- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03440099
Pohlavně specifická adaptace na odporový trénink u starších dospělých
21. června 2022 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst
Pohlavně specifická adaptace na různé programy odporu u starších dospělých
Obecně platí, že muži a ženy pociťují různé stupně poklesu fyzických funkcí souvisejících s věkem, přičemž u žen je větší prevalence funkčních omezení a invalidity.
Klíčovým prediktorem tohoto poklesu funkční kapacity je snížení maximálního výkonu svalů nohou (součin síly a rychlosti), které lze zlepšit cvičením.
Vývoj cvičebních intervencí k optimálnímu zlepšení funkce kosterního svalstva u starších dospělých byl však obtížný, zčásti proto, že nyní víme, že muži a ženy reagují odlišně na stejný cvičební stimul.
Ve skutečnosti stále nejsou dobře pochopeny základní mechanismy, kterými navyklé cvičení zlepšuje fyzické funkce u starších dospělých.
Navrhované studie jsou navrženy tak, aby se zabývaly těmito mezerami ve znalostech zkoumáním molekulárních a buněčných mechanismů, které jsou základem reakce na dvě různá paradigmata cvičebního tréninku, a určením toho, jak se tyto reakce liší mezi staršími muži a ženami.
Výzkumníci předpokládají, že molekulární, buněčná a celosvalová kontraktilní výkonnost se nejvíce zlepší u mužů tradičním nízkorychlostním silovým tréninkem s vysokou zátěží a u žen vysokorychlostním silovým tréninkem s nízkou zátěží.
Navíc pohlavně specifické strukturální reakce při remodelaci myofilament, expresi proteinů a posttranslačních modifikacích vysvětlí tyto pohlavně specifické výkonnostní adaptace na každou modalitu.
K ověření těchto hypotéz budou shromážděna data od 50 zdravých, sedavých starších mužů a žen (65-75 let) před a po 16týdenním programu jednostranného cvičení, ve kterém jedna noha prochází silovým tréninkem a druhá silovým tréninkem.
Specifickými cíli tohoto projektu je identifikovat pohlavně specifické účinky nízkorychlostního silového tréninku oproti vysokorychlostnímu silovému tréninku na: Cíl 1) funkci kosterního svalstva na molekulární, buněčné a celosvalové úrovni a Cíl 2) expresi proteinů a modifikace, stejně jako velikost na molekulární a buněčné úrovni.
Jednostranný intervenční design uvnitř subjektu poskytuje výkonný model pro minimalizaci účinků variability mezi subjekty a translační přístup využije naše jedinečné odborné znalosti s nejmodernějšími opatřeními od molekulární úrovně až po úroveň celého těla.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark S Miller, PhD
- Telefonní číslo: 4135774701
- E-mail: markmiller@kin.umass.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- Nábor
- University of Massachusetts
-
Kontakt:
- Mark S Miller, PhD
- Telefonní číslo: 413-577-4701
- E-mail: markmiller@kin.umass.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 75 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí dobrovolníci (65-75 let) budou zdraví, podle vlastního vyjádření, a sedaví, definovaný jako žádný formální cvičební program rok před hodnocením a < 2 sezení (30 minut nebo více) dobrovolného cvičení týdně. Dobrovolníci budou ambulantní bez použití pomůcek a budou žít samostatně v komunitě. Všichni účastníci budou muset kvůli cvičební složce získat souhlas lékaře s účastí ve studii, jak je běžnou praxí na Klinice kineziologie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažného neurologického nebo neuromuskulárního stavu, který může ovlivnit fyzické funkce, včetně cerebrovaskulárního onemocnění, periferní neuropatie, neurodegenerativního onemocnění, demyelinizačního onemocnění, cerebelárního nebo extrapyramidového onemocnění atd.
- Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, onemocnění periferních cév, chirurgické nebo perkutánní revaskularizace koronárních tepen
- Závažné plicní onemocnění v anamnéze (tj. dušnost, která omezuje aktivity každodenního života, jako je chůze v domácnosti a sebeobsluha)
- Anamnéza revmatoidní artritidy
- Anamnéza diabetu nebo jiného metabolického onemocnění, které může ovlivnit nervosvalovou funkci
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90)
- Historie kouření za poslední 1 rok
- Středně závažná až závažná artritida nebo bolest dolních končetin (tj. bolest při chůzi po rovině nebo bolest, která omezuje aktivity každodenního života, jako je pohyb v domácnosti a sebeobsluha)
- Bolest, svalové křeče, ztuhlost kloubů, dušnost, angina pectoris, točení hlavy nebo jiné příznaky při námaze
- Užívání beta-blokátorů, sedativ, trankvilizérů nebo jiných léků, které mohou narušit fyzické funkce
- Jedinci užívající statinové léky, kteří hlásí příznaky svalové bolesti nebo myopatie
- Index tělesné hmotnosti >30 kg·m-2, protože zvýšená tuková hmota může změnit výkon jednotlivých svalových vláken (Choi et al. J Gerontol A Biol Sci Med Sci 71:557-564, 2016)
- Index tělesné hmotnosti <18 kg·m-2, protože to může být raný příznak křehkosti
- Musí projít dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+, v příloze)
- Osoby užívající antikoagulační léky nebo osoby se známými koagulapatiemi budou vyloučeny kvůli zvýšenému riziku krvácení z biopsie.
- Účastníci s kontraindikací vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátoru nebo jiného implantátu
- Ženy budou postmenopauzální, jak je definováno jako zastavení menstruace po dobu nejméně 12 měsíců před studií
- Muži a ženy, kteří podstupují hormonální substituční terapii, protože tato léčba může obejít normální poklesy hladin pohlavních hormonů související s věkem (pokud hormonální terapie užívali, musela být před > 5 lety)
- Neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 2,5 kg během posledních 3 měsíců
- V současné době se účastníte nebo jste se v posledním roce účastnili programu hubnutí nebo cvičení
- Neschopnost porozumět psané a mluvené angličtině
- Neschopnost dodržovat pokyny, jak určí vyšetřovatelé během procesu udělování souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výcvik
Všichni účastníci se zúčastní 16týdenního tréninkového programu odporových cvičení.
|
16týdenní cvičební tréninkový program, ve kterém jedna noha absolvuje tradiční silový trénink s nízkou rychlostí a vysokou zátěží a druhá noha vysokorychlostní silový trénink s nízkou zátěží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna špičkového izokinetického výkonu
Časové okno: Toto měření bude shromážděno u každého dobrovolníka před a po 16týdenním cvičení a jeho sběr zabere přibližně 30 minut pro každý časový bod.
|
Špičkový izokinetický výkon na úrovni celého svalu bude vyhodnocen pomocí dynamometru.
|
Toto měření bude shromážděno u každého dobrovolníka před a po 16týdenním cvičení a jeho sběr zabere přibližně 30 minut pro každý časový bod.
|
|
Změna specifického výkonu jednoho vlákna
Časové okno: Toto měření bude provedeno na tkáňové biopsii od každého dobrovolníka před a po 16týdenním cvičebním zásahu a odběr vyžaduje přibližně 1 týden v každém časovém bodě.
|
Specifická síla jednoho vlákna bude měřena ze segmentů chemicky potažených jednotlivých lidských kosterních svalových vláken za podmínek maximální aktivace vápníkem, přičemž typ svalového vlákna bude určen po měření gelovou elektroforézou
|
Toto měření bude provedeno na tkáňové biopsii od každého dobrovolníka před a po 16týdenním cvičebním zásahu a odběr vyžaduje přibližně 1 týden v každém časovém bodě.
|
|
Změna doby připojení myosinu
Časové okno: Toto měření bude provedeno na tkáňové biopsii od každého dobrovolníka před a po 16týdenním cvičebním zásahu a odběr vyžaduje přibližně jeden týden v každém časovém bodě.
|
Doba připojení myosinu bude měřena ze segmentů chemicky potažených jednotlivých lidských kosterních svalových vláken za podmínek maximální aktivace vápníkem, přičemž typ svalového vlákna bude určen po měření gelovou elektroforézou.
|
Toto měření bude provedeno na tkáňové biopsii od každého dobrovolníka před a po 16týdenním cvičebním zásahu a odběr vyžaduje přibližně jeden týden v každém časovém bodě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Miller, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 116-1974
- 1R01AG047245-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data budou zvážena pro sdílení podle níže uvedených pravidel.
Nezpracované datové sady, které mají být uvolněny ke sdílení, nebudou obsahovat identifikátory.
Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě podepsané a řádně podepsané smlouvy o sdílení údajů, která stanoví konkrétní kritéria, podle kterých budou údaje používány, mimo jiné včetně závazku: 1) používat údaje pouze pro účely výzkumné účely; 2) zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové techniky; a 3) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumná data budou zpřístupněna po konečném schválení pro zveřejnění hlavních zjištění z navrhovaných studií.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě podepsané a řádně podepsané smlouvy o sdílení údajů, která stanoví konkrétní kritéria, podle kterých budou údaje používány, mimo jiné včetně závazku: 1) používat údaje pouze pro účely výzkumné účely; 2) zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové techniky; a 3) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s odporovým cvičením
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan