- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03451552
Pasientnavigering i primærhelsetjenesten og tilgang til ressurser i fellesskapet (ARC)
Pasientnavigasjon i primærhelsetjenesten og tilgang til ressurser i fellesskapet – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet bygger på arbeid utført mellom 2013 og i dag. Canadian Institutes of Health Researchs Community Based Primary Health Care Team Grant SPOR-initiativ finansierte et femårig forskningsprogram (kjent som IMPACT: Innovative Models Promoting Access-to-Care Transformation, http://www.impactresearchprogram.com/). Målet med IMPACT-prosjektet er å øke tilgangen til fellesskapsbasert primærhelsetjeneste for sårbare befolkninger. Lederen for Ontario-armen til IMPACT-prosjektet, Simone Dahrouge, har tatt et samfunnsengasjement-initiativ innenfor Champlain Local Health Integration Network (LHIN) for å forstå barrierene pasienter møter for å få tilstrekkelig tilgang til samfunnsbaserte helse- og sosiale ressurser (CRs) og hvordan disse kan overvinnes. Under denne finansieringen gjennomførte teamet en omfattende konsultasjonsprosess for å identifisere et regionalt prioritert gap, velge og tilpasse en intervensjon, og implementere og evaluere en enkeltarmsintervensjon. Etterforskerne er for tiden i den siste fasen av prosjektet, som fungerer som en mulighetsfase for den randomiserte kontrollerte studien. Mulighetsstudien evaluerer akseptabiliteten, etterspørselen, implementeringen, tilpasningen, integreringen og praktiske funksjonen av studieintervensjonen og relaterte aktiviteter for å optimalisere passende tilgang til CR-er for pasienter i primærhelsetjenesten. Påmelding til det prosjektet vil være fullført innen mars 2018. Denne studien fikk etikkgodkjenning fra OHSN Research Ethics Board (Protocol #20160914-01H), Bruyère Continuing Care Research Ethics Board (Protocol #M16-1616-055), Hôpital Montfort Research Ethics Board (Protocol # SD-DP-27-02 -17), og University of Ottawa Research Ethics Board (Protocol # A05-17-04). Denne studien er en registrert klinisk studie: NCT03105635.
I løpet av gjennomførbarhetsfasen etablerte teamet en regional rådgivende gruppe for interessenter (Champlain LHIN). Sammensetningen av rådgivergruppen er tilpasset studiets behov. I den innledende fasen var sammensetningen bred inntil regionen identifiserte det prioriterte området og tilnærmingen til å møte gapet. Komiteen er nå sammensatt av pasienter fra ulike minoritetsmiljøer som bidrar med sin levde erfaring, primærpleiere fra ulike omsorgsmodeller og ledere fra organisasjoner med ansvar for samfunnstjenester (Community Care Access Centres og Community Health Centres) som informerer om gjennomførbarheten av tilnærmingen for hver kontekst, og beste tilnærming til integrering av de to sektorene, helseplanleggere (LHIN Primary Care Lead, senior integreringsspesialist og andre) som bringer sin bredere kontekst helsetjenestekunnskap samt ressurser (som praksistransformasjonstilretteleggingstjenester) til prosjektet, samt andre interessenter som informerer om spesifikke komponenter i intervensjonen (Ontario 211, Champlain Healthline). Denne komiteen møtes regelmessig og bidrar direkte til retningen for studiedesign, implementering, evaluering og formidling. Fordi utvalget i utgangspunktet representerer regionens interesser, blir det ofte referert til i dette dokumentet som "regionen".
Den første konsultasjonsfasen identifiserte dårlig tilgang til CR-er som et prioritert tilgangsgap. Forskerteamet stolte på en omfattende gjennomgang utført for IMPACT-programmet og gjennomførte flere intervjuer og fokusgrupper med interessenter i samfunnet for å informere om den beste tilnærmingen til å løse dette gapet. Regionen valgte å implementere en pasientnavigator som kan bistå pasienter for hvem bruk av samfunnstjeneste er anbefalt av deres primære omsorgsleverandør med å få tilgang til den tjenesten. Primærpleieleverandører gir sjelden spesifikke anbefalinger for å få tilgang til CR-er; mye fordi de ikke er klar over disse. De gir generelle anbefalinger for å forbedre sunn atferd, men refererer ikke til bestemte typer tjenester. To realistiske anmeldelser har blitt bestilt og fullført av et team av eksperter for å hjelpe oss å forstå de kritiske suksessfaktorene og forme intervensjonen vår. Den ene gjennomgangen er fokusert på "samfunnsnavigatorer" og den andre på "henvisning til primærhelsetjenesten" for å hjelpe teamet med å forstå faktorene som støtter oss. Denne informasjonen ble brukt til å utvikle ARC-intervensjonen. En rekke temaer identifisert i disse gjennomgangene, inkludert opplæring for klinisk personale i å identifisere og referere til relevante CR-er for å adressere pasienters sosiale barrierer; implementere en mester i praksis for å integrere henvisning i vanlig omsorg; bruk av elektroniske helsejournaler for å be leverandørhenvisning og dele informasjon mellom leverandøren og samfunnet; og utvikle en screeningsprosess og reklamemateriell for å be om henvisning.
Som et resultat utviklet regionen intervensjonen Access to Resources in the Community/Accès aux Resources Communautaires (ARC). ARC-prosjektet vil bygge på dette arbeidet ved å fokusere på å forbedre tilgangen til fellesskapets ressurser på pasientens valgspråk og legge vekt på tilgang til franskspråklige ressurser for frankofoner i Ontario.
HENSIKT
Formålet med dette prosjektet er å optimalisere passende tilgang til lokalsamfunnsbaserte tjenester for sosialt komplekse primærhelsepasienter, inkludert fransk-ontarianere som lever i minoritetssituasjoner, og fremme kontinuiteten til informasjon på tvers av primær- og samfunnsomsorgen.
MÅL OG LEVERANSER
Mål A: Optimalisere rettferdig utnyttelse av fellesskapsbaserte ressurser
Levering 1: Effektiviteten til en pasientnavigator ved bruk av CR-er
Levering 2: Kom med politiske anbefalinger for å løse gjenværende hull
Levering 3: Etabler en navigasjonsmodell som er overførbar og skalerbar.
Mål B: Støtte kontinuitet i informasjon på tvers av primær- og samfunnsomsorgen
Levering 4: Etabler en prosess som støtter hensiktsmessig utveksling av informasjon på tvers av de to sektorene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C7
- Bruyère Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Det er tre nivåer av deltakelse i denne studien: primærhelsetjenesten, primærhelsepersonell og pasienter i primærhelsetjenesten.
1) Primærhelsetjenestens praksis
Inklusjonskriterier:
- Enhver praksis som tilbyr omfattende primærhelsetjenester (dvs. ekskluderer praksiser som kun tilbyr walk-in-tjenester), bortsett fra Community Health Centres. Dette inkluderer reformert gebyr for tjeneste (familiehelsegrupper, omfattende omsorgsmodell), kapitasjonsbaserte modeller (familiehelsenettverk, familiehelseorganisasjoner) og tverrprofesjonelle modeller (familiehelseteam)
- Ligger i et nabolag i Champlain (Ottawa-området) eller North East (Sudbury-området) LHIN som har en fransktalende befolkning på 20 % av større, som oppført i Ottawa Neighborhood Study og i tilpassede nabolag opprettet av byen Greater Sudbury for byplanleggingsformål, begge knyttet til henholdsvis Statistics Canadas 2011 Population Census.
- Å ha minst én primærhelsepersonell som godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Et samfunnshelsesenter eller klinikker som kun tilbyr walk-in-tjenester
- Praksis som ligger under det tradisjonelle honoraret for tjenestegodtgjørelse
- Ligger i et nabolag med mindre enn 20 % frankofone innbyggere
Primærpleieleverandører:
Inklusjonskriterier:
- Arbeid i en praksis som oppfyller kvalifikasjonskriteriene deltakende praksis vil bli invitert til å delta i studien.
- Er en primærhelsepersonell: En helsepersonell som kan henvise pasienter til CR-er som leger, sykepleiere og sosialarbeidere.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Pasienter i primærhelsetjenesten:
Inklusjonskriterier:
- Pasienten identifiserer en primærhelsepersonell som deltar i studien som sin viktigste primærpleier
- Har mottatt en anbefaling om CR fra deres PHCP
- Kan kommunisere på engelsk eller fransk, eller er villig til å bli servert via kulturtolk/oversetter, gjerne et familiemedlem.
- Kan gi samtykke til studien (18 år eller eldre), eller har fullmakt fra foreldre/foresatte til å gi samtykke (mindreårige pasienter, pasienter med kognitive mangler)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke og har ikke et familiemedlem/verge som kan gi fullmaktssamtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll (211 tjenester)
Pasienter som er allokert til kontrollarmen vil bli henvist til Ontario 211-navigasjonstjenesten, som allerede er gratis tilgjengelig for allmennheten.
Etter å ha samtykket til å delta i studien og fullført telefonundersøkelsen, vil forskningsassistenten informere disse pasientene om at de kan bruke eksisterende navigasjonstjenester levert av Ontario 211 for å hjelpe dem med å få tilgang til CR henvist til dem av deres PHCP.
Forskningsassistenten vil instruere pasienter til å ringe 2-1-1 for å få ytterligere informasjon om denne tjenestens art.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (pasientnavigator)
Pasienter som er allokert til intervensjonsarmen vil bli tilbudt tjenestene til ARC Pasientnavigator.
Etter å ha samtykket til å delta i studien og fullført telefonundersøkelsen, vil forskningsassistenten informere disse pasientene om at de kan bruke tjenestene som tilbys av ARC-pasientnavigatoren for å hjelpe dem med å få tilgang til CR henvist til dem av deres PHCP.
Etter en kort beskrivelse av tjenestene som tilbys av navigatøren (f.eks. arrangere transport, avtale avtaler, fylle ut skjemaer osv.), vil pasientene bli tilbudt å bli kontaktet av navigatøren på telefon eller å møte navigatøren personlig på en dag og tidspunkt som passer best for dem.
|
Navigatorer vil støtte pasienter med å få tilgang til fellesskapsbaserte ressurser for sunn livsstil og selvledelse, i stedet for å gi spesifikk informasjon om helseproblemer.
Navigatorer vil lære pasienter hvordan de kan identifisere tilgjengelige og relevante programmer for å møte deres helserelaterte mål, på deres valgspråk.
Navigatøren vil sikre at den enkelte forstår årsaken til henvisningen og potensielle fordeler.
De vil diskutere sosiale barrierer som potensielt kan påvirke pasienters tilgang til helseressurser i samfunnet, og bistå pasienter med å prioritere sine helsemål og relevante ressurser for å nå disse.
Navigatoren vil da hjelpe pasienter med å få tilgang til de samfunnsbaserte tjenestene på det språket de har blitt henvist til.
Navigatoren kan hjelpe pasienten med å avtale avtaler, koordinere transport og/eller følge med ressurser etter behov).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilgang til fellesskapsressurser
Tidsramme: Tre måneder
|
Det primære utfallsmålet er tilgang til CR blant pasientene som deltar i studien.
Dette resultatet gjenspeiler navigatørens evne til å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for å få tilgang til og nå fellesskapsressursen.
Vi vil vurdere dette utfallet i begge armer (kontroll og intervensjon) tre måneder etter innmelding i studien gjennom en pasientundersøkelse.
Utfallet vil være en telling av CR-ene som er aksessert (da en pasient kan få tilgang til mer enn én CR).
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonens evne til å adressere egenkapital
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Pasientens sosiodemografiske kjennetegn fanget opp i grunnundersøkelsen (f.eks.
inntekt, språk, kjønn, alder, immigrasjonsstatus) vil bli brukt til å evaluere intervensjonens suksess med å støtte pasienter med å få tilgang til ønsket ressurs (hovedutfallsvariabel) på tvers av ulike sosiale lag.
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Behov/vansker
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Seksjon B i pasientundersøkelse - knyttet til betalingsevne
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Seksjon B i pasientundersøkelse - knyttet til forhold til tilbydere
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Evne til å engasjere seg
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Del C i pasientundersøkelsen, én skala (inkludert tre konsepter)
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Livskvalitet VR-12
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Seksjon F i pasientundersøkelse
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Tilnærming til helsehandlingsprosess
Tidsramme: Tidsramme: baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Seksjon L i pasientundersøkelsen - relatert til selveffektivitet og atferdsendring
|
Tidsramme: baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Seksjon M i pasientundersøkelsen - relatert til kunnskap, tillit og motivasjon for å få tilgang til tjenester
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) samt tre måneder senere, ved slutten av pasientens tre måneders intervensjonsperiode
|
Samfunnstjenesteevaluering
Tidsramme: Vurdert etter tre måneders pasientintervensjonsperiode.
|
Seksjon O i pasientundersøkelsen: brukes til å evaluere om samfunnstjenesten(e) var passende for pasientens behov
|
Vurdert etter tre måneders pasientintervensjonsperiode.
|
Navigatorvurdering (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: Vurdert etter tre måneders pasientintervensjonsperiode.
|
En vurdering av pasientnavigatortjenesten mottatt av pasienter i intervensjonsarmen
|
Vurdert etter tre måneders pasientintervensjonsperiode.
|
Holdninger med referanse til utsatte befolkninger
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
En vurdering av holdninger til primærhelsepersonell med referanse til sosialt utsatte befolkninger
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Praksis med referanse til utsatte befolkninger
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
En vurdering av primærhelsetjenesteyteres praksis med referanse til sosialt utsatte befolkninger
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Kunnskap med referanse til sårbare befolkninger
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
En vurdering av primærhelsepersonells Kunnskap med referanse til sosialt utsatte befolkninger
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Kontekstuelle faktorer (f.eks. organisasjonsstruktur)
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
En vurdering av organisasjonens (primæromsorgsorganisasjoner) organisasjonsstruktur (del B i Leverandørundersøkelsen)
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Endre valens
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Seksjon C i tilbyderundersøkelsen
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Endre klima
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Seksjon D i tilbyderundersøkelsen
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Organisatorisk endringsberedskap
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Seksjon E i Leverandørundersøkelsen; En vurdering av organisasjonens beredskap til å implementere navigatørintervensjonen
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Implementeringseffektivitet
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Seksjon F i Leverandørundersøkelse En vurdering av effektiviteten av navigatørintervensjonen i primærhelsetjenesten
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Erfaring med Navigator
Tidsramme: Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Seksjon G i Leverandørundersøkelsen; En vurdering av tilbydernes erfaring med pasientnavigatøren, og hvordan intervensjonen har påvirket deres praksis
|
Baseline (dvs. tidspunktet for henvisninger (pre-intervensjon) og 10 måneder inn i studiens intervensjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Dahrouge, PhD, Bruyère Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20171215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ulikhet i helsevesenet, pasientnavigering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Pasientnavigator
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV | Stoffmisbruk | Utålmodig | AIDSForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Stress, psykologisk | Intellektuell funksjonshemming | Angst | Nevroutviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk hemmetSverige
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAvsluttet
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSosial kommunikasjonForente stater
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelFullførtHypoglykemi | Diabetes mellitus, type 1Sverige, Israel, Slovenia
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringGjeninnleggelse på sykehus | Primæromsorg | Saksbehandling | Hjemløse personerCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeRøykeslutt | Tobakksrøyking | Brukt tobakksrøykForente stater
-
Boston Medical CenterHarvard Pilgrim Health CareFullført