- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03451552
Patientnavigering i primärvården och tillgång till resurser i samhället (ARC)
Patientnavigering i primärvården och tillgång till resurser i samhället - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet bygger på arbete som genomförts mellan 2013 och idag. Canadian Institutes of Health Researchs Community Based Primary Health Care Team Grant SPOR-initiativet finansierade ett femårigt forskningsprogram (känd som IMPACT: Innovative Models Promoting Access-to-Care Transformation, http://www.impactresearchprogram.com/). Målet med IMPACT-projektet är att öka tillgången till samhällsbaserad primärvård för utsatta befolkningsgrupper. Ledaren för Ontario-delen av IMPACT-projektet, Simone Dahrouge, har genomfört ett initiativ för samhällsengagemang inom Champlain Local Health Integration Network (LHIN) för att förstå de hinder som patienter möter för att adekvat tillgång till samhällsbaserade hälso- och sociala resurser (CRs) och hur dessa kan övervinnas. Under den finansieringen genomförde teamet en omfattande samrådsprocess för att identifiera en regional prioriterad lucka, välja och anpassa en intervention, och genomföra och utvärdera en enarmsinsats. Utredarna befinner sig för närvarande i den sista fasen av det projektet, som fungerar som en genomförbarhetsfas för den randomiserade kontrollerade studien. Genomförbarhetsstudien utvärderar acceptansen, efterfrågan, implementeringen, anpassningen, integrationen och genomförbarheten av studieinterventionen och relaterade aktiviteter för att optimera lämplig tillgång till CRs för primärvårdspatienter. Registreringen för det projektet kommer att vara klar i mars 2018. Denna studie fick etikgodkännande från OHSN Research Ethics Board (Protocol #20160914-01H), Bruyère Continuing Care Research Ethics Board (Protocol #M16-1616-055), Hôpital Montfort Research Ethics Board (Protocol # SD-DP-27-02) -17), och University of Ottawa Research Ethics Board (Protocol # A05-17-04). Den prövningen är en registrerad klinisk prövning: NCT03105635.
Under genomförbarhetsfasen etablerade teamet en regional rådgivande grupp för intressenter (Champlain LHIN). Sammansättningen av den rådgivande gruppen har anpassats för att möta studiens behov. I den inledande fasen var sammansättningen bred tills regionen identifierade det prioriterade området och tillvägagångssättet för att ta itu med klyftan. Kommittén består nu av patienter från olika minoritetsgrupper som bidrar med sin levda erfarenhet, primärvårdsgivare från olika vårdmodeller och ledare från organisationer som ansvarar för samhällsservice (Community Care Access Centers och Community Health Centres) som informerar om genomförbarheten av tillvägagångssättet för varje sammanhang och bästa tillvägagångssätt för att integrera de två sektorerna, hälsoplanerare (LHIN Primary Care Lead, senior integrationsspecialist och andra) som tar med sin bredare kontext kunskap om hälsotjänster såväl som resurser (såsom tjänster för underlättande av praktiktransformation) till projekt, såväl som andra intressenter som informerar om specifika komponenter i interventionen (Ontario 211, Champlain Healthline). Den kommittén sammanträder regelbundet och bidrar direkt till riktningen av studiens utformning, genomförande, utvärdering och spridning. Eftersom kommittén i grunden företräder regionens intressen, kallas den ofta i detta dokument för "regionen".
Den inledande konsultationsfasen identifierade dålig tillgång till CRs som en prioriterad tillgångslucka. Forskargruppen förlitade sig på en omfattningsgranskning som genomfördes för IMPACT-programmet och genomförde flera intervjuer och fokusgrupper med intressenter i samhället för att informera om det bästa tillvägagångssättet för att ta itu med denna lucka. Regionen som valts ut för att implementera en patientnavigator som kan hjälpa patienter för vilka användningen av samhällsservice rekommenderas av deras primärvårdsgivare att få tillgång till den tjänsten. Primärvårdsleverantörer ger sällan specifika rekommendationer för att få tillgång till CRs; till stor del för att de inte är medvetna om dessa. De ger generella rekommendationer för att förbättra hälsosamma beteenden, men hänvisar inte till specifika typer av tjänster. Två realistiska recensioner har beställts och slutförts av ett team av experter för att hjälpa oss förstå de kritiska framgångsfaktorerna och forma vår intervention. Den ena recensionen är fokuserad på "community navigators" och den andra på "primary care remiss to community services" för att hjälpa teamet att förstå de faktorer som stöder oss. Denna information användes för att utveckla ARC-interventionen. Ett antal teman som identifierats i dessa granskningar, inklusive utbildning för klinisk personal för att identifiera och hänvisa till relevanta CR:er för att ta itu med patienters sociala barriärer; implementera en mästare inom praktiken för att integrera remiss i vanlig vård; användning av elektroniska journaler för att få leverantören att hänvisa och dela information mellan leverantören och samhället; och utveckla en screeningprocess och reklammaterial för att få remiss.
Som ett resultat utvecklade regionen insatsen Access to Resources in Community/Accès aux Resources Communautaires (ARC). ARC-projektet kommer att bygga vidare på detta arbete genom att fokusera på att förbättra tillgången till samhällets resurser på patienternas valfria språk och betona tillgången till franskspråkiga resurser för frankofoner i Ontario.
SYFTE
Syftet med detta projekt är att optimera lämplig tillgång till samhällsbaserade tjänster för socialt komplexa primärvårdspatienter, inklusive fransk-ontarianer som lever i minoritetssituationer, och främja kontinuiteten i informationen över primärvården och samhällsvården.
MÅL OCH LEVERANSER
Mål A: Optimera ett rättvist utnyttjande av samhällsbaserade resurser
Leverans 1: Effektiviteten hos en patientnavigator vid användning av CR
Leverans 2: Ge policyrekommendationer för att åtgärda kvarvarande luckor
Leverans 3: Etablera en navigeringsmodell som är överförbar och skalbar.
Mål B: Stödja kontinuitet i informationen i primär- och samhällsvården
Leverans 4: Etablera en process som stöder lämpligt utbyte av information mellan de två sektorerna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C7
- Bruyere Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Det finns tre nivåer av deltagande i denna studie: primärvård, primärvårdspersonal och primärvårdspatienter.
1) Primärvårdens praxis
Inklusionskriterier:
- All praxis som tillhandahåller omfattande primärvårdstjänster (dvs. exkluderar metoder som endast tillhandahåller ingångstjänster), med undantag för vårdcentraler. Detta inkluderar reformerad avgift för service (familjhälsogrupper, omfattande vårdmodell), kapitationsbaserade modeller (familjhälsonätverk, familjehälsoorganisationer) och interprofessionella modeller (familjhälsoteam)
- Beläget i en stadsdel i Champlain (Ottawa-området) eller nordöstra (Sudbury-området) LHIN som har en fransktalande befolkning på 20 % av fler, som anges i Ottawa Neighborhood Study och i anpassade stadsdelar skapade av staden Greater Sudbury för stadsplaneringsändamål, båda kopplade till Statistics Canadas befolkningsräkning 2011, respektive.
- Att ha minst en primärvårdsgivare som accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ett Community Health Center eller kliniker som endast tillhandahåller walk-in-tjänster
- Praxis som ligger under den traditionella avgiften för tjänsteersättning
- Beläget i ett kvarter med mindre än 20 % frankofoninvånare
Primärvårdsleverantörer:
Inklusionskriterier:
- Arbete i en praktik som uppfyller behörighetskriterierna. Deltagande praktik kommer att bjudas in att delta i studien.
- Är en primärvårdsleverantör: En vårdpersonal som kan hänvisa patienter till CRs som läkare, sjuksköterskor och socialarbetare.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Primärvårdspatienter:
Inklusionskriterier:
- Patienten identifierar en primärvårdsleverantör som deltar i studien som sin huvudsakliga primärvårdsgivare
- Har fått en rekommendation på CR från deras PHCP
- Kan kommunicera på engelska eller franska, eller är villig att bli betjänad via kulturtolk/översättare, gärna en familjemedlem.
- Kan ge samtycke till studien (18 år eller äldre) eller har en förälders/vårdnadshavares fullmakt att ge samtycke (mindre patienter, patienter med kognitiva brister)
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke och har ingen familjemedlem/vårdnadshavare som kan ge fullmaktssamtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll (211 tjänster)
Patienter som tilldelats kontrollarmen kommer att hänvisas till Ontario 211 navigationstjänsten, som redan är tillgänglig för allmänheten gratis.
Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien och fyllt i telefonenkäten kommer forskningsassistenten att informera dessa patienter om att de kan använda befintliga navigationstjänster från Ontario 211 för att hjälpa dem komma åt CR som hänvisas till dem av deras PHCP.
Forskningsassistenten kommer att instruera patienterna att slå 2-1-1 för att få ytterligare information om denna tjänsts karaktär.
|
|
|
Experimentell: Intervention (patientnavigator)
Patienter som tilldelats interventionsarmen kommer att erbjudas tjänsterna från ARC Patient Navigator.
Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien och fyllt i telefonenkäten kommer forskningsassistenten att informera dessa patienter om att de kan använda tjänsterna som erbjuds av ARC-patientnavigatorn för att hjälpa dem komma åt CR som hänvisats till dem av deras PHCP.
Efter en kort beskrivning av de tjänster som tillhandahålls av navigatören (t.ex. ordna transport, boka tider, fylla i formulär etc.), kommer patienterna att erbjudas att bli kontaktade av navigatören per telefon eller att träffa navigatören personligen på en dag och tid som passar dem bäst.
|
Navigatorer kommer att stödja patienter att få tillgång till samhällsbaserade resurser för hälsosamt liv och självförvaltning, snarare än att ge specifik information om hälsoproblem.
Navigatörer kommer att lära patienter hur man identifierar tillgängliga och relevanta program för att uppfylla sina hälsorelaterade mål, på det språk de väljer.
Navigatorn kommer att se till att individen förstår anledningen till remissen och potentiella fördelar.
De kommer att diskutera sociala hinder som potentiellt påverkar patienters tillgång till hälsoresurser i samhället och hjälpa patienter att prioritera sina hälsomål och relevanta resurser för att uppnå dessa.
Navigatorn kommer sedan att hjälpa patienter att få tillgång till de samhällsbaserade tjänsterna på det språk de har valt som de har hänvisats till.
Navigatorn kan hjälpa patienten att boka tider, koordinera transporter och/eller ledsagning till resurser efter behov).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgång till gemenskapsresurser
Tidsram: Tre månader
|
Det primära utfallsmåttet är tillgång till CRs bland patienterna som deltar i studien.
Detta resultat återspeglar navigatorns förmåga att hjälpa patienter att övervinna hinder för att komma åt och nå samhällsresursen.
Vi kommer att bedöma detta resultat i båda armarna (kontroll och intervention) tre månader efter inskrivningen i studien genom en patientundersökning.
Resultatet kommer att vara en räkning av de CR som nås (eftersom en patient kan komma åt mer än en CR).
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insatsens förmåga att ta itu med rättvisa
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
Patientsociodemografiska egenskaper som fångats i baslinjeundersökningen (t.ex.
inkomst, språk, kön, ålder, immigrationsstatus) kommer att användas för att utvärdera interventionens framgång för att stödja patienters tillgång till den önskade resursen (huvudresultatvariabel) över olika sociala skikt.
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
|
Behov/svårigheter
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
Avsnitt B i patientundersökning - relaterat till betalningsförmåga
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
|
Användning av sjukvård
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
Avsnitt B i patientenkät - relaterat till relation till vårdgivare
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
|
Förmåga att engagera sig
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
Avsnitt C i patientundersökningen, en skala (inklusive tre begrepp)
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
|
Livskvalitet VR-12
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
Avsnitt F i patientundersökning
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
|
Tillvägagångssätt för hälsoåtgärder
Tidsram: Tidsram: baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
Avsnitt L i patientenkäten - relaterat till self efficacy och beteendeförändring
|
Tidsram: baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
Avsnitt M i patientundersökningen - relaterat till kunskap, självförtroende och motivation att få tillgång till tjänster
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) samt tre månader senare, i slutet av patientens tre månaders interventionsperiod
|
|
Samhällstjänst utvärdering
Tidsram: Bedöms efter tre månaders patientinterventionsperiod.
|
Avsnitt O i patientundersökningen: användes för att utvärdera om samhällsservicen var lämplig för patientens behov
|
Bedöms efter tre månaders patientinterventionsperiod.
|
|
Navigatorbedömning (endast interventionsarm)
Tidsram: Bedöms efter tre månaders patientinterventionsperiod.
|
En bedömning av patientnavigatortjänsten som patienterna i interventionsarmen tagit emot
|
Bedöms efter tre månaders patientinterventionsperiod.
|
|
Attityder med hänvisning till utsatta befolkningar
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
En bedömning av primärvårdens attityder med hänvisning till socialt utsatta befolkningar
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
|
Praxis med hänvisning till utsatta befolkningsgrupper
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
En bedömning av primärvårdens praxis med hänvisning till socialt utsatta befolkningar
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
|
Kunskap med hänvisning till utsatta befolkningsgrupper
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
En bedömning av primärvårdsgivares Kunskap med hänvisning till socialt utsatta befolkningar
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
|
Kontextuella faktorer (t.ex. organisationsstruktur)
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
En bedömning av organisationens (primärvårdens organisationer) organisationsstruktur (avsnitt B i Leverantörsundersökningen)
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
|
Ändra valens
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
Avsnitt C i leverantörsundersökningen
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
|
Ändra klimat
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
Avsnitt D i leverantörsundersökningen
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
|
Organisatorisk beredskap för förändring
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
Avsnitt E i Leverantörsundersökningen; En bedömning av organisationens beredskap att genomföra navigatorinsatsen
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
|
Implementeringseffektivitet
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
Avsnitt F i Provider SurveyEn bedömning av effektiviteten av navigatorinsatsen inom primärvården
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
|
Erfarenhet av Navigator
Tidsram: Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
Avsnitt G i Leverantörsundersökningen; En bedömning av vårdgivarnas erfarenhet av patientnavigatören, och hur interventionen har påverkat deras praktik
|
Baslinje (dvs tidpunkten för remisser (före intervention) och 10 månader in i studiens interventionsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simone Dahrouge, PhD, Bruyere Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20171215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ojämlikhet i hälso- och sjukvården, patientnavigering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInvandrare Caregiver Health Care Navigation för barnFörenta staterna
-
Mobile Health AGPalleos Healthcare GmbHRekryteringRyggont | Akut sjukdom | Hosta | Patientutskrivning | Återinläggning av patient | Mobila hälsoappar | Buksmärta (AP) | Akut sjukhusvistelse | Mobile Health Technology (mHealth) | Patientrapporterat utfall (PRO)Schweiz
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisHar inte rekryterat ännuDeltagarna måste vara kvinnor som är 25 år eller äldre | Deltagarna bör inte ha någon självrapporterad historik av hjärtsjukdom eller stroke | Deltagarna bör inte ha någon terminal sjukdom eller diagnosticerad kognitiv nedsättning, inklusive Alzheimers sjukdom | Deltagare får inte vara vårdpersonal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Patientnavigator
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien
-
Eva KlappeAvslutadKvaliteten på hälso- och sjukvården | Människor | Kliniskt beslutsfattande | Evidensbaserad praktik | Beslutsfattande, datorstödd | Medicinska journaler, problemorienterad | Datanoggrannhet | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik & numeriska data | Formulär och registerkontroll / standarder | Internationell klassificering av sjukdomar/standarderNederländerna
-
CorinAvslutadOsteo Artrit Knä | Total knäprotesplastik | Totalt knäbyte | KnäsjukdomFrankrike
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAvslutadFörmaksflimmer
-
ArdelyxAstraZenecaAvslutadNjursjukdom i slutskedet | ESRD | Kronisk njursjukdom steg 5Förenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadHanddesinfektionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadCovid-19 | Livskvalité | Kognitiv försämring | Posttraumatisk stressyndrom | Socialt beteendeFrankrike
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Amniotic Fluid Embolism (AFE) FoundationRekryteringFostervattenemboliFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAvslutadMedfödd cystisk adenomatoid missbildning (CCAM)Frankrike