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Profilaxis antibiótica en la cirugía del cáncer de recto: antibióticos orales con intravenosos versus intravenosos.

4 de marzo de 2019 actualizado por: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Ensayo controlado aleatorizado de profilaxis con antibióticos en la cirugía del cáncer de recto: antibióticos orales con intravenosos versus intravenosos.

Este es un estudio paralelo, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia de los antibióticos orales en la reducción de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en la cirugía del cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía de cáncer de recto en un solo centro serán asignados aleatoriamente a antibióticos orales preoperatorios combinados (metronidazol y eritromicina) y antibióticos intravenosos perioperatorios (cefmetazol) (grupo oral + intravenoso) o antibióticos intravenosos perioperatorios (cefmetazol) solos (grupo intravenoso). El criterio principal de valoración es la tasa general de ISQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Reclutamiento
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un plan de resección del recto
  • Haber firmado el formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico significativo simultáneo (p. ej., resección hepática de metástasis)
  • Infección bacteriana en el momento de la cirugía o terapia antimicrobiana hasta 4 semanas antes de la cirugía
  • Deterioro grave preoperatorio de la función renal (aclaramiento de creatinina (MDRD) < 30 ml/min)
  • Alergia a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oral con Intravenosa
Administración oral de metronidazol y eritromicina el día previo a la cirugía con cefoperazona intravenosa antes de la cirugía (30-90 min) y dosis adicionales cada tres horas durante la cirugía
Droga: Antibiótico oral
Metronidazol - 500 mg y Eritromicina - 500 mg por vía oral *3 veces a las 5 p. m.; 20:00, 23:00 en un día antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Eritromicina
  • Metronidazol
Droga: Antibiótico intravenoso
Cefoperazona: 1000 mg por vía intravenosa durante 30 a 90 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Cefoperazona
Droga: Preparación Intestinal Mecánica
Comienzo de MBP a las 4 p.m. en un día antes de la cirugía
Otros nombres:
  • polietilenglicol
COMPARADOR_ACTIVO: Intravenoso
Dosis intravenosa de cefoperazona antes de la cirugía (30-90 min) y dosis adicionales cada tres horas durante la cirugía
Droga: Antibiótico intravenoso
Cefoperazona: 1000 mg por vía intravenosa durante 30 a 90 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Cefoperazona
Droga: Preparación Intestinal Mecánica
Comienzo de MBP a las 4 p.m. en un día antes de la cirugía
Otros nombres:
  • polietilenglicol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
0 a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 76

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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