- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03451552
Navigace pacienta v primární péči a přístup ke zdrojům v komunitě (ARC)
Navigace pacienta v primární péči a přístup ke zdrojům v komunitě – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt navazuje na práce provedené v období od roku 2013 do současnosti. Iniciativa Grant SPOR týmu pro primární zdravotní péči Kanadského institutu zdraví financovala pětiletý program výzkumu (známý jako IMPACT: Innovative Models Promoting Access-to-Care Transformation, http://www.impactresearchprogram.com/). Cílem projektu IMPACT je zlepšit přístup ke komunitní primární zdravotní péči pro ohrožené skupiny obyvatelstva. Vedoucí ontarijské větve projektu IMPACT, Simone Dahrouge, zahájila iniciativu zapojení komunity v rámci sítě Champlain Local Health Integration Network (LHIN), aby pochopila překážky, kterým pacienti čelí, aby získali adekvátní přístup ke komunitním zdravotním a sociálním zdrojům (CR) a jak tyto lze překonat. V rámci tohoto financování tým podnikl rozsáhlý konzultační proces s cílem identifikovat mezeru v regionální prioritě, vybrat a upravit zásah a provést a vyhodnotit jednoramenný zásah. Vyšetřovatelé jsou v současné době v poslední fázi tohoto projektu, která slouží jako fáze proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii. Studie proveditelnosti hodnotí přijatelnost, poptávku, implementaci, přizpůsobení, integraci a praktičnost studijní intervence a souvisejících aktivit pro optimalizaci vhodného přístupu k CR pro pacienty primární péče. Přihlašování do tohoto projektu bude dokončeno do března 2018. Tato studie získala etické schválení od Etické rady pro výzkum OHSN (protokol č. 20160914-01H), rady pro etiku výzkumu Bruyère Continuing Care (protokol # M16-1616-055), rady pro etiku výzkumu Hôpital Montfort (protokol # SD-DP-27-02 -17) a Etický výbor pro výzkum University of Ottawa (protokol č. A05-17-04). Tato studie je registrovanou klinickou studií: NCT03105635.
Během fáze proveditelnosti tým vytvořil regionální poradní skupinu zainteresovaných stran (Champlain LHIN). Složení poradní skupiny bylo přizpůsobeno potřebám studie. V počáteční fázi bylo složení široké, dokud region neurčil prioritní oblast a přístup k řešení mezery. Výbor se nyní skládá z pacientů různých menšinových komunit, kteří přispívají svými životními zkušenostmi, poskytovatelů primární péče z různých modelů péče a vůdců z organizací odpovědných za komunitní služby (centra pro přístup ke komunitní péči a komunitní zdravotní centra), kteří informují o proveditelnosti přístupu pro každý kontext a nejlepší přístup k integraci těchto dvou sektorů, zdravotní plánovači (vedoucí primární péče LHIN, senior specialista na integraci a další), kteří přinášejí své znalosti o zdravotnických službách v širším kontextu a také zdroje (jako jsou služby usnadňující transformaci praxe) do projekt, stejně jako další zúčastněné strany, které informují o konkrétních složkách intervence (Ontario 211, Champlain Healthline). Tento výbor se pravidelně schází a přímo přispívá k řízení návrhu studie, provádění, hodnocení a šíření. Protože výbor zásadně zastupuje zájmy regionu, je v tomto dokumentu často označován jako „kraj“.
Počáteční konzultační fáze označila špatný přístup k CR jako prioritní mezeru v přístupu. Výzkumný tým se spoléhal na hodnocení rozsahu provedené pro program IMPACT a provedl několik rozhovorů a cílových skupin se zúčastněnými stranami z komunity, aby informoval o nejlepším přístupu k řešení této mezery. Region vybraný k implementaci navigátoru pro pacienty, který může pomoci pacientům, jimž poskytovatel primární péče doporučuje využití komunitní služby, získat přístup k této službě. Poskytovatelé primární péče zřídka dávají konkrétní doporučení pro přístup k CR; hlavně proto, že si toho nejsou vědomi. Vydávají obecná doporučení ke zlepšení zdravého chování, ale neodkazují na konkrétní typy služeb. Tým odborníků zadal a dokončil dvě realistické recenze, které nám pomohou pochopit kritické faktory úspěchu a utvářet naši intervenci. Jeden přehled je zaměřen na „komunitní navigátory“ a druhý na „předání primární péče do komunitních služeb“, aby pomohl týmu pochopit faktory, které nás podporují. Tyto informace byly použity k vývoji zásahu ARC. Řada témat identifikovaných v těchto přehledech, včetně školení pro klinický personál, aby identifikoval a odkazoval na relevantní CR s cílem řešit sociální bariéry pacientů; zavedení šampiona do praxe k integraci doporučení do běžné péče; používání elektronických zdravotních záznamů k vyvolání doporučení poskytovatele a sdílení informací mezi poskytovatelem a komunitou; a vývoj procesu prověřování a propagačního materiálu pro rychlé doporučení.
V důsledku toho region vyvinul intervenci Přístup ke zdrojům v komunitě/Accès aux Resources Communautaires (ARC). Projekt ARC bude na této práci stavět tím, že se zaměří na zlepšení přístupu ke zdrojům komunity v jazyce, který si pacienti zvolí, a zdůrazní přístup ke zdrojům ve francouzském jazyce pro frankofony v Ontariu.
ÚČEL
Účelem tohoto projektu je optimalizovat vhodný přístup ke komunitním službám pro sociálně komplexní pacienty primární péče, včetně franko-ontarských obyvatel žijících v menšinových situacích, a podporovat kontinuitu informací v rámci primární a komunitní péče.
CÍLE A VÝSLEDKY
Cíl A: Optimalizovat spravedlivé využití komunitních zdrojů
Výstup 1: Efektivita navigátoru pacienta na využití CR
Výstup 2: Vypracujte doporučení k řešení zbývajících nedostatků
Výstup 3: Vytvořte model navigace, který je přenosný a škálovatelný.
Cíl B: Podporovat kontinuitu informací v rámci primární a komunitní péče
Výstup 4: Zaveďte proces, který podporuje vhodnou výměnu informací napříč těmito dvěma sektory
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
V této studii jsou 3 úrovně účasti: praktiky primární péče, poskytovatelé primární péče a pacienti primární péče.
1) Praktiky primární péče
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli praxe poskytující komplexní služby primární péče (tj. nezahrnuje praktiky, které poskytují pouze služby pro pěší), s výjimkou komunitních zdravotních středisek. To zahrnuje reformovaný poplatek za službu (rodinné zdravotní skupiny, model komplexní péče), kapitační modely (rodinné zdravotnické sítě, rodinné zdravotnické organizace) a meziprofesní modely (rodinné zdravotní týmy)
- Nachází se v sousedství Champlain (oblast Ottawa) nebo North East (oblast Sudbury) LHIN, která má o 20 % větší frankofonní populaci, jak je uvedeno ve studii Ottawa Neighborhood Study a ve vlastních čtvrtích vytvořených městem Greater Sudbury pro pro účely městského plánování, obě spojené se sčítáním lidu kanadského statistického úřadu z roku 2011, resp.
- Mít alespoň jednoho poskytovatele primární péče, který souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Komunitní zdravotní středisko nebo kliniky poskytující pouze ambulantní služby
- Praktiky, které jsou pod tradičním poplatkem za servisní odměnu
- Nachází se ve čtvrti s méně než 20 % frankofonních obyvatel
Poskytovatelé primární péče:
Kritéria pro zařazení:
- Práce v praxi, která splňuje kritéria způsobilosti účastnící se praxe, bude pozvána k účasti ve studii.
- Je primární poskytovatel zdravotní péče: Zdravotník, který může pacienty odkázat do CR, jako jsou lékaři, sestry a sociální pracovníci.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Pacienti primární péče:
Kritéria pro zařazení:
- Pacient identifikuje poskytovatele primární péče účastnícího se studie jako svého hlavního poskytovatele primární péče
- Obdržel doporučení pro CR od jejich PHCP
- Je schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině nebo je ochoten být obsluhován prostřednictvím kulturního tlumočníka/překladatele, nejlépe člena rodiny.
- Je schopen poskytnout souhlas se studií (ve věku 18 let nebo starší) nebo má k poskytnutí souhlasu zástupce rodičů/opatrovníka (nezletilí pacienti, pacienti s kognitivním deficitem)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas a nemá člena rodiny/opatrovníka, který by mohl poskytnout souhlas zmocněnce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání (211 služeb)
Pacienti přidělení do kontrolního ramene budou nasměrováni na navigační službu Ontario 211, která je již zdarma dostupná široké veřejnosti.
Po souhlasu s účastí ve studii a dokončení telefonického průzkumu bude výzkumný asistent tyto pacienty informovat, že mohou využít stávající navigační služby poskytované Ontariem 211, aby jim pomohly dostat se do ČR, kterou jim doporučil jejich PHCP.
Výzkumný asistent dá pacientům pokyn, aby vytočili 2-1-1, aby získali další informace o povaze této služby.
|
|
|
Experimentální: Intervence (pacientský navigátor)
Pacientům zařazeným do intervenční větve budou nabídnuty služby ARC Patient Navigator.
Po souhlasu s účastí ve studii a vyplnění telefonického průzkumu bude výzkumný asistent tyto pacienty informovat, že mohou využít služeb nabízených pacientským navigátorem ARC k usnadnění přístupu do ČR, kterou jim doporučil jejich PHCP.
Po stručném popisu služeb poskytovaných navigátorem (např. zajištění dopravy, schůzky, vyplňování formulářů atd.) bude pacientům nabídnuto, aby je navigátor kontaktoval telefonicky nebo aby se s navigátorem osobně setkali na den a čas, který jim nejvíce vyhovuje.
|
Navigátoři budou podporovat pacienty v přístupu ke komunitním zdrojům pro zdravý život a sebeřízení, spíše než poskytovat konkrétní informace o zdravotních problémech.
Navigátoři naučí pacienty, jak identifikovat dostupné a relevantní programy pro splnění jejich cílů souvisejících se zdravím, v jazyce, který si zvolí.
Navigátor zajistí, aby jednotlivec pochopil důvod doporučení a potenciální výhody.
Budou diskutovat o sociálních překážkách, které potenciálně ovlivňují přístup pacientů ke zdravotním zdrojům komunity, a pomohou pacientům stanovit priority svých zdravotních cílů a příslušných zdrojů k jejich dosažení.
Navigátor pak pomůže pacientům získat přístup ke komunitním službám v jazyce, který si zvolí, do kterého byli odkázáni.
Navigátor může podle potřeby pomoci pacientovi při domlouvání schůzek, koordinaci dopravy a/nebo doprovodu ke zdrojům).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup ke zdrojům komunity
Časové okno: Tři měsíce
|
Primárním měřítkem výsledku je přístup k CR mezi pacienty účastnícími se studie.
Tento výsledek odráží schopnost navigátora pomoci pacientům překonat překážky v přístupu a dosažení komunitních zdrojů.
Tento výsledek posoudíme v obou větvích (kontrolní i intervenční) tři měsíce po zařazení do studie prostřednictvím průzkumu mezi pacienty.
Výsledkem bude počet zpřístupněných CR (protože pacient může přistupovat k více než jedné CR).
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost intervence řešit spravedlnost
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
Sociodemografické charakteristiky pacientů zachycené v základním průzkumu (např.
příjem, jazyk, pohlaví, věk, imigrační status) budou použity k vyhodnocení úspěšnosti intervence při podpoře přístupu pacientů k požadovanému zdroji (hlavní výsledné proměnné) napříč různými sociálními vrstvami.
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
|
Potřeby/obtíže
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
Sekce B v průzkumu pacientů – týkající se schopnosti platit
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
Sekce B v průzkumu pacientů – vztahující se ke vztahu s poskytovateli
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
|
Schopnost zaujmout
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
Sekce C v průzkumu pacientů, jedna škála (včetně tří konceptů)
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
|
Kvalita života VR-12
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
Sekce F v průzkumu pacientů
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
|
Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu
Časové okno: Časový rámec: výchozí (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
Sekce L v průzkumu pacientů – týkající se vlastní účinnosti a změny chování
|
Časový rámec: výchozí (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
Sekce M průzkumu mezi pacienty – týkající se znalostí, důvěry a motivace k přístupu ke službám
|
Výchozí stav (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o tři měsíce později, na konci tříměsíčního intervenčního období pacienta
|
|
Hodnocení veřejně prospěšných prací
Časové okno: Posouzeno po tříměsíčním období intervence u pacienta.
|
Sekce O v průzkumu pacientů: používá se k hodnocení, zda komunitní služba (služby) byla vhodná pro potřeby pacienta
|
Posouzeno po tříměsíčním období intervence u pacienta.
|
|
Hodnocení navigátora (pouze intervenční rameno)
Časové okno: Posouzeno po tříměsíčním období intervence u pacienta.
|
Hodnocení služby Patient Navigator, kterou obdrželi pacienti v intervenční větvi
|
Posouzeno po tříměsíčním období intervence u pacienta.
|
|
Postoje s ohledem na zranitelné skupiny obyvatel
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Hodnocení postojů poskytovatelů primární péče ve vztahu k sociálně ohroženým populacím
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
|
Praktiky s ohledem na zranitelné skupiny obyvatel
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Hodnocení postupů poskytovatelů primární péče s ohledem na sociálně zranitelné skupiny obyvatel
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
|
Znalosti s ohledem na zranitelné skupiny obyvatel
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Hodnocení znalostí poskytovatelů primární péče s ohledem na sociálně zranitelné skupiny obyvatel
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
|
Kontextové faktory (např. organizační struktura)
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Posouzení organizační struktury organizace (organizace primární péče) (část B průzkumu poskytovatelů)
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
|
Změňte valenci
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Oddíl C průzkumu poskytovatele
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
|
Změna klimatu
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Oddíl D průzkumu poskytovatele
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
|
Organizační připravenost na změnu
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Sekce E průzkumu poskytovatelů; Posouzení připravenosti organizace k provedení zásahu navigátora
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
|
Efektivita implementace
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Sekce F průzkumu poskytovatelůPosouzení účinnosti zásahu navigátora v rámci praxe primární péče
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
|
Zkušenosti s Navigátorem
Časové okno: Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Sekce G průzkumu poskytovatelů; Posouzení zkušeností poskytovatelů s pacientským navigátorem a jak intervence ovlivnila jejich praxi
|
Výchozí stav (tj. doba doporučení (před intervencí) a 10 měsíců do období intervence studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Dahrouge, PhD, Bruyere Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20171215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacientský navigátor
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV | Zneužívání návykových látek | Stacionář | AIDSSpojené státy
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyDokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborPTSD | Trauma a poruchy související se stresem | Traumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...DokončenoSociální komunikaceSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelDokončenoHypoglykémie | Diabetes mellitus, typ 1Švédsko, Izrael, Slovinsko
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthDokončenoHIV-infekce/ AIDSSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNáborCeliakie | Dospělí s celiakiíTurecko (Türkiye)