntil 4 uker før operasjonen
  • Preoperativ alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (MDRD) < 30 ml/min)
  • Allergi på studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral med intravenøs
Oral administrering av metronidazol og erytromycin dagen før operasjonen med intravenøs cefoperazon før operasjonen (30-90 min) og tilleggsdoser hver tredje time under operasjonen
Legemiddel: Oral antibiotika
Metronidazol - 500 mg og Erytromycin - 500 mg per os *3 ganger kl. 17.00; 20.00, 23.00 et døgn før operasjonen
Andre navn:
  • Erytromycin
  • Metronidazol
Legemiddel: Intravenøs antibiotika
Cefoperazon - 1000 mg intravenøst ​​i 30-90 minutter før operasjon
Andre navn:
  • Cefoperazon
Legemiddel: Mekanisk tarmforberedelse
Begynnelsen av MBP kl. 16.00. et døgn før operasjonen
Andre navn:
  • polyetylenglykol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs
Intravenøs dose cefoperazon før operasjon (30-90 min) og tilleggsdoser hver tredje time under operasjonen
Legemiddel: Intravenøs antibiotika
Cefoperazon - 1000 mg intravenøst ​​i 30-90 minutter før operasjon
Andre navn:
  • Cefoperazon
Legemiddel: Mekanisk tarmforberedelse
Begynnelsen av MBP kl. 16.00. et døgn før operasjonen
Andre navn:
  • polyetylenglykol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 0 til 30 dager
0 til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Oral antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere