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Antibiotikaprophylaxe in der Rektumkarzinomchirurgie: Oral mit intravenösen versus intravenösen Antibiotika.

4. März 2019 aktualisiert von: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomisierte kontrollierte Studie zur Antibiotikaprophylaxe in der Rektumkarzinomchirurgie: Oral mit intravenösen versus intravenösen Antibiotika.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit oraler Antibiotika bei der Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei Rektumkarzinomoperationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Rektumkarzinomoperation in einem einzigen Zentrum unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip kombinierten präoperativen oralen Antibiotika (Metronidazol und Erythromycin) und perioperativen intravenösen Antibiotika (Cefmetazol) (oral+intravenös-Gruppe) oder perioperativen intravenösen Antibiotika (Cefmetazol) allein (intravenös-Gruppe) zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtrate von SSI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Rekrutierung
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine geplante Resektion des Rektums
  • Haben Sie eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (z. B. Leberresektion von Metastasen)
  • Bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation oder antimikrobielle Therapie bis zu 4 Wochen vor der Operation
  • Präoperative schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (MDRD) < 30 ml/min)
  • Allergie auf die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oral mit intravenös
Orale Metronidazol- und Erythromycin-Gabe am Tag vor der Operation mit intravenösem Cefoperazon vor der Operation (30-90 min) und zusätzliche Dosen jede dritte Stunde während der Operation
Arzneimittel: Orales Antibiotikum
Metronidazol – 500 mg und Erythromycin – 500 mg per os *3 mal um 17 Uhr; 20 Uhr, 23 Uhr an einem Tag vor der Operation
Andere Namen:
  • Erythromycin
  • Metronidazol
Arzneimittel: Intravenöses Antibiotikum
Cefoperazon - 1000 mg intravenös für 30-90 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • Cefoperazon
Arzneimittel: Mechanische Darmvorbereitung
Beginn des MBP um 16:00 Uhr an einem Tag vor der Operation
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös
Intravenöse Dosis Cefoperazon vor der Operation (30-90 min) und zusätzliche Dosen jede dritte Stunde während der Operation
Arzneimittel: Intravenöses Antibiotikum
Cefoperazon - 1000 mg intravenös für 30-90 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • Cefoperazon
Arzneimittel: Mechanische Darmvorbereitung
Beginn des MBP um 16:00 Uhr an einem Tag vor der Operation
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der postoperativen Infektion
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
0 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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